En studie för att utvärdera Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir och Dasabuvir vid behandlingsnaiva hepatit C-virus Genotyp 1b-infekterade vuxna (GARNET)

EXPERIMENTELL: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir och Dasabuvir

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen) och Dasabuvir (250 mg två gånger dagligen) administrerade i 8 veckor

Läkemedel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Läsplatta

Andra namn:

• paritaprevir även känt som ABT-450
• ombitasvir även känd som ABT-267
• ABT-267/ABT-450/r

Läkemedel: dasabuvir

Läsplatta

Andra namn:

• ABT-333

Andel av deltagare som uppnår ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)

SVR12 definieras som hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel utan något bekräftat kvantifierbart (≥ LLOQ) värde efter behandling före eller under det SVR-fönstret . Konfidensintervall beräknat med normal approximation till binomialfördelningen.

Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling under behandlingsperioden

Virologisk misslyckande under behandling definieras som genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekräftad ökning från nadir i HCV RNA (två på varandra följande HCV rna mätningar > 1 log^10 IE/ml över nadir) vid valfri tidpunkt under behandlingen) eller underlåtenhet att undertrycka under behandling (alla under behandlingsvärden av HCV RNA ≥ LLOQ) med minst 6 veckors (definierad som studieläkemedelslängd ≥ 36 dagar) av behandlingen. Konfidensintervall beräknat med normal approximation till binomialfördelningen.

Andel deltagare med återfall efter behandling12

Återfall12 definieras som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan avslutad behandling och 12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel (upp till och inklusive SVR12-fönstret) exklusive återinfektion bland deltagare med HCV RNA < LLOQ vid sista behandlingsbesök som slutför behandling och har HCV RNA-data efter behandling. Avslutad behandling definieras som en studieläkemedelslängd ≥ 51 dagar för deltagare som får 8 veckors behandling. HCV-återinfektion definieras som bekräftad HCV RNA ≥ LLOQ efter avslutad behandling hos en deltagare som hade HCV RNA < LLOQ vid det sista behandlingsbesöket, tillsammans med upptäckt efter behandling av en annan HCV-genotyp, subtyp eller clade jämfört med baseline, som bestäms genom fylogenetisk analys av NS3- eller NS5A- och/eller NS5B-gensekvenserna. Konfidensintervall beräknat med normal approximation till binomialfördelningen.

Andel kvinnliga deltagare som svarar med SVR12

SVR12 definieras som HCV RNA < LLOQ 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel utan något bekräftat kvantifierbart (≥ LLOQ) värde efter behandling före eller under det SVR-fönstret. Konfidensintervall beräknat med normal approximation till binomialfördelningen.

Andel deltagare med baslinje HCV RNA < 6 000 000 IE/ml som svarar med SVR12

SVR12 definieras som HCV RNA < LLOQ 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel utan något bekräftat kvantifierbart (≥ LLOQ) värde efter behandling före eller under det SVR-fönstret. Konfidensintervall beräknat med normal approximation till binomialfördelningen.

Andel deltagare som uppnår SVR12: mITT-GT-population

SVR12 definieras som HCV RNA < LLOQ 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel utan något bekräftat kvantifierbart (≥ LLOQ) värde efter behandling före eller under det SVR-fönstret. Konfidensintervall beräknat med normal approximation till binomialfördelningen.

Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandlingsperioden: mITT-GT-population

Virologisk misslyckande under behandling definieras som genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekräftad ökning från nadir i HCV RNA (två på varandra följande HCV rna mätningar > 1 log^10 IE/ml över nadir) vid valfri tidpunkt under behandlingen) eller underlåtenhet att undertrycka under behandling (alla under behandlingsvärden av HCV RNA ≥ LLOQ) med minst 6 veckors (definierad som studieläkemedelslängd ≥ 36 dagar) av behandlingen. Konfidensintervall beräknat med Wilson-poängmetoden.

Andel deltagare med återfall efter behandling12: mITT-GT-population

Återfall12 definieras som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan avslutad behandling och 12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel (upp till och inklusive SVR12-fönstret) exklusive återinfektion bland deltagare med HCV RNA < LLOQ vid sista behandlingsbesök som slutför behandling och har HCV RNA-data efter behandling. Avslutad behandling definieras som en studieläkemedelslängd ≥ 51 dagar för deltagare som får 8 veckors behandling. HCV-återinfektion definieras som bekräftad HCV RNA ≥ LLOQ efter avslutad behandling hos en deltagare som hade HCV RNA < LLOQ vid det sista behandlingsbesöket, tillsammans med upptäckt efter behandling av en annan HCV-genotyp, subtyp eller clade jämfört med baseline, som bestäms genom fylogenetisk analys av NS3- eller NS5A- och/eller NS5B-gensekvenserna. Konfidensintervall beräknat med normal approximation till binomialfördelningen.

Andel kvinnliga deltagare som svarar med SVR12: mITT-GT-population

SVR12 definieras som HCV RNA < LLOQ 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel utan något bekräftat kvantifierbart (≥ LLOQ) värde efter behandling före eller under det SVR-fönstret. Konfidensintervall beräknat med normal approximation till binomialfördelningen.

Andel deltagare med baslinje-HCV-RNA < 6 000 000 IE/ml som svarar med SVR12: mITT-GT-population

SVR12 definieras som HCV RNA < LLOQ 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel utan något bekräftat kvantifierbart (≥ LLOQ) värde efter behandling före eller under det SVR-fönstret. Konfidensintervall beräknat med normal approximation till binomialfördelningen.