Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника закрытого окна в сравнении с методом открытого окна при лечении клыков с небным поражением

20 октября 2015 г. обновлено: Piotr Fudalej, University Hospital Olomouc

Техника закрытого окна по сравнению с техникой открытого окна при лечении клыков с небным поражением. Рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании исследователи хотели бы выяснить, какой из двух широко используемых методов лечения небных клыков: закрытое окно (CWT) или открытое окно (OWT) дает более благоприятный результат.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование и цель: Обычно используются две техники для обнажения клыков с небной ретенцией: техника закрытого окна (CWT) и техника открытого окна (OWT). Насколько нам известно, нет основанной на фактических данных информации, которая позволила бы предположить, какой из двух методов приводит к лучшему результату. Наша нулевая гипотеза заключается в том, что нет никакой разницы в исходе обнажения ретенированных клыков верхней челюсти после CWT или OWT.

Дизайн исследования: Рандомизированное клиническое многоцентровое исследование с двухгрупповым дизайном. Рандомизация проводится по собакам, а не по пациентам.

Исследуемая группа: группа пациентов состоит из здоровых людей в возрасте 11-17 лет с односторонним ретенированием клыков неба.

Вмешательство: Одна группа будет лечиться с помощью CWT, а другая группа с OWT.

Основные параметры/конечные точки исследования: Основным показателем результата будет общая продолжительность лечения (включая также ортодонтическое лечение) с использованием двух методов лечения ретенированных клыков. Вторичными показателями исхода будут: (1) продолжительность хирургической процедуры, (2) восприятие пациентом боли и восстановление после операции, (3) бремя ухода, (4) экономическая эффективность, (5) качество жизни и удовлетворенность лечением. лечение, (6) степень резорбции корня латерального резца, (7) состояние пародонта ретинированного клыка и соседних зубов, (8) эстетический результат, (9) необходимость эндодонтического лечения ретинированного клыка или соседнего латерального резца, (10 ) окклюзионный результат (оценивается индексом PAR).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: CWT и OWT являются текущими методами лечения. Насколько нам известно, нет надежной научной информации, на которой можно было бы основывать решение о лечении. Бремя каждого лечения для пациента одинаково. Будут вестись рутинные записи до и после лечения. Дополнительным бременем для пациентов, участвующих в исследовании, будут записи и анкеты во время лечения и в долгосрочной перспективе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ghent
        • Контакт:
          • Guy De Pauw, DDS, PhD
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Рекрутинг
        • Jagiellonian University
        • Контакт:
          • Bartlomiej Loster, DDS, PhD
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика, 77900
        • Рекрутинг
        • University Hospital Olomouc
        • Контакт:
          • Piotr Fudalej, DDS, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мальчики и девочки в возрасте от 11 до 17 лет
  • Клык с односторонним небным ретенированием
  • Ось клыка > 100 до средней линии, измеренная на ортопантомограмме

Критерий исключения:

  • Стоматологические аномалии (гипердонтия, гиподонтия и др.)
  • Предшествующая травма зубов или лица
  • Врожденное черепно-лицевое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОТТ - техника открытого окна
В этой руке клык с небной ретенцией будет хирургически обнажен и оставлен на срок не более 9 месяцев. В это время тяга не применяется.
Процедура: техника открытого окна
клык с небным ретентом будет обнажен и оставлен без вытяжения максимум на 9 месяцев.
Другие имена:
  • ОТВ
Активный компаратор: CWT - метод закрытого окна
В этой руке клык с небной ретинацией будет хирургически обнажен, к зубу будет прикреплена насадка, и после завершения периода заживления (1-2 недели) будет применена тракция.
Процедура: техника закрытого окна
клык с небной ретенцией обнажается, прикрепляется насадка, а затем клык покрывается небной тканью; вытяжение клыка будет начато в течение 2 недель после операции
Другие имена:
  • ЦВТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность лечения
Временное ограничение: 24 - 36 месяцев
Основным параметром исследования будет общая продолжительность лечения. Началом лечения будет момент установки несъемных ортодонтических аппаратов. В группе OWT экспозиция пораженного клыка будет выполняться до размещения несъемных аппаратов. Тем не менее, началом лечения также будет момент установки несъемных аппаратов. Конечной точкой исследования будет 6 месяцев после завершения ортодонтического лечения.
24 - 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 - 120 минут
30 - 120 минут
Восприятие пациентом боли и восстановление после операции, измеренное по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 7 дней
Пациенты будут сообщать о восприятии боли/дискомфорта до операции (базовый уровень) и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 дней после операции.
7 дней
Качество жизни и удовлетворенность лечением, измеренные с помощью опросника Oral Health Impact Profile (OHIP) -14
Временное ограничение: 24-36 месяцев
Качество жизни и удовлетворенность лечением будут оценивать после завершения лечебного ортодонтического лечения (через 24-36 месяцев после операции). Пациентов попросят ответить на вопросы анкеты «Профиль воздействия на здоровье полости рта 14».
24-36 месяцев
Степень резорбции корней соседних зубов
Временное ограничение: 24-36 месяцев
24-36 месяцев
Состояние пародонта ретинированного клыка и соседних зубов - глубина кармана, потеря клинического прикрепления и рецессия десны.
Временное ограничение: 24-36 месяцев
Глубина кармана (в мм), потеря уровня клинического прикрепления (в мм) и наличие рецессии десны (да/нет) будут измеряться на ретенированных клыках и соседних зубах через 6 месяцев после завершения ортодонтического лечения.
24-36 месяцев
Зубочелюстной эстетический результат оценивается по фотографии улыбки
Временное ограничение: 24-36 месяцев
Через 6 месяцев после завершения ортодонтического лечения будет сделана фотография улыбающегося пациента. С помощью 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) группа оценщиков будет судить об эстетике улыбки.
24-36 месяцев
Окклюзионный результат оценивается индексом PAR
Временное ограничение: 24-36 месяцев
Индекс Peer Assessment Rating (PAR) будет установлен на гипсовых моделях, изготовленных непосредственно перед любым лечением и после завершения ортодонтического лечения.
24-36 месяцев
Необходимость эндодонтического лечения ретинированного клыка или соседнего латерального резца
Временное ограничение: 24-36 месяцев
24-36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Olomouc

Соавторы

Jagiellonian University
University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001_IMPACTED_CANINES

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования техника открытого окна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться