치료 경험이 없는 C형 간염 바이러스 유전자형 1b형 성인 성인에서 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 및 Dasabuvir를 평가하기 위한 연구 (GARNET)

실험적: 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 및 다사부비르

옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(25mg/150mg/100mg 1일 1회) 및 다사부비르(250mg 1일 2회)를 8주간 투여

의약품: 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르

태블릿

다른 이름들:

• ABT-450으로도 알려진 파리타프레비르
• ABT-267로도 알려진 옴비타스비르
• ABT-267/ABT-450/r

의약품: 다사부비르

태블릿

다른 이름들:

• ABT-333

치료 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율

SVR12는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) < 정량 하한(LLOQ) ≤ 정량화 가능한(≥ LLOQ) 확인된 치료 후 값이 없는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주로 정의됩니다. 해당 SVR 창 이전 또는 도중 . 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 계산된 신뢰 구간입니다.

치료 기간 중 치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율

치료 중 바이러스학적 실패는 돌발(치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ 또는 HCV RNA의 최저점에서 확인된 증가(2회 연속 HCV rna 측정 > 최저점보다 1 log^10 IU/mL 초과)으로 정의됩니다. 치료 중 시점) 또는 치료 중 억제 실패(HCV RNA ≥ LLOQ의 모든 치료 중 값) 및 치료 최소 6주(연구 약물 기간 ≥ 36일로 정의됨). 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 계산된 신뢰 구간입니다.

치료 후 재발한 참가자 비율12

재발12은 치료 종료와 활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주 사이(최대 SVR12 창 포함) 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되며, 치료를 완료하고 치료 후 HCV RNA 데이터가 있습니다. 치료 완료는 8주간의 치료를 받는 참가자의 경우 연구 약물 기간 ≥ 51일로 정의됩니다. HCV 재감염은 최종 치료 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 참가자에서 치료 종료 후 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되며, 다른 HCV 유전자형, 아형 또는 분기군이 기준선과 비교하여 치료 후 검출된 경우는 다음과 같습니다. NS3 또는 NS5A 및/또는 NS5B 유전자 서열의 계통발생학적 분석에 의해 결정됨. 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 계산된 신뢰 구간입니다.

SVR12에 반응하는 여성 참가자의 비율

SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되며, 해당 SVR 기간 전이나 도중에 확인된 정량화 가능한(≥ LLOQ) 치료 후 값이 없습니다. 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 계산된 신뢰 구간입니다.

SVR12에 반응하는 베이스라인 HCV RNA < 6,000,000 IU/mL인 참가자 비율

SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되며, 해당 SVR 기간 전이나 도중에 확인된 정량화 가능한(≥ LLOQ) 치료 후 값이 없습니다. 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 계산된 신뢰 구간입니다.

SVR12를 달성한 참가자 비율: mITT-GT 모집단

SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되며, 해당 SVR 기간 전이나 도중에 확인된 정량화 가능한(≥ LLOQ) 치료 후 값이 없습니다. 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 계산된 신뢰 구간입니다.

치료 기간 동안 치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율: mITT-GT 모집단

치료 중 바이러스학적 실패는 돌발(치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ 또는 HCV RNA의 최저점에서 확인된 증가(2회 연속 HCV rna 측정 > 최저점보다 1 log^10 IU/mL 초과)으로 정의됩니다. 치료 중 시점) 또는 치료 중 억제 실패(HCV RNA ≥ LLOQ의 모든 치료 중 값) 및 치료 최소 6주(연구 약물 기간 ≥ 36일로 정의됨). 윌슨 점수 방법을 사용하여 계산된 신뢰 구간입니다.

치료 후 재발이 있는 참가자 비율12: mITT-GT 모집단

재발12은 치료 종료와 활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주 사이(최대 SVR12 창 포함) 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되며, 치료를 완료하고 치료 후 HCV RNA 데이터가 있습니다. 치료 완료는 8주간의 치료를 받는 참가자의 경우 연구 약물 기간 ≥ 51일로 정의됩니다. HCV 재감염은 최종 치료 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 참가자에서 치료 종료 후 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되며, 다른 HCV 유전자형, 아형 또는 분기군이 기준선과 비교하여 치료 후 검출된 경우는 다음과 같습니다. NS3 또는 NS5A 및/또는 NS5B 유전자 서열의 계통발생학적 분석에 의해 결정됨. 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 계산된 신뢰 구간입니다.

SVR12에 반응하는 여성 참가자의 비율: mITT-GT 모집단

SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되며, 해당 SVR 기간 전이나 도중에 확인된 정량화 가능한(≥ LLOQ) 치료 후 값이 없습니다. 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 계산된 신뢰 구간입니다.

SVR12에 반응하는 기준선 HCV RNA < 6,000,000 IU/mL인 참가자 비율: mITT-GT 모집단

SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되며, 해당 SVR 기간 전이나 도중에 확인된 정량화 가능한(≥ LLOQ) 치료 후 값이 없습니다. 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 계산된 신뢰 구간입니다.