Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ombitasvirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja dasabuviirin arvioimiseksi aiemmin hoitamattomilla hepatiitti C -viruksen genotyypin 1b infektoituneilla aikuisilla (GARNET)

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Avoin, yksihaarainen tutkimus ombitasvirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja dasabuviirin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla on genotyypin 1b hepatiitti C -virus (HCV) ilman kirroosia (GARNET)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja dasabuviirin turvallisuutta ja tehoa annettuna 8 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on genotyypin 1b (GT1b) hepatiitti C -virus (HCV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Krooninen HCV-infektio seulonnassa.
  2. Seulontalaboratoriotulos, joka osoittaa HCV-genotyyppi 1b -infektion.
  3. Ei ole hoidettu ja ei-kirroosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HCV:n genotyyppi tai muu alatyyppi kuin GT1b.
  2. Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai vahvistettu positiivinen anti-HIV-vasta-ainetesti (HIV Ab).
  3. Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet maksakirroosista.
  4. Seulontalaboratorioanalyysit, jotka osoittavat epänormaaleja tuloksia.
  5. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tai samanaikaiset sairaudet, lukuun ottamatta HCV-infektiota, jotka tekevät osallistujasta sopimattoman ehdokkaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) ja Dasabuvir (250 mg kahdesti vuorokaudessa) 8 viikon ajan
Lääke: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tabletti
Muut nimet:
  • paritapreviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-450
  • ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • ABT-267/ABT-450/r
Lääke: dasabuvir
Tabletti
Muut nimet:
  • ABT-333

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määritellään hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapoksi (RNA) < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ilman vahvistettua kvantitatiivista (≥ LLOQ) hoidonjälkeistä arvoa ennen kyseistä SVR-ikkunaa tai sen aikana . Luottamusväli, joka on laskettu käyttämällä binomijakauman normaalia approksimaatiota.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon virologinen epäonnistuminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon aikana
Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määritellään läpimurtoksi (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ HCV RNA:n jälkeen < LLOQ hoidon aikana tai vahvistettu nousu HCV RNA:n pohjasta (kaksi peräkkäistä HCV RNA -mittausta > 1 log^10 IU/ml alimman yläpuolella) missä tahansa vaiheessa aikapiste hoidon aikana) tai suppression epäonnistuminen hoidon aikana (kaikki hoitoaikaiset HCV RNA:n arvot ≥ LLOQ) vähintään 6 viikon (määritelty tutkimuslääkkeen kestoksi ≥ 36 päivää) hoidon aikana. Luottamusväli, joka on laskettu käyttämällä binomijakauman normaalia approksimaatiota.
Jopa 8 viikkoa hoidon aikana
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen12
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Relapsi12 määritellään varmistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (SVR12-ikkunaan asti), lukuun ottamatta uudelleeninfektiota osallistujilla, joilla on HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä ja jotka ovat saaneet hoidon loppuun ja heillä on hoidon jälkeiset HCV-RNA-tiedot. Hoidon päättyminen määritellään tutkimuslääkkeen kestona ≥ 51 päivää osallistujille, jotka saavat 8 viikon hoitoa. HCV-uudelleeninfektio määritellään varmistettuna HCV-RNA:na ≥ LLOQ hoidon päätyttyä osallistujalla, jonka HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä, sekä hoidon jälkeisenä havaittuna eri HCV-genotyyppi, -alatyyppi tai -kladi verrattuna lähtötilanteeseen. määritetään NS3- tai NS5A- ja/tai NS5B-geenisekvenssien fylogeneettisellä analyysillä. Luottamusväli, joka on laskettu käyttämällä binomijakauman normaalia approksimaatiota.
Jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Naispuolisten osallistujien prosenttiosuus, jotka vastaavat SVR:llä12
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määritellään HCV RNA:ksi < LLOQ 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen ilman vahvistettua kvantitatiivista (≥ LLOQ) hoidon jälkeistä arvoa ennen kyseistä SVR-ikkunaa tai sen aikana. Luottamusväli, joka on laskettu käyttämällä binomijakauman normaalia approksimaatiota.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötilanteen HCV-RNA on < 6 000 000 IU/ml ja jotka vastaavat SVR12:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määritellään HCV RNA:ksi < LLOQ 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen ilman vahvistettua kvantitatiivista (≥ LLOQ) hoidon jälkeistä arvoa ennen kyseistä SVR-ikkunaa tai sen aikana. Luottamusväli, joka on laskettu käyttämällä binomijakauman normaalia approksimaatiota.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR12:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus: mITT-GT-populaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määritellään HCV RNA:ksi < LLOQ 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen ilman vahvistettua kvantitatiivista (≥ LLOQ) hoidon jälkeistä arvoa ennen kyseistä SVR-ikkunaa tai sen aikana. Luottamusväli, joka on laskettu käyttämällä binomijakauman normaalia approksimaatiota.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana virologinen epäonnistuminen hoitojakson aikana: mITT-GT-populaatio
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon aikana
Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määritellään läpimurtoksi (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ HCV RNA:n jälkeen < LLOQ hoidon aikana tai vahvistettu nousu HCV RNA:n pohjasta (kaksi peräkkäistä HCV RNA -mittausta > 1 log^10 IU/ml alimman yläpuolella) missä tahansa vaiheessa aikapiste hoidon aikana) tai suppression epäonnistuminen hoidon aikana (kaikki hoitoaikaiset HCV RNA:n arvot ≥ LLOQ) vähintään 6 viikon (määritelty tutkimuslääkkeen kestoksi ≥ 36 päivää) hoidon aikana. Luottamusväli laskettu Wilsonin pisteytysmenetelmällä.
Jopa 8 viikkoa hoidon aikana
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen12: mITT-GT-populaatio
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Relapsi12 määritellään varmistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (SVR12-ikkunaan asti), lukuun ottamatta uudelleeninfektiota osallistujilla, joilla on HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä ja jotka ovat saaneet hoidon loppuun ja heillä on hoidon jälkeiset HCV-RNA-tiedot. Hoidon päättyminen määritellään tutkimuslääkkeen kestona ≥ 51 päivää osallistujille, jotka saavat 8 viikon hoitoa. HCV-uudelleeninfektio määritellään varmistettuna HCV-RNA:na ≥ LLOQ hoidon päätyttyä osallistujalla, jonka HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä, sekä hoidon jälkeisenä havaittuna eri HCV-genotyyppi, -alatyyppi tai -kladi verrattuna lähtötilanteeseen. määritetään NS3- tai NS5A- ja/tai NS5B-geenisekvenssien fylogeneettisellä analyysillä. Luottamusväli, joka on laskettu käyttämällä binomijakauman normaalia approksimaatiota.
Jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12:lla vastanneiden naispuolisten osallistujien prosenttiosuus: mITT-GT-populaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määritellään HCV RNA:ksi < LLOQ 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen ilman vahvistettua kvantitatiivista (≥ LLOQ) hoidon jälkeistä arvoa ennen kyseistä SVR-ikkunaa tai sen aikana. Luottamusväli, joka on laskettu käyttämällä binomijakauman normaalia approksimaatiota.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA:n lähtötaso on < 6 000 000 IU/ml ja jotka vastaavat SVR12:een: mITT-GT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määritellään HCV RNA:ksi < LLOQ 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen ilman vahvistettua kvantitatiivista (≥ LLOQ) hoidon jälkeistä arvoa ennen kyseistä SVR-ikkunaa tai sen aikana. Luottamusväli, joka on laskettu käyttämällä binomijakauman normaalia approksimaatiota.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-684
  • 2015-003370-33 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti virus

Kliiniset tutkimukset ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa