Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir és Dasabuvir értékelésére naiv hepatitis C vírus 1b genotípussal fertőzött felnőtteknél (GARNET)

2021. július 28. frissítette: AbbVie

Nyílt, egykarú vizsgálat az Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir és Dasabuvir biztonságosságának és hatásosságának értékelésére 1b genotípusú hepatitis C vírus (HCV) cirrhosis nélkül kezelt, még nem kezelt felnőtteknél (GARNET)

Ez a vizsgálat értékeli az ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és a dazabuvir biztonságosságát és hatásosságát 8 héten keresztül 1b genotípusú (GT1b) hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő, még nem kezelt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus HCV fertőzés a szűréskor.
  2. Szűrőlaboratóriumi eredmény, amely 1b genotípusú HCV fertőzést jelez.
  3. Kezeletlen és nem cirrhotikus.

Kizárási kritériumok:

  1. HCV genotípus vagy a GT1b-től eltérő altípus.
  2. Pozitív eredmény a Hepatitis B felületi antigénre (HbsAg) vagy megerősített pozitív anti-HIV antitest (HIV Ab) tesztre.
  3. A cirrózis bármely jelenlegi vagy korábbi klinikai bizonyítéka.
  4. Szűrő laboratóriumi elemzések, amelyek rendellenes eredményeket mutatnak.
  5. Klinikailag jelentős rendellenességek vagy társbetegségek, kivéve a HCV-fertőzést, amelyek miatt a résztvevő alkalmatlan a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir és Dasabuvir
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg naponta egyszer) és Dasabuvir (250 mg naponta kétszer) 8 héten keresztül
Drog: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tabletta
Más nevek:
  • paritaprevir, más néven ABT-450
  • ombitasvir, más néven ABT-267
  • ABT-267/ABT-450/r
Drog: dasabuvir
Tabletta
Más nevek:
  • ABT-333

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ értek el (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Az SVR12 meghatározása szerint a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) < alsó mennyiségi határ (LLOQ) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, anélkül, hogy az SVR-ablak előtt vagy alatt megerősített volna számszerűsíthető (≥ LLOQ) kezelés utáni érték. . A binomiális eloszlás normál közelítésével kiszámított megbízhatósági intervallum.
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés alatti virológiai kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya a kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár 8 hétig a kezelés alatt
A kezelés alatti virológiai kudarc áttörésként definiálható (megerősített HCV RNS ≥ LLOQ HCV RNS után < LLOQ a kezelés során, vagy igazolt növekedés a HCV RNS mélypontjától (két egymást követő HCV RNS mérés > 1 log^10 IU/mL a mélypont felett) bármely időpontban időpont a kezelés alatt) vagy a szuppresszió sikertelensége a kezelés során (a HCV RNS összes kezelés alatti értéke ≥ LLOQ) legalább 6 hetes kezeléssel (a vizsgálati gyógyszer időtartama ≥ 36 nap). A binomiális eloszlás normál közelítésével kiszámított megbízhatósági intervallum.
Akár 8 hétig a kezelés alatt
A kezelés utáni relapszusban résztvevők százalékos aránya12
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A 12. relapszus definíciója szerint igazolt HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés vége és az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után 12 héttel (az SVR12 ablakig bezárólag), kivéve az olyan résztvevők újrafertőződését, akiknél a HCV RNS < LLOQ az utolsó kezelési viziten, és akik befejezték a kezelést és rendelkeznek kezelés utáni HCV RNS adatokkal. A kezelés befejezése a vizsgálati gyógyszer időtartama ≥ 51 nap azon résztvevők esetében, akik 8 hetes kezelésben részesülnek. A HCV újrafertőződést úgy definiálják, hogy a kezelés befejezését követően igazolt HCV RNS ≥ LLOQ egy olyan résztvevőnél, akinek a HCV RNS értéke < LLOQ volt az utolsó kezelési vizit alkalmával, valamint a kezelés után a kiindulási állapottól eltérő HCV genotípus, altípus vagy klád kimutatása. az NS3 vagy NS5A és/vagy NS5B génszekvenciák filogenetikai analízisével határozzuk meg. A binomiális eloszlás normál közelítésével kiszámított megbízhatósági intervallum.
Legfeljebb 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Az SVR12-vel válaszoló női résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Az SVR12 úgy definiálható, mint a HCV RNS < LLOQ 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, anélkül, hogy az SVR-ablak előtt vagy alatt megerősített volna számszerűsíthető (≥ LLOQ) kezelés utáni érték. A binomiális eloszlás normál közelítésével kiszámított megbízhatósági intervallum.
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kiindulási HCV RNS-e < 6 000 000 NE/ml, és SVR12-re reagáltak
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Az SVR12 úgy definiálható, mint a HCV RNS < LLOQ 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, anélkül, hogy az SVR-ablak előtt vagy alatt megerősített volna számszerűsíthető (≥ LLOQ) kezelés utáni érték. A binomiális eloszlás normál közelítésével kiszámított megbízhatósági intervallum.
Kiindulási és 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SVR12-t elérő résztvevők százalékos aránya: mITT-GT népesség
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Az SVR12 úgy definiálható, mint a HCV RNS < LLOQ 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, anélkül, hogy az SVR-ablak előtt vagy alatt megerősített volna számszerűsíthető (≥ LLOQ) kezelés utáni érték. A binomiális eloszlás normál közelítésével kiszámított megbízhatósági intervallum.
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
A kezelés alatti virológiai kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya a kezelési időszak alatt: mITT-GT populáció
Időkeret: Akár 8 hétig a kezelés alatt
A kezelés alatti virológiai kudarc áttörésként definiálható (megerősített HCV RNS ≥ LLOQ HCV RNS után < LLOQ a kezelés során, vagy igazolt növekedés a HCV RNS mélypontjától (két egymást követő HCV RNS mérés > 1 log^10 IU/mL a mélypont felett) bármely időpontban időpont a kezelés alatt) vagy a szuppresszió sikertelensége a kezelés során (a HCV RNS összes kezelés alatti értéke ≥ LLOQ) legalább 6 hetes kezeléssel (a vizsgálati gyógyszer időtartama ≥ 36 nap). A Wilson-pontszám módszerrel számított konfidencia intervallum.
Akár 8 hétig a kezelés alatt
A kezelés utáni relapszusban résztvevők százalékos aránya12: mITT-GT populáció
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A 12. relapszus definíciója szerint igazolt HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés vége és az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után 12 héttel (az SVR12 ablakig bezárólag), kivéve az olyan résztvevők újrafertőződését, akiknél a HCV RNS < LLOQ az utolsó kezelési viziten, és akik befejezték a kezelést és rendelkeznek kezelés utáni HCV RNS adatokkal. A kezelés befejezése a vizsgálati gyógyszer időtartama ≥ 51 nap azon résztvevők esetében, akik 8 hetes kezelésben részesülnek. A HCV újrafertőződést úgy definiálják, hogy a kezelés befejezését követően igazolt HCV RNS ≥ LLOQ egy olyan résztvevőnél, akinek a HCV RNS értéke < LLOQ volt az utolsó kezelési vizit alkalmával, valamint a kezelés után a kiindulási állapottól eltérő HCV genotípus, altípus vagy klád kimutatása. az NS3 vagy NS5A és/vagy NS5B génszekvenciák filogenetikai analízisével határozzuk meg. A binomiális eloszlás normál közelítésével kiszámított megbízhatósági intervallum.
Legfeljebb 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Az SVR12-vel válaszoló női résztvevők százalékos aránya: mITT-GT populáció
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Az SVR12 úgy definiálható, mint a HCV RNS < LLOQ 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, anélkül, hogy az SVR-ablak előtt vagy alatt megerősített volna számszerűsíthető (≥ LLOQ) kezelés utáni érték. A binomiális eloszlás normál közelítésével kiszámított megbízhatósági intervallum.
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kiindulási HCV RNS-e < 6 000 000 NE/ml SVR12-re reagál: mITT-GT populáció
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Az SVR12 úgy definiálható, mint a HCV RNS < LLOQ 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, anélkül, hogy az SVR-ablak előtt vagy alatt megerősített volna számszerűsíthető (≥ LLOQ) kezelés utáni érték. A binomiális eloszlás normál közelítésével kiszámított megbízhatósági intervallum.
Kiindulási és 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15-684
  • 2015-003370-33 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírus

Klinikai vizsgálatok a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel