Исследование по оценке омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира у ранее не получавших лечения взрослых, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1b (GARNET)
28 июля 2021 г. обновлено: AbbVie
Открытое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира у ранее не получавших лечения взрослых с вирусом гепатита С генотипа 1b (ВГС) без цирроза печени (GARNET)
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира, вводимых в течение 8 недель у ранее не получавших лечения участников с генотипом 1b (GT1b) вируса гепатита С (ВГС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая инфекция ВГС при скрининге.
- Результат лабораторного скрининга, указывающий на инфекцию ВГС генотипа 1b.
- Нелеченные и без цирроза печени.
Критерий исключения:
- Генотип или подтип ВГС, отличный от GT1b.
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или подтвержденный положительный тест на антитела к ВИЧ (ВИЧ Ab).
- Любые текущие или прошлые клинические признаки цирроза печени.
- Скрининг лабораторных анализов, которые показывают аномальные результаты.
- Клинически значимые аномалии или сопутствующие заболевания, кроме инфекции ВГС, которые делают участника неподходящим кандидатом для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир и Дасабувир
Омбитасвир/паритапревир/ритонавир (25 мг/150 мг/100 мг один раз в день) и дасабувир (250 мг два раза в день) назначают в течение 8 недель.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО12 определяется как уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после приема последней дозы исследуемых препаратов без какого-либо подтвержденного количественного (≥ НПОК) значения после лечения до или во время этого окна УВО. .
Доверительный интервал, рассчитанный с использованием нормального приближения к биномиальному распределению.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вирусологической неудачей лечения в течение периода лечения
Временное ограничение: До 8 недель во время лечения
|
Вирусологическая неудача во время лечения определяется как прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как уровень РНК ВГС < LLOQ во время лечения, или подтвержденное повышение уровня РНК ВГС от наименьшего уровня (два последовательных измерения РНК ВГС > 1 log^10 МЕ/мл выше надира) при любом момент времени во время лечения) или отсутствие подавления во время лечения (все значения РНК ВГС во время лечения ≥ LLOQ) в течение как минимум 6 недель (определяется как длительность исследуемого препарата ≥ 36 дней) лечения.
Доверительный интервал, рассчитанный с использованием нормального приближения к биномиальному распределению.
|
До 8 недель во время лечения
|
|
Процент участников с рецидивом после лечения12
Временное ограничение: До 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Рецидив12 определяется как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период между окончанием лечения и 12 неделями после последней фактической дозы активного исследуемого препарата (до окна УВО12 включительно), исключая повторное инфицирование среди участников с РНК ВГС < LLOQ на последнем посещении лечения, которые завершили лечение и иметь данные о РНК ВГС после лечения.
Завершение лечения определяется как продолжительность приема исследуемого препарата ≥ 51 дня для участников, получающих лечение в течение 8 недель.
Реинфекция ВГС определяется как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после окончания лечения у участника, у которого уровень РНК ВГС < LLOQ на последнем визите для лечения, наряду с обнаружением после лечения другого генотипа, подтипа или клады ВГС по сравнению с исходным уровнем, как определяют с помощью филогенетического анализа последовательностей генов NS3 или NS5A и/или NS5B.
Доверительный интервал, рассчитанный с использованием нормального приближения к биномиальному распределению.
|
До 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Процент женщин-участниц, ответивших с помощью SVR12
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО12 определяется как РНК ВГС < LLOQ через 12 недель после приема последней дозы исследуемых препаратов без каких-либо подтвержденных количественных значений (≥ LLOQ) после лечения до или во время этого окна УВО.
Доверительный интервал, рассчитанный с использованием нормального приближения к биномиальному распределению.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников с исходным уровнем РНК ВГС < 6 000 000 МЕ/мл, отвечающих на УВО12
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО12 определяется как РНК ВГС < LLOQ через 12 недель после приема последней дозы исследуемых препаратов без каких-либо подтвержденных количественных значений (≥ LLOQ) после лечения до или во время этого окна УВО.
Доверительный интервал, рассчитанный с использованием нормального приближения к биномиальному распределению.
|
Исходный уровень и 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших УВО12: популяция mITT-GT
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО12 определяется как РНК ВГС < LLOQ через 12 недель после приема последней дозы исследуемых препаратов без каких-либо подтвержденных количественных значений (≥ LLOQ) после лечения до или во время этого окна УВО.
Доверительный интервал, рассчитанный с использованием нормального приближения к биномиальному распределению.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников с вирусологической неудачей лечения в течение периода лечения: популяция mITT-GT
Временное ограничение: До 8 недель во время лечения
|
Вирусологическая неудача во время лечения определяется как прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как уровень РНК ВГС < LLOQ во время лечения, или подтвержденное повышение уровня РНК ВГС от наименьшего уровня (два последовательных измерения РНК ВГС > 1 log^10 МЕ/мл выше надира) при любом момент времени во время лечения) или отсутствие подавления во время лечения (все значения РНК ВГС во время лечения ≥ LLOQ) в течение как минимум 6 недель (определяется как длительность исследуемого препарата ≥ 36 дней) лечения.
Доверительный интервал, рассчитанный с использованием метода оценки Уилсона.
|
До 8 недель во время лечения
|
|
Процент участников с рецидивом после лечения12: популяция mITT-GT
Временное ограничение: До 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Рецидив12 определяется как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период между окончанием лечения и 12 неделями после последней фактической дозы активного исследуемого препарата (до окна УВО12 включительно), исключая повторное инфицирование среди участников с РНК ВГС < LLOQ на последнем посещении лечения, которые завершили лечение и иметь данные о РНК ВГС после лечения.
Завершение лечения определяется как продолжительность приема исследуемого препарата ≥ 51 дня для участников, получающих лечение в течение 8 недель.
Реинфекция ВГС определяется как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после окончания лечения у участника, у которого уровень РНК ВГС < LLOQ на последнем визите для лечения, наряду с обнаружением после лечения другого генотипа, подтипа или клады ВГС по сравнению с исходным уровнем, как определяют с помощью филогенетического анализа последовательностей генов NS3 или NS5A и/или NS5B.
Доверительный интервал, рассчитанный с использованием нормального приближения к биномиальному распределению.
|
До 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников-женщин, ответивших на вопрос УВО12: популяция mITT-GT
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО12 определяется как РНК ВГС < LLOQ через 12 недель после приема последней дозы исследуемых препаратов без каких-либо подтвержденных количественных значений (≥ LLOQ) после лечения до или во время этого окна УВО.
Доверительный интервал, рассчитанный с использованием нормального приближения к биномиальному распределению.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников с исходным уровнем РНК ВГС < 6 000 000 МЕ/мл, отвечающих на УВО12: популяция mITT-GT
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО12 определяется как РНК ВГС < LLOQ через 12 недель после приема последней дозы исследуемых препаратов без каких-либо подтвержденных количественных значений (≥ LLOQ) после лечения до или во время этого окна УВО.
Доверительный интервал, рассчитанный с использованием нормального приближения к биномиальному распределению.
|
Исходный уровень и 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
24 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- M15-684
- 2015-003370-33 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .