Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bij niet eerder behandelde volwassenen met hepatitis C-virus genotype 1b-infectie (GARNET)

28 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label, eenarmig onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir te evalueren bij nog niet eerder behandelde volwassenen met genotype 1b hepatitis C-virus (HCV) zonder cirrose (GARNET)

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, toegediend gedurende 8 weken bij nog niet eerder behandelde deelnemers met genotype 1b (GT1b) hepatitis C-virus (HCV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronische HCV-infectie bij screening.
  2. Screening laboratoriumuitslag die wijst op infectie met HCV genotype 1b.
  3. Behandelingsnaïef en niet-cirrotisch.

Uitsluitingscriteria:

  1. HCV-genotype of -subtype anders dan GT1b.
  2. Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of bevestigde positieve anti-HIV-antilichaamtest (HIV Ab).
  3. Elk huidig ​​of verleden klinisch bewijs van cirrose.
  4. Screening van laboratoriumanalyses die abnormale resultaten laten zien.
  5. Klinisch significante afwijkingen of comorbiditeiten, anders dan HCV-infectie, die de deelnemer tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir en Dasabuvir
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags) en Dasabuvir (250 mg tweemaal daags) toegediend gedurende 8 weken
Geneesmiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tablet
Andere namen:
  • paritaprevir ook bekend als ABT-450
  • ombitasvir ook bekend als ABT-267
  • ABT-267/ABT-450/r
Geneesmiddel: dasabuvir
Tablet
Andere namen:
  • ABT-333

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 is gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) < ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie zonder enige bevestigde kwantificeerbare (≥ LLOQ) waarde na behandeling vóór of tijdens dat SVR-venster . Betrouwbaarheidsinterval berekend met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 8 weken tijdens de behandeling
Virologisch falen tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als een doorbraak (bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ na HCV RNA < LLOQ tijdens de behandeling, of bevestigde toename vanaf dieptepunt in HCV RNA (twee opeenvolgende HCV rna metingen > 1 log^10 IE/ml boven nadir) op elk moment van de behandeling. tijdstip tijdens de behandeling) of het niet onderdrukken tijdens de behandeling (alle on-treatment waarden van HCV RNA ≥ LLOQ) met een behandeling van ten minste 6 weken (gedefinieerd als duur van het onderzoeksgeneesmiddel ≥ 36 dagen). Betrouwbaarheidsinterval berekend met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling.
Tot 8 weken tijdens de behandeling
Percentage deelnemers met terugval na behandeling12
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Terugval12 wordt gedefinieerd als bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel (tot en met het SVR12-venster), met uitzondering van herinfectie onder deelnemers met HCV RNA < LLOQ bij het laatste behandelingsbezoek die de behandeling voltooien en HCV RNA-gegevens na de behandeling hebben. Voltooiing van de behandeling wordt gedefinieerd als een duur van het onderzoeksgeneesmiddel ≥ 51 dagen voor deelnemers die 8 weken behandeling krijgen. HCV-herinfectie wordt gedefinieerd als bevestigd HCV-RNA ≥ LLOQ na het einde van de behandeling bij een deelnemer die HCV-RNA < LLOQ had bij het laatste behandelingsbezoek, samen met de detectie na de behandeling van een ander HCV-genotype, -subtype of -clade vergeleken met de uitgangswaarde, zoals bepaald door fylogenetische analyse van de NS3- of NS5A- en/of NS5B-gensequenties. Betrouwbaarheidsinterval berekend met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling.
Tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage vrouwelijke deelnemers dat reageert met SVR12
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 wordt gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen zonder enige bevestigde kwantificeerbare (≥ LLOQ) waarde na behandeling vóór of tijdens dat SVR-venster. Betrouwbaarheidsinterval berekend met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met baseline HCV RNA < 6.000.000 IE/ml dat reageert met SVR12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 wordt gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen zonder enige bevestigde kwantificeerbare (≥ LLOQ) waarde na behandeling vóór of tijdens dat SVR-venster. Betrouwbaarheidsinterval berekend met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling.
Basislijn en 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat SVR12 behaalt: mITT-GT-populatie
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 wordt gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen zonder enige bevestigde kwantificeerbare (≥ LLOQ) waarde na behandeling vóór of tijdens dat SVR-venster. Betrouwbaarheidsinterval berekend met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling tijdens de behandelingsperiode: mITT-GT-populatie
Tijdsspanne: Tot 8 weken tijdens de behandeling
Virologisch falen tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als een doorbraak (bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ na HCV RNA < LLOQ tijdens de behandeling, of bevestigde toename vanaf dieptepunt in HCV RNA (twee opeenvolgende HCV rna metingen > 1 log^10 IE/ml boven nadir) op elk moment van de behandeling. tijdstip tijdens de behandeling) of het niet onderdrukken tijdens de behandeling (alle on-treatment waarden van HCV RNA ≥ LLOQ) met een behandeling van ten minste 6 weken (gedefinieerd als duur van het onderzoeksgeneesmiddel ≥ 36 dagen). Betrouwbaarheidsinterval berekend met behulp van de Wilson-scoremethode.
Tot 8 weken tijdens de behandeling
Percentage deelnemers met terugval na behandeling12: mITT-GT-populatie
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Terugval12 wordt gedefinieerd als bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel (tot en met het SVR12-venster), met uitzondering van herinfectie onder deelnemers met HCV RNA < LLOQ bij het laatste behandelingsbezoek die de behandeling voltooien en HCV RNA-gegevens na de behandeling hebben. Voltooiing van de behandeling wordt gedefinieerd als een duur van het onderzoeksgeneesmiddel ≥ 51 dagen voor deelnemers die 8 weken behandeling krijgen. HCV-herinfectie wordt gedefinieerd als bevestigd HCV-RNA ≥ LLOQ na het einde van de behandeling bij een deelnemer die HCV-RNA < LLOQ had bij het laatste behandelingsbezoek, samen met de detectie na de behandeling van een ander HCV-genotype, -subtype of -clade vergeleken met de uitgangswaarde, zoals bepaald door fylogenetische analyse van de NS3- of NS5A- en/of NS5B-gensequenties. Betrouwbaarheidsinterval berekend met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling.
Tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage vrouwelijke deelnemers dat reageert met SVR12: mITT-GT-populatie
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 wordt gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen zonder enige bevestigde kwantificeerbare (≥ LLOQ) waarde na behandeling vóór of tijdens dat SVR-venster. Betrouwbaarheidsinterval berekend met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met baseline HCV RNA < 6.000.000 IE/ml dat reageert met SVR12: mITT-GT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 wordt gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen zonder enige bevestigde kwantificeerbare (≥ LLOQ) waarde na behandeling vóór of tijdens dat SVR-venster. Betrouwbaarheidsinterval berekend met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling.
Basislijn en 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

24 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-684
  • 2015-003370-33 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren