口蓋に影響を受けた犬歯の管理における閉じた窓と開いた窓のテクニック
口蓋に影響を与えた犬歯の管理におけるクローズドウィンドウテクニックとオープンウィンドウテクニック。無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠と目的: 口蓋に影響を与えた犬歯を露出させるための 2 つの技術、クローズド ウィンドウ テクニック (CWT) とオープン ウィンドウ テクニック (OWT) が日常的に使用されています。 私たちの知る限り、2 つの手法のどちらがより良い結果をもたらすかを示唆するエビデンスに基づく情報はありません。 私たちの帰無仮説は、CWT または OWT の後に露出した影響を受けた上顎犬歯の結果に違いはないというものです。
研究デザイン：2群デザインによる無作為化臨床多施設試験。 無作為化は、患者ではなく犬によって行われます。
研究集団: 症例群は、片側の口蓋に影響を受けた犬歯を持つ 11 歳から 17 歳の健康な人で構成されています。
介入: 1 つのグループは CWT で治療され、もう 1 つのグループは OWT で治療されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な結果の測定は、影響を受けた犬歯の管理の 2 つの技術による治療 (歯列矯正治療も含む) の合計期間になります。 副次評価項目は、(1) 外科的処置の期間、(2) 患者の痛みの認識と手術後の回復、(3) ケアの負担、(4) 費用対効果、(5) 生活の質と満足度です。治療、(6) 側切歯の歯根吸収の程度、(7) 埋伏した犬歯および隣接する歯の歯周状態、(8) 審美的結果、(9) 埋伏した犬歯または隣接する側切歯の歯内治療の必要性、(10) ) 咬合結果 (PAR インデックスで評価)。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: CWT と OWT は現在の治療法です。 私たちの知る限り、治療決定の根拠となる信頼できる科学的情報はありません。 どの治療も患者様の負担は同じです。 定期的な治療前および治療後の記録が取られます。 治験に参加する患者の余分な負担は、治療中および長期にわたる記録とアンケートです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 11～17歳の健康な男女
- 一方的に口蓋に影響を与えた犬
- オルソパントモグラムで測定された正中線までの犬の軸 > 100
除外基準:
- 歯の異常（過歯、低歯など）
- 以前の歯または顔の外傷
- 先天性頭蓋顔面障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OWT - ウィンドウを開くテクニック
この腕では、口蓋に影響を与えた犬歯が外科的に露出され、最大 9 か月間放置されます。
この間、トラクションは適用されません。
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口蓋に影響を与えた犬は露出され、最大9か月間牽引なしで放置されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CWT - 閉じたウィンドウ手法
この腕では、口蓋に影響を与えた犬歯が外科的に露出され、アタッチメントが歯に接着され、治癒期間（1〜2週間）が完了した後に牽引が適用されます.
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口蓋に衝突した犬歯を露出させ、アタッチメントを接着し、犬歯を口蓋組織で覆う。犬の牽引は、手術後2週間以内に開始されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総治療期間
時間枠：24～36ヶ月
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主な研究パラメーターは、治療の合計期間になります。
矯正装置を装着した瞬間から治療が始まります。
OWT グループでは、固定器具を配置する前に、影響を受けた犬の露出が行われます。
それにもかかわらず、治療の開始は、固定器具の配置の瞬間でもあります。
研究のエンドポイントは、矯正治療の完了後6か月です。
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24～36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的処置の期間の長さ
時間枠：30～120分
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30～120分
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した、手術後の患者の痛みの認識と回復
時間枠：7日
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患者は、手術前 (ベースライン) および手術後 1、2、3、4、5、6、および 7 日目に痛み/不快感を報告します。
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7日
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口腔健康影響プロファイル (OHIP) -14 アンケートで測定された生活の質と治療に対する満足度
時間枠：24～36ヶ月
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生活の質と治療に対する満足度は、歯列矯正治療の完了後 (手術後 24 ～ 36 か月) に評価されます。
患者は、口腔健康影響プロファイル 14 アンケートからの質問に回答するよう求められます。
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24～36ヶ月
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隣接歯の歯根吸収量
時間枠：24～36ヶ月
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24～36ヶ月
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影響を受けた犬歯と隣接する歯の歯周状態 - ポケットの深さ、臨床的付着の喪失、および歯肉退縮。
時間枠：24～36ヶ月
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ポケットの深さ (mm)、臨床的アタッチメント レベルの喪失 (mm)、および歯肉退縮の存在 (はい/いいえ) は、歯列矯正治療の完了から 6 か月後に、影響を受けた犬歯と隣接する歯で測定されます。
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24～36ヶ月
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笑顔の写真で評価されるデントフェイシャルの審美的結果
時間枠：24～36ヶ月
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矯正治療終了から6ヶ月後、患者さんの笑顔の写真を撮ります。
100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、評価者のパネルが笑顔の美学を判断します。
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24～36ヶ月
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PAR指数で評価された咬合結果
時間枠：24～36ヶ月
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Peer Assessment Rating (PAR) 指数は、治療の直前および歯列矯正治療の完了後に作成された石膏モデルで確立されます。
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24～36ヶ月
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影響を受けた犬歯または隣接する側切歯の歯内治療の必要性
時間枠：24～36ヶ月
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24～36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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