Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesloten raam versus open raamtechniek bij het beheer van palaal geïmpacteerde hoektanden

20 oktober 2015 bijgewerkt door: Piotr Fudalej, University Hospital Olomouc

Gesloten raamtechniek versus open raamtechniek bij de behandeling van palaal geïmpacteerde hoektanden. Een gerandomiseerde klinische studie

In dit onderzoek willen de onderzoekers uitzoeken welke van de twee veelgebruikte technieken voor de behandeling van palataal geïmpacteerde hoektanden: closed-window (CWT) of open-window (OWT), een gunstiger resultaat oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale en doelstelling: twee technieken voor het blootleggen van palataal geïmpacteerde hoektanden worden routinematig gebruikt, de gesloten raamtechniek (CWT) en de open raamtechniek (OWT). Voor zover wij weten, is er geen evidence-based informatie die suggereert welke van de twee technieken tot een beter resultaat leidt. Onze nulhypothese is dat er geen verschil is in de uitkomst van blootgestelde geïmpacteerde hoektanden na CWT of OWT.

Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde klinische multicentrische studie met een opzet met twee groepen. De randomisatie is per hond, niet per patiënt.

Studiepopulatie: De casusgroep bestaat uit gezonde personen van 11-17 jaar oud met unilateraal palataal geïmpacteerde hoektanden.

Interventie: De ene groep wordt behandeld met de CWT en de andere groep met de OWT.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De belangrijkste uitkomstmaat is de totale duur van de behandeling (inclusief orthodontische behandeling) met twee behandeltechnieken voor geïmpacteerde hoektanden. De secundaire uitkomstmaten zijn: (1) duur van de chirurgische ingreep, (2) beleving van pijn door de patiënt en herstel na de operatie, (3) zorglast, (4) kosteneffectiviteit, (5) kwaliteit van leven en tevredenheid met behandeling, (6) mate van wortelresorptie van de laterale snijtand, (7) parodontale status van geïmpacteerde hoektand en aangrenzende tanden, (8) esthetisch resultaat, (9) behoefte aan endodontische behandeling van de geïmpacteerde hoektand of aangrenzende laterale snijtand, (10 ) occlusaal resultaat (geëvalueerd met PAR-index).

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, uitkering en groepsgebondenheid: De CWT en OWT zijn gangbare behandeltechnieken. Voor zover wij weten, is er geen degelijke wetenschappelijke informatie beschikbaar waarop een behandelingsbeslissing kan worden gebaseerd. De belasting van elke behandeling is voor de patiënt gelijk. Routine pre- en post-behandelingsdossiers zullen worden genomen. De extra belasting voor de patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zijn dossiers en vragenlijsten tijdens de behandeling en op de lange termijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Piotr S Fudalej, DDS, PhD
  • Telefoonnummer: 0041316322592
  • E-mail: pfudalej@gmail.com

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
        • Werving
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
          • Guy De Pauw, DDS, PhD
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Werving
        • Jagiellonian University
        • Contact:
          • Bartlomiej Loster, DDS, PhD
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 77900
        • Werving
        • University Hospital Olomouc
        • Contact:
          • Piotr Fudalej, DDS, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde jongens en meisjes van 11 tot 17 jaar
  • Eenzijdig palataal geïmpacteerde hoektand
  • Hoektand > 100 tot de middellijn gemeten op een orthopantomogram

Uitsluitingscriteria:

  • Gebitsafwijkingen (hyperdontie, hypodontie, etc.)
  • Eerder tand- of gezichtstrauma
  • Aangeboren craniofaciale aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OWT - open raamtechniek
In deze arm wordt een palataal geïmpacteerde hoektand operatief blootgelegd en maximaal 9 maanden gelaten. Gedurende deze tijd wordt er geen tractie toegepast.
Procedure: open raam techniek
palataal geïmpacteerde hond zal worden blootgesteld en gedurende maximaal 9 maanden zonder tractie worden gelaten
Andere namen:
  • OWT
Actieve vergelijker: CWT - gesloten raamtechniek
In deze arm zal een palataal geïmpacteerde hoektand chirurgisch worden blootgelegd, een bevestiging zal aan de tand worden gehecht en tractie zal worden toegepast nadat de genezingsperiode is voltooid (1-2 weken).
Procedure: gesloten raam techniek
palataal geïmpacteerde hoektand zal worden blootgelegd, een bijlage zal worden gehecht en vervolgens zal de hoektand worden bedekt met palataal weefsel; tractie van de hoektand wordt gestart binnen 2 weken na de operatie
Andere namen:
  • CWT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van de behandeling
Tijdsspanne: 24 - 36 maanden
De belangrijkste onderzoeksparameter is de totale duur van de behandeling. Het begin van de behandeling zal zijn op het moment van plaatsing van vaste orthodontische hulpmiddelen. In de OWT-groep wordt de blootstelling van de geïmpacteerde hond uitgevoerd voordat vaste apparaten worden geplaatst. Toch zal het begin van de behandeling ook het moment zijn van plaatsing van vaste hulpmiddelen. Het eindpunt van de studie is 6 maanden na voltooiing van de orthodontische behandeling.
24 - 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 30 - 120 minuten
30 - 120 minuten
Patiëntperceptie van pijn en herstel na operatie gemeten op 100 mm visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 7 dagen
Patiënten zullen pijn/ongemak ervaren vóór de operatie (baseline) en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 dagen na de operatie.
7 dagen
Kwaliteit van leven en tevredenheid met de behandeling gemeten met de vragenlijst Oral Health Impact Profile (OHIP) -14
Tijdsspanne: 24-36 maanden
Kwaliteit van leven en tevredenheid met de behandeling worden beoordeeld na voltooiing van de orthodontische behandeling (24-36 maanden na de operatie). Patiënten wordt gevraagd vragen te beantwoorden uit de vragenlijst Oral Health Impact Profile 14.
24-36 maanden
Hoeveelheid wortelresorptie van aangrenzende tanden
Tijdsspanne: 24-36 maanden
24-36 maanden
Parodontale status van geïmpacteerde hoektanden en aangrenzende tanden - pocketdiepten, verlies van klinische hechting en tandvleesrecessie.
Tijdsspanne: 24-36 maanden
Pocketdiepte (in mm), verlies van klinisch aanhechtingsniveau (in mm) en aanwezigheid van tandvleesrecessie (ja/nee) worden gemeten op de geïmpacteerde hoektand en aangrenzende tanden 6 maanden na voltooiing van de orthodontische behandeling.
24-36 maanden
Dentofaciale esthetische uitkomst beoordeeld op een foto van de glimlach
Tijdsspanne: 24-36 maanden
6 maanden na voltooiing van de orthodontische behandeling wordt een foto van de lachende patiënt gemaakt. Met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm zal een panel van beoordelaars de esthetiek van een glimlach beoordelen.
24-36 maanden
Occlusale uitkomst beoordeeld met PAR-index
Tijdsspanne: 24-36 maanden
Er wordt een Peer Assessment Rating (PAR)-index vastgesteld op gipsmodellen die onmiddellijk voor elke behandeling en na voltooiing van de orthodontische behandeling worden gemaakt.
24-36 maanden
Behoefte aan endodontische behandeling van de geïmpacteerde hoektand of aangrenzende laterale snijtand
Tijdsspanne: 24-36 maanden
24-36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Medewerkers

Jagiellonian University
University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001_IMPACTED_CANINES

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op open raam techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren