Técnica de Janela Fechada vs. Janela Aberta no Manejo de Caninos Impactados Palatalmente
Técnica de Janela Fechada Versus Técnica de Janela Aberta no Manejo de Caninos Impactados Palatalmente. Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e objetivo: Duas técnicas para expor caninos impactados palatinamente são usadas rotineiramente, a técnica de janela fechada (CWT) e a técnica de janela aberta (OWT). Até onde sabemos, não há informações baseadas em evidências que sugiram qual das duas técnicas resulta em um melhor resultado. Nossa hipótese nula é que não há diferença no resultado de caninos superiores impactados expostos após CWT ou OWT.
Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado multicêntrico com um desenho de dois grupos. A randomização é por canino, não por paciente.
População do estudo: O grupo de casos consiste em pessoas saudáveis de 11 a 17 anos de idade que possuem caninos impactados palatinamente unilaterais.
Intervenção: Um grupo será tratado com o CWT e o outro grupo com o OWT.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: A principal medida de resultado será a duração total do tratamento (incluindo também o tratamento ortodôntico) com duas técnicas de manejo de caninos inclusos. As medidas de resultados secundários serão: (1) duração do procedimento cirúrgico, (2) percepção dos pacientes sobre a dor e recuperação após a cirurgia, (3) sobrecarga do cuidado, (4) custo-efetividade, (5) qualidade de vida e satisfação com tratamento, (6) grau de reabsorção radicular do incisivo lateral, (7) condição periodontal do canino retido e dentes adjacentes, (8) resultado estético, (9) necessidade de tratamento endodôntico do canino retido ou incisivo lateral adjacente, (10 ) resultado oclusal (avaliado com índice PAR).
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: O CWT e OWT são técnicas de tratamento atuais. Até onde sabemos, não há informações científicas sólidas disponíveis para fundamentar uma decisão de tratamento. A carga de cada tratamento é a mesma para o paciente. Registros de rotina pré e pós-tratamento serão feitos. A carga extra para os pacientes que participam do estudo serão registros e questionários durante o tratamento e a longo prazo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica
- Recrutamento
- University Hospital Ghent
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Contato:
- Guy De Pauw, DDS, PhD
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Krakow, Polônia
- Recrutamento
- Jagiellonian University
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Contato:
- Bartlomiej Loster, DDS, PhD
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Olomouc, República Checa, 77900
- Recrutamento
- University Hospital Olomouc
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Contato:
- Piotr Fudalej, DDS, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos e meninas saudáveis de 11 a 17 anos
- Canino impactado unilateralmente por palatino
- Eixo do canino > 100 até a linha média medido em um ortopantomograma
Critério de exclusão:
- Anomalias dentárias (hiperdontia, hipodontia, etc.)
- Trauma dentário ou facial anterior
- Distúrbio craniofacial congênito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OWT - técnica de janela aberta
Neste braço, um canino impactado por palatino será exposto cirurgicamente e deixado por no máximo 9 meses.
Nenhuma tração será aplicada durante este tempo.
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canino impactado por palatino será exposto e deixado sem tração por no máximo 9 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CWT - técnica de janela fechada
Neste braço, um canino impactado por palatino será exposto cirurgicamente, um acessório será colado ao dente e a tração será aplicada após o período de cicatrização estar completo (1-2 semanas).
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o canino impactado por palatino será exposto, um anexo será colado e, em seguida, o canino será coberto com tecido palatino; a tração do canino será iniciada dentro de 2 semanas após a cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração total do tratamento
Prazo: 24 - 36 meses
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O principal parâmetro do estudo será a duração total do tratamento.
O início do tratamento será no momento da colocação dos aparelhos ortodônticos fixos.
No grupo OWT, a exposição do canino impactado será realizada antes da colocação dos aparelhos fixos.
No entanto, o início do tratamento será também o momento da colocação dos aparelhos fixos.
O ponto final do estudo será 6 meses após a conclusão do tratamento ortodôntico.
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24 - 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de duração do procedimento cirúrgico
Prazo: 30 - 120 minutos
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30 - 120 minutos
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Percepção de dor e recuperação do paciente após a cirurgia medida em escala visual analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: 7 dias
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Os pacientes relatarão a percepção de dor/desconforto antes da cirurgia (basal) e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dias após a cirurgia.
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7 dias
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Qualidade de vida e satisfação com o tratamento medida com o questionário Oral Health Impact Profile (OHIP) -14
Prazo: 24-36 meses
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A qualidade de vida e a satisfação com o tratamento serão avaliadas após o término do tratamento ortodôntico (24-36 meses após a cirurgia).
Os pacientes serão solicitados a responder perguntas do questionário Oral Health Impact Profile 14.
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24-36 meses
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Quantidade de reabsorção radicular dos dentes adjacentes
Prazo: 24-36 meses
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24-36 meses
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Estado periodontal de caninos impactados e dentes adjacentes - profundidade de bolsas, perda de inserção clínica e recessão gengival.
Prazo: 24-36 meses
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A profundidade da bolsa (em mm), a perda do nível de inserção clínica (em mm) e a presença de recessão gengival (Sim/Não) serão medidas em caninos impactados e dentes adjacentes 6 meses após o término do tratamento ortodôntico.
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24-36 meses
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Resultado estético dentofacial avaliado em uma fotografia do sorriso
Prazo: 24-36 meses
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6 meses após o término do tratamento ortodôntico, será feita uma fotografia do paciente sorridente.
Usando a escala visual analógica (VAS) de 100 mm, um painel de avaliadores avaliará a estética de um sorriso.
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24-36 meses
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Resultado oclusal avaliado com índice PAR
Prazo: 24-36 meses
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Um índice de avaliação por pares (PAR) será estabelecido em modelos de gesso feitos imediatamente antes de qualquer tratamento e após a conclusão do tratamento ortodôntico.
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24-36 meses
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Necessidade de tratamento endodôntico do canino impactado ou incisivo lateral adjacente
Prazo: 24-36 meses
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24-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001_IMPACTED_CANINES
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