Um estudo para avaliar Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir em adultos infectados pelo vírus da hepatite C sem tratamento prévio (GARNET)

EXPERIMENTAL: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia) e Dasabuvir (250 mg duas vezes ao dia) administrados por 8 semanas

Medicamento: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Tábua

Outros nomes:

• paritaprevir também conhecido como ABT-450
• ombitasvir também conhecido como ABT-267
• ABT-267/ABT-450/r

Medicamento: dasabuvir

Tábua

Outros nomes:

• ABT-333

Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)

SVR12 é definido como ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) < limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo sem qualquer valor pós-tratamento quantificável confirmado (≥ LLOQ) antes ou durante essa janela SVR . Intervalo de confiança calculado usando a aproximação normal da distribuição binomial.

Porcentagem de participantes com falha virológica em tratamento durante o período de tratamento

A falha virológica durante o tratamento é definida como avanço (confirmado HCV RNA ≥ LLOQ após HCV RNA < LLOQ durante o tratamento, ou aumento confirmado do nadir no HCV RNA (duas medições consecutivas do HCV rna > 1 log^10 UI/mL acima do nadir) em qualquer ponto de tempo durante o tratamento) ou falha na supressão durante o tratamento (todos os valores durante o tratamento de HCV RNA ≥ LLOQ) com pelo menos 6 semanas (definido como duração do medicamento em estudo ≥ 36 dias) de tratamento. Intervalo de confiança calculado usando a aproximação normal da distribuição binomial.

Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento 12

Recaída12 é definida como confirmação de RNA do VHC ≥ LLOQ entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo (até e incluindo a janela SVR12), excluindo reinfecção entre participantes com RNA do VHC < LLOQ na visita final do tratamento que concluíram o tratamento e têm dados de ARN do VHC pós-tratamento. A conclusão do tratamento é definida como uma duração do medicamento do estudo ≥ 51 dias para participantes que recebem 8 semanas de tratamento. A reinfecção por VHC é definida como confirmação de ARN do VHC ≥ LLOQ após o fim do tratamento num participante que tinha ARN do VHC < LLOQ na visita de tratamento final, juntamente com a detecção pós-tratamento de um genótipo, subtipo ou clado de VHC diferente em comparação com a linha de base, como determinado por análise filogenética das sequências do gene NS3 ou NS5A e/ou NS5B. Intervalo de confiança calculado usando a aproximação normal da distribuição binomial.

Porcentagem de participantes do sexo feminino respondendo com SVR12

SVR12 é definido como HCV RNA < LLOQ 12 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo sem qualquer valor pós-tratamento quantificável confirmado (≥ LLOQ) antes ou durante essa janela SVR. Intervalo de confiança calculado usando a aproximação normal da distribuição binomial.

Porcentagem de participantes com ARN do VHC basal < 6.000.000 UI/mL respondendo com SVR12

SVR12 é definido como HCV RNA < LLOQ 12 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo sem qualquer valor pós-tratamento quantificável confirmado (≥ LLOQ) antes ou durante essa janela SVR. Intervalo de confiança calculado usando a aproximação normal da distribuição binomial.

Porcentagem de participantes que atingem SVR12: População mITT-GT

SVR12 é definido como HCV RNA < LLOQ 12 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo sem qualquer valor pós-tratamento quantificável confirmado (≥ LLOQ) antes ou durante essa janela SVR. Intervalo de confiança calculado usando a aproximação normal da distribuição binomial.

Porcentagem de participantes com falha virológica em tratamento durante o período de tratamento: população mITT-GT

A falha virológica durante o tratamento é definida como avanço (confirmado HCV RNA ≥ LLOQ após HCV RNA < LLOQ durante o tratamento, ou aumento confirmado do nadir no HCV RNA (duas medições consecutivas do HCV rna > 1 log^10 UI/mL acima do nadir) em qualquer ponto de tempo durante o tratamento) ou falha na supressão durante o tratamento (todos os valores durante o tratamento de HCV RNA ≥ LLOQ) com pelo menos 6 semanas (definido como duração do medicamento em estudo ≥ 36 dias) de tratamento. Intervalo de confiança calculado pelo método do escore de Wilson.

Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento12: População mITT-GT

Recaída12 é definida como confirmação de RNA do VHC ≥ LLOQ entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo (até e incluindo a janela SVR12), excluindo reinfecção entre participantes com RNA do VHC < LLOQ na visita final do tratamento que concluíram o tratamento e têm dados de ARN do VHC pós-tratamento. A conclusão do tratamento é definida como uma duração do medicamento do estudo ≥ 51 dias para participantes que recebem 8 semanas de tratamento. A reinfecção por VHC é definida como confirmação de ARN do VHC ≥ LLOQ após o fim do tratamento num participante que tinha ARN do VHC < LLOQ na visita de tratamento final, juntamente com a detecção pós-tratamento de um genótipo, subtipo ou clado de VHC diferente em comparação com a linha de base, como determinado por análise filogenética das sequências do gene NS3 ou NS5A e/ou NS5B. Intervalo de confiança calculado usando a aproximação normal da distribuição binomial.

Porcentagem de participantes do sexo feminino respondendo com SVR12: população mITT-GT

SVR12 é definido como HCV RNA < LLOQ 12 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo sem qualquer valor pós-tratamento quantificável confirmado (≥ LLOQ) antes ou durante essa janela SVR. Intervalo de confiança calculado usando a aproximação normal da distribuição binomial.

Porcentagem de participantes com ARN do HCV basal < 6.000.000 UI/mL respondendo com SVR12: População mITT-GT

SVR12 é definido como HCV RNA < LLOQ 12 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo sem qualquer valor pós-tratamento quantificável confirmado (≥ LLOQ) antes ou durante essa janela SVR. Intervalo de confiança calculado usando a aproximação normal da distribuição binomial.