一项评估 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 和 Dasabuvir 治疗初治丙型肝炎病毒基因型 1b 感染成人的研究 (GARNET)

实验性的：Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 和 Dasabuvir

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir（25 mg/150 mg/100 mg 每天一次）和 Dasabuvir（250 mg 每天两次）给药 8 周

药品：ombitasvir/paritaprevir/利托那韦

药片

其他名称：

• paritaprevir 也称为 ABT-450
• ombitasvir 也称为 ABT-267
• ABT-267/ABT-450/r

药品：达沙布韦

药片

其他名称：

• ABT-333

治疗后 12 周达到持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)

SVR12 定义为丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) < 定量下限 (LLOQ) 在最后一次研究药物给药后 12 周，在该 SVR 窗口之前或期间没有任何确认的可量化 (≥ LLOQ) 治疗后值. 使用二项式分布的正态近似值计算的置信区间。

在治疗期间出现治疗中病毒学失败的参与者百分比

治疗中病毒学失败定义为突破（治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ，或确认 HCV RNA 从最低点增加（两次连续 HCV RNA 测量值 > 1 log^10 IU/mL 以上最低点）治疗期间的时间点）或治疗期间未能抑制（HCV RNA 的所有治疗值≥ LLOQ）至少 6 周（定义为研究药物持续时间≥36 天）的治疗。 使用二项式分布的正态近似值计算的置信区间。

治疗后复发的参与者百分比12

复发 12 定义为在治疗结束和最后一次实际服用活性研究药物后 12 周之间（直至并包括 SVR12 窗口）确认的 HCV RNA ≥ LLOQ，不包括在最终治疗访视时完成治疗且 HCV RNA < LLOQ 的参与者中的再感染有治疗后的 HCV RNA 数据。 完成治疗定义为接受 8 周治疗的参与者的研究药物持续时间≥ 51 天。 HCV 再感染定义为治疗结束后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ，在最后一次治疗访视时 HCV RNA < LLOQ，以及治疗后检测到与基线相比不同的 HCV 基因型、亚型或进化枝，如通过 NS3 或 NS5A 和/或 NS5B 基因序列的系统发育分析确定。 使用二项式分布的正态近似值计算的置信区间。

响应 SVR12 的女性参与者的百分比

SVR12 定义为研究药物最后一次给药后 12 周 HCV RNA < LLOQ，在该 SVR 窗口之前或期间没有任何确认的可量化（≥ LLOQ）治疗后值。 使用二项式分布的正态近似值计算的置信区间。

基线 HCV RNA < 6,000,000 IU/mL 的参与者对 SVR12 有反应的百分比

SVR12 定义为研究药物最后一次给药后 12 周 HCV RNA < LLOQ，在该 SVR 窗口之前或期间没有任何确认的可量化（≥ LLOQ）治疗后值。 使用二项式分布的正态近似值计算的置信区间。

达到 SVR12 的参与者百分比：mITT-GT 人群

SVR12 定义为研究药物最后一次给药后 12 周 HCV RNA < LLOQ，在该 SVR 窗口之前或期间没有任何确认的可量化（≥ LLOQ）治疗后值。 使用二项式分布的正态近似值计算的置信区间。

治疗期间发生治疗中病毒学失败的参与者百分比：mITT-GT 人群

治疗中病毒学失败定义为突破（治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ，或确认 HCV RNA 从最低点增加（两次连续 HCV RNA 测量值 > 1 log^10 IU/mL 以上最低点）治疗期间的时间点）或治疗期间未能抑制（HCV RNA 的所有治疗值≥ LLOQ）至少 6 周（定义为研究药物持续时间≥36 天）的治疗。 使用 Wilson 得分方法计算的置信区间。

治疗后复发的参与者百分比 12：mITT-GT 人群

复发 12 定义为在治疗结束和最后一次实际服用活性研究药物后 12 周之间（直至并包括 SVR12 窗口）确认的 HCV RNA ≥ LLOQ，不包括在最终治疗访视时完成治疗且 HCV RNA < LLOQ 的参与者中的再感染有治疗后的 HCV RNA 数据。 完成治疗定义为接受 8 周治疗的参与者的研究药物持续时间≥ 51 天。 HCV 再感染定义为治疗结束后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ，在最后一次治疗访视时 HCV RNA < LLOQ，以及治疗后检测到与基线相比不同的 HCV 基因型、亚型或进化枝，如通过 NS3 或 NS5A 和/或 NS5B 基因序列的系统发育分析确定。 使用二项式分布的正态近似值计算的置信区间。

响应 SVR12 的女性参与者的百分比：mITT-GT 人群

SVR12 定义为研究药物最后一次给药后 12 周 HCV RNA < LLOQ，在该 SVR 窗口之前或期间没有任何确认的可量化（≥ LLOQ）治疗后值。 使用二项式分布的正态近似值计算的置信区间。

基线 HCV RNA < 6,000,000 IU/mL 对 SVR12 有反应的参与者百分比：mITT-GT 人群

SVR12 定义为研究药物最后一次给药后 12 周 HCV RNA < LLOQ，在该 SVR 窗口之前或期间没有任何确认的可量化（≥ LLOQ）治疗后值。 使用二项式分布的正态近似值计算的置信区间。