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Eine Studie zur Bewertung von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir bei behandlungsnaiven Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1b-infizierten Erwachsenen (GARNET)

28. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1b ohne Zirrhose (GARNET)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir bewerten, die 8 Wochen lang bei nicht vorbehandelten Teilnehmern mit Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1b (GT1b) verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische HCV-Infektion beim Screening.
  2. Screening-Laborergebnis, das auf eine HCV-Genotyp-1b-Infektion hinweist.
  3. Therapienaiv und nicht zirrhotisch.

Ausschlusskriterien:

  1. HCV-Genotyp oder Subtyp außer GT1b.
  2. Positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder bestätigter positiver Anti-HIV-Antikörpertest (HIV-Ab).
  3. Jeder aktuelle oder vergangene klinische Hinweis auf eine Zirrhose.
  4. Screening-Laboranalysen, die abnormale Ergebnisse zeigen.
  5. Klinisch signifikante Anomalien oder Komorbiditäten außer einer HCV-Infektion, die den Teilnehmer zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) und Dasabuvir (250 mg zweimal täglich) verabreicht über 8 Wochen
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Tablette
Andere Namen:
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • ABT-267/ABT-450/r
Arzneimittel: dasabuvir
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-333

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erzielen (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 ist definiert als Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters . Konfidenzintervall, berechnet mit der normalen Annäherung an die Binomialverteilung.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen während der Behandlung
Virologisches Versagen während der Behandlung ist definiert als Durchbruch (bestätigter HCV-RNA ≥ LLOQ nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung oder bestätigter Anstieg der HCV-RNA vom Nadir (zwei aufeinanderfolgende HCV-RNA-Messungen > 1 log^10 IU/ml über dem Nadir) zu einem beliebigen Zeitpunkt Zeitpunkt während der Behandlung) oder keine Unterdrückung während der Behandlung (alle HCV-RNA-Werte unter Behandlung ≥ LLOQ) mit mindestens 6 Wochen (definiert als Dauer der Studienmedikation ≥ 36 Tage) der Behandlung. Konfidenzintervall, berechnet mit der normalen Annäherung an die Binomialverteilung.
Bis zu 8 Wochen während der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückfall nach der Behandlung12
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Rückfall12 ist definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments (bis einschließlich des SVR12-Fensters), ausgenommen Reinfektion bei Teilnehmern mit HCV-RNA < LLOQ beim letzten Behandlungsbesuch, die die Behandlung abschließen und haben HCV-RNA-Daten nach der Behandlung. Der Abschluss der Behandlung ist definiert als eine Studienmedikationsdauer von ≥ 51 Tagen für Teilnehmer, die eine 8-wöchige Behandlung erhalten. Eine HCV-Reinfektion ist definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach Behandlungsende bei einem Teilnehmer, der beim letzten Behandlungsbesuch eine HCV-RNA < LLOQ aufwies, zusammen mit dem Nachweis eines anderen HCV-Genotyps, -Subtyps oder -Klades nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, wie bestimmt durch phylogenetische Analyse der NS3- oder NS5A- und/oder NS5B-Gensequenzen. Konfidenzintervall, berechnet mit der normalen Annäherung an die Binomialverteilung.
Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der weiblichen Teilnehmer, die mit SVR antworten12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters. Konfidenzintervall, berechnet mit der normalen Annäherung an die Binomialverteilung.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HCV-RNA-Ausgangswert < 6.000.000 IE/ml, die mit SVR12 ansprachen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters. Konfidenzintervall, berechnet mit der normalen Annäherung an die Binomialverteilung.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichen: mITT-GT-Population
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters. Konfidenzintervall, berechnet mit der normalen Annäherung an die Binomialverteilung.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung während der Behandlung: mITT-GT-Population
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen während der Behandlung
Virologisches Versagen während der Behandlung ist definiert als Durchbruch (bestätigter HCV-RNA ≥ LLOQ nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung oder bestätigter Anstieg der HCV-RNA vom Nadir (zwei aufeinanderfolgende HCV-RNA-Messungen > 1 log^10 IU/ml über dem Nadir) zu einem beliebigen Zeitpunkt Zeitpunkt während der Behandlung) oder keine Unterdrückung während der Behandlung (alle HCV-RNA-Werte unter Behandlung ≥ LLOQ) mit mindestens 6 Wochen (definiert als Dauer der Studienmedikation ≥ 36 Tage) der Behandlung. Konfidenzintervall berechnet nach der Wilson-Score-Methode.
Bis zu 8 Wochen während der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückfall nach der Behandlung12: mITT-GT-Population
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Rückfall12 ist definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments (bis einschließlich des SVR12-Fensters), ausgenommen Reinfektion bei Teilnehmern mit HCV-RNA < LLOQ beim letzten Behandlungsbesuch, die die Behandlung abschließen und haben HCV-RNA-Daten nach der Behandlung. Der Abschluss der Behandlung ist definiert als eine Studienmedikationsdauer von ≥ 51 Tagen für Teilnehmer, die eine 8-wöchige Behandlung erhalten. Eine HCV-Reinfektion ist definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach Behandlungsende bei einem Teilnehmer, der beim letzten Behandlungsbesuch eine HCV-RNA < LLOQ aufwies, zusammen mit dem Nachweis eines anderen HCV-Genotyps, -Subtyps oder -Klades nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, wie bestimmt durch phylogenetische Analyse der NS3- oder NS5A- und/oder NS5B-Gensequenzen. Konfidenzintervall, berechnet mit der normalen Annäherung an die Binomialverteilung.
Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der weiblichen Teilnehmer, die mit SVR12 reagierten: mITT-GT-Population
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters. Konfidenzintervall, berechnet mit der normalen Annäherung an die Binomialverteilung.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HCV-RNA-Ausgangswert < 6.000.000 IE/ml, die auf SVR12 ansprachen: mITT-GT-Population
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters. Konfidenzintervall, berechnet mit der normalen Annäherung an die Binomialverteilung.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

24. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-684
  • 2015-003370-33 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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