Técnica de ventana cerrada versus técnica de ventana abierta en el manejo de caninos palatalmente impactados
Técnica de ventana cerrada versus técnica de ventana abierta en el manejo de caninos palatalmente impactados. Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación y objetivo: Se utilizan rutinariamente dos técnicas para exponer los caninos impactados palatalmente, la técnica de ventana cerrada (CWT) y la técnica de ventana abierta (OWT). Hasta donde sabemos, no hay información basada en evidencia que sugiera cuál de las dos técnicas produce un mejor resultado. Nuestra hipótesis nula es que no hay diferencia en el resultado de los caninos maxilares impactados expuestos después de CWT o OWT.
Diseño del estudio: Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico con diseño de dos grupos. La aleatorización es por canino, no por paciente.
Población de estudio: El grupo de casos está formado por personas sanas de 11 a 17 años de edad que tienen caninos unilateralmente impactados por palatino.
Intervención: Un grupo será tratado con el CWT y el otro grupo con el OWT.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: La medida de resultado principal será la duración total del tratamiento (incluido también el tratamiento de ortodoncia) con dos técnicas de manejo de caninos impactados. Las medidas de resultado secundarias serán: (1) duración del procedimiento quirúrgico, (2) percepción del dolor y recuperación de los pacientes después de la cirugía, (3) carga de atención, (4) rentabilidad, (5) calidad de vida y satisfacción con tratamiento, (6) grado de reabsorción radicular del incisivo lateral, (7) estado periodontal del canino impactado y dientes adyacentes, (8) resultado estético, (9) necesidad de tratamiento endodóntico del canino impactado o del incisivo lateral adyacente, (10 ) resultado oclusal (evaluado con el índice PAR).
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: CWT y OWT son técnicas de tratamiento actuales. Hasta donde sabemos, no hay información científica sólida disponible sobre la cual basar una decisión de tratamiento. La carga de cada tratamiento es para el paciente la misma. Se tomarán registros de rutina antes y después del tratamiento. La carga adicional para los pacientes que participan en el ensayo serán los registros y cuestionarios durante el tratamiento y a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- Reclutamiento
- University Hospital Ghent
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Contacto:
- Guy De Pauw, DDS, PhD
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Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- Jagiellonian University
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Contacto:
- Bartlomiej Loster, DDS, PhD
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Olomouc, República Checa, 77900
- Reclutamiento
- University Hospital Olomouc
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Contacto:
- Piotr Fudalej, DDS, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas sanos de 11 a 17 años
- Canino unilateral palatalmente impactado
- Eje canino > 100 a la línea media medido en un ortopantomograma
Criterio de exclusión:
- Anomalías dentales (hiperdoncia, hipodoncia, etc.)
- Trauma dental o facial previo
- Trastorno craneofacial congénito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OWT - técnica de ventana abierta
En este brazo, se expondrá quirúrgicamente un canino impactado palatinamente y se dejará durante un máximo de 9 meses.
No se aplicará tracción durante este tiempo.
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El canino palatalmente impactado se expondrá y se dejará sin tracción durante un máximo de 9 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: CWT - técnica de ventana cerrada
En este brazo, se expondrá quirúrgicamente un canino palatalmente impactado, se unirá un accesorio al diente y se aplicará tracción después de que se complete el período de cicatrización (1-2 semanas).
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se expondrá el canino palatalmente impactado, se adherirá un accesorio y luego se cubrirá el canino con tejido palatino; la tracción del canino se iniciará dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 - 36 meses
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El principal parámetro de estudio será la duración total del tratamiento.
El inicio del tratamiento será en el momento de la colocación de la aparatología de ortodoncia fija.
En el grupo OWT, la exposición del canino impactado se realizará antes de la colocación de aparatos fijos.
No obstante, el inicio del tratamiento será también el momento de la colocación de la aparatología fija.
El punto final del estudio será 6 meses después de la finalización del tratamiento de ortodoncia.
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24 - 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la duración del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 - 120 minutos
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30 - 120 minutos
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Percepción del dolor y recuperación del paciente después de la cirugía medida en escala analógica visual (VAS) de 100 mm
Periodo de tiempo: 7 días
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Los pacientes informarán la percepción del dolor/malestar antes de la cirugía (línea de base) y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 días después de la cirugía.
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7 días
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Calidad de vida y satisfacción con el tratamiento medida con el cuestionario Oral Health Impact Profile (OHIP) -14
Periodo de tiempo: 24-36 meses
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La calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento se evaluarán una vez finalizado el tratamiento de ortodoncia (24-36 meses después de la cirugía).
Se les pedirá a los pacientes que respondan preguntas del cuestionario Oral Health Impact Profile 14.
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24-36 meses
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Cantidad de reabsorción radicular de los dientes adyacentes
Periodo de tiempo: 24-36 meses
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24-36 meses
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Estado periodontal del canino impactado y los dientes adyacentes: profundidad de las bolsas, pérdida de inserción clínica y recesión gingival.
Periodo de tiempo: 24-36 meses
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Se medirá la profundidad de la bolsa (en mm), la pérdida del nivel de inserción clínica (en mm) y la presencia de recesión gingival (Sí/No) en los caninos impactados y los dientes adyacentes 6 meses después de completar el tratamiento de ortodoncia.
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24-36 meses
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Resultado estético dentofacial evaluado en una fotografía de la sonrisa
Periodo de tiempo: 24-36 meses
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A los 6 meses de finalizado el tratamiento de ortodoncia se realizará una fotografía del paciente sonriendo.
Utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, un panel de evaluadores juzgará la estética de una sonrisa.
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24-36 meses
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Resultado oclusal evaluado con índice PAR
Periodo de tiempo: 24-36 meses
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Se establecerá un índice de calificación de evaluación por pares (PAR) en modelos de yeso realizados inmediatamente antes de cualquier tratamiento y después de completar el tratamiento de ortodoncia.
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24-36 meses
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Necesidad de tratamiento endodóntico del canino impactado o del incisivo lateral adyacente
Periodo de tiempo: 24-36 meses
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24-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001_IMPACTED_CANINES
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