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Uno studio per valutare Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir in adulti con infezione da virus dell'epatite C genotipo 1b naïve al trattamento (GARNET)

28 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir in adulti naïve al trattamento con virus dell'epatite C di genotipo 1b (HCV) senza cirrosi (GARNET)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir somministrati per 8 settimane a partecipanti naïve al trattamento con virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1b (GT1b).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione cronica da HCV allo Screening.
  2. Risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da genotipo 1b da HCV.
  3. Naïve al trattamento e non cirrotici.

Criteri di esclusione:

  1. Genotipo o sottotipo di HCV diverso da GT1b.
  2. Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o test positivo confermato per gli anticorpi anti-HIV (HIV Ab).
  3. Qualsiasi evidenza clinica attuale o passata di cirrosi.
  4. Analisi di laboratorio di screening che mostrano risultati anormali.
  5. Anomalie o comorbilità clinicamente significative, diverse dall'infezione da HCV che rendono il partecipante un candidato non idoneo per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg una volta al giorno) e Dasabuvir (250 mg due volte al giorno) somministrati per 8 settimane
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tavoletta
Altri nomi:
  • paritaprevir noto anche come ABT-450
  • ombitasvir noto anche come ABT-267
  • ABT-267/ABT-450/r
Droga: dasabuvir
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-333

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è definito come acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio senza alcun valore post-trattamento quantificabile confermato (≥ LLOQ) prima o durante quella finestra SVR . Intervallo di confidenza calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane durante il trattamento
Il fallimento virologico durante il trattamento è definito come breakout (HCV RNA confermato ≥ LLOQ dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento, o aumento confermato dal nadir nell'HCV RNA (due misurazioni consecutive dell'HCV rna > 1 log^10 IU/mL sopra il nadir) in qualsiasi punto temporale durante il trattamento) o mancata soppressione durante il trattamento (tutti i valori in trattamento di HCV RNA ≥ LLOQ) con almeno 6 settimane (definite come durata del farmaco oggetto dello studio ≥ 36 giorni) di trattamento. Intervallo di confidenza calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale.
Fino a 8 settimane durante il trattamento
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento12
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La recidiva12 è definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo in studio (fino alla finestra SVR12 inclusa) esclusa la reinfezione tra i partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla visita di trattamento finale che completano il trattamento e disporre di dati sull'RNA dell'HCV post-trattamento. Il completamento del trattamento è definito come una durata del farmaco in studio ≥ 51 giorni per i partecipanti che ricevono 8 settimane di trattamento. La reinfezione da HCV è definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo la fine del trattamento in un partecipante che presentava HCV RNA < LLOQ alla visita di trattamento finale, insieme al rilevamento post-trattamento di un diverso genotipo, sottotipo o clade di HCV rispetto al basale, come determinato dall'analisi filogenetica delle sequenze geniche NS3 o NS5A e/o NS5B. Intervallo di confidenza calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale.
Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti di sesso femminile che rispondono con SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è definito come HCV RNA < LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio senza alcun valore post-trattamento quantificabile confermato (≥ LLOQ) prima o durante quella finestra SVR. Intervallo di confidenza calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con HCV RNA al basale < 6.000.000 UI/mL che hanno risposto con SVR12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è definito come HCV RNA < LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio senza alcun valore post-trattamento quantificabile confermato (≥ LLOQ) prima o durante quella finestra SVR. Intervallo di confidenza calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale.
Basale e 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono SVR12: popolazione mITT-GT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è definito come HCV RNA < LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio senza alcun valore post-trattamento quantificabile confermato (≥ LLOQ) prima o durante quella finestra SVR. Intervallo di confidenza calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento durante il periodo di trattamento: popolazione mITT-GT
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane durante il trattamento
Il fallimento virologico durante il trattamento è definito come breakout (HCV RNA confermato ≥ LLOQ dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento, o aumento confermato dal nadir nell'HCV RNA (due misurazioni consecutive dell'HCV rna > 1 log^10 IU/mL sopra il nadir) in qualsiasi punto temporale durante il trattamento) o mancata soppressione durante il trattamento (tutti i valori in trattamento di HCV RNA ≥ LLOQ) con almeno 6 settimane (definite come durata del farmaco oggetto dello studio ≥ 36 giorni) di trattamento. Intervallo di confidenza calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson.
Fino a 8 settimane durante il trattamento
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento12: popolazione mITT-GT
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La recidiva12 è definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo in studio (fino alla finestra SVR12 inclusa) esclusa la reinfezione tra i partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla visita di trattamento finale che completano il trattamento e disporre di dati sull'RNA dell'HCV post-trattamento. Il completamento del trattamento è definito come una durata del farmaco in studio ≥ 51 giorni per i partecipanti che ricevono 8 settimane di trattamento. La reinfezione da HCV è definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo la fine del trattamento in un partecipante che presentava HCV RNA < LLOQ alla visita di trattamento finale, insieme al rilevamento post-trattamento di un diverso genotipo, sottotipo o clade di HCV rispetto al basale, come determinato dall'analisi filogenetica delle sequenze geniche NS3 o NS5A e/o NS5B. Intervallo di confidenza calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale.
Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti di sesso femminile che rispondono con SVR12: popolazione mITT-GT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è definito come HCV RNA < LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio senza alcun valore post-trattamento quantificabile confermato (≥ LLOQ) prima o durante quella finestra SVR. Intervallo di confidenza calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con HCV RNA al basale < 6.000.000 UI/mL che hanno risposto con SVR12: popolazione mITT-GT
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è definito come HCV RNA < LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio senza alcun valore post-trattamento quantificabile confermato (≥ LLOQ) prima o durante quella finestra SVR. Intervallo di confidenza calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale.
Basale e 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

24 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-684
  • 2015-003370-33 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'epatite C

Prove cliniche su ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

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