Suljettu ikkuna vs. avoin ikkuna -tekniikka palataalisesti vaikuttaneiden kulmahampaiden hallinnassa
Suljetun ikkunan tekniikka vs. avoimen ikkunan tekniikka palataalisesti vaikuttaneiden kulmahampaiden hoidossa. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut ja tavoite: Kaksi tekniikkaa palataalisesti iskeytyneiden kulmahampaiden paljastamiseen käytetään rutiininomaisesti, suljetun ikkunan tekniikkaa (CWT) ja avoimen ikkunan tekniikkaa (OWT). Tietojemme mukaan ei ole näyttöön perustuvaa tietoa, joka viittaisi siihen, kumpi näistä kahdesta tekniikasta johtaa parempaan lopputulokseen. Nollahypoteesimme on, että altistuneiden törmäyshampaiden tuloksissa CWT:n tai OWT:n jälkeen ei ole eroa.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus, jossa on kaksi ryhmää. Satunnaistaminen tapahtuu koiran, ei potilaan mukaan.
Tutkimuspopulaatio: Tapausryhmä koostuu terveistä 11-17-vuotiaista henkilöistä, joilla on toispuoleinen palataalinen tulehdus.
Interventio: Yhtä ryhmää hoidetaan CWT:llä ja toista ryhmää OWT:llä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätulosmitta on hoidon kokonaiskesto (mukaan lukien myös oikomishoito) kahdella tartunnan saaneiden koirien hoitotekniikalla. Toissijaisia tulosmittauksia ovat: (1) kirurgisen toimenpiteen kesto, (2) potilaiden käsitys kivusta ja toipumisesta leikkauksen jälkeen, (3) hoidon taakka, (4) kustannustehokkuus, (5) elämänlaatu ja tyytyväisyys hoito, (6) sivuetuhampaan juuren resorptioaste, (7) törmäyksen saaneen koiran ja viereisten hampaiden parodontaalinen tila, (8) esteettinen lopputulos, (9) tartunnan saaneen koiran tai viereisen sivuhampaan endodonttisen hoidon tarve, (10) ) okklusaalitulos (arvioitu PAR-indeksillä).
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: CWT ja OWT ovat nykyisiä hoitotekniikoita. Tietojemme mukaan käytettävissä ei ole vankkaa tieteellistä tietoa, jonka perusteella hoitopäätös voitaisiin tehdä. Jokaisen hoidon taakka on potilaalle sama. Säännölliset esi- ja jälkikäsittelyt kirjataan. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden ylimääräisenä rasitteena ovat tallenteet ja kyselylomakkeet hoidon aikana ja pitkällä aikavälillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- Rekrytointi
- University Hospital Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Guy De Pauw, DDS, PhD
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Rekrytointi
- Jagiellonian University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bartlomiej Loster, DDS, PhD
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 77900
- Rekrytointi
- University Hospital Olomouc
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Fudalej, DDS, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 11-17-vuotiaat pojat ja tytöt
- Yksipuolisesti palataalisesti iskenyt koira
- Koiran akseli > 100 keskiviivaan mitattuna ortopantomogrammista
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaiden poikkeavuudet (hyperdontia, hypodontia jne.)
- Aiempi hammas- tai kasvotrauma
- Synnynnäinen kraniofacial häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OWT - avoimen ikkunan tekniikka
Tässä käsivarressa palataalisesti iskenyt koira paljastetaan kirurgisesti ja jätetään enintään 9 kuukaudeksi.
Vetoa ei käytetä tänä aikana.
|
suulaellisesti iskenyt koira paljastetaan ja jätetään ilman vetoa enintään 9 kuukaudeksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CWT - suljetun ikkunan tekniikka
Tässä käsivarressa palataalisesti iskenyt koira paljastetaan kirurgisesti, hampaaseen liimataan kiinnitys ja vetoa käytetään paranemisajan (1-2 viikkoa) jälkeen.
|
suulakeen iskenyt koira paljastetaan, kiinnitys kiinnitetään, ja sitten koira peitetään suulakikudoksella; koiran veto alkaa 2 viikon kuluessa leikkauksesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
|
Pääasiallinen tutkimusparametri on hoidon kokonaiskesto.
Hoito aloitetaan kiinteiden oikomislaitteiden sijoituksen hetkellä.
OWT-ryhmässä iskeytyneen koiran altistus tehdään ennen kiinteiden laitteiden sijoittamista.
Hoidon alku on kuitenkin myös kiinteiden laitteiden sijoittamisen hetki.
Tutkimuksen loppupiste on 6 kuukautta oikomishoidon päättymisen jälkeen.
|
24-36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 30-120 minuuttia
|
30-120 minuuttia
|
|
|
Potilaan käsitys kivusta ja toipumisesta leikkauksen jälkeen mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat ilmoittavat tuntevansa kipua/epämukavuutta ennen leikkausta (perustaso) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Elämänlaatu ja tyytyväisyys hoitoon mitattuna Oral Health Impact Profile (OHIP) -14 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
|
Elämänlaatu ja hoitotyytyväisyys arvioidaan oikomishoidon päätyttyä (24-36 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Potilaita pyydetään vastaamaan Oral Health Impact Profile 14 -kyselylomakkeen kysymyksiin.
|
24-36 kuukautta
|
|
Viereisten hampaiden juuriresorption määrä
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
|
24-36 kuukautta
|
|
|
Tapautuneen koiran ja viereisten hampaiden periodontaalinen tila – taskujen syvyys, kliinisen kiinnittymisen menetys ja ienten lama.
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
|
Taskun syvyys (mm), kliinisen kiinnittymisen tason menetys (mm) ja ienression esiintyminen (Kyllä/Ei) mitataan vaurioituneesta kulmahampaasta ja viereisistä hampaista 6 kuukautta oikomishoidon päättymisen jälkeen.
|
24-36 kuukautta
|
|
Hammaskasvojen esteettinen tulos arvioituna hymykuvassa
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
|
6 kuukautta oikomishoidon päättymisen jälkeen hymyilevästä potilaasta otetaan valokuva.
100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla arvioijapaneeli arvioi hymyn esteettisyyden.
|
24-36 kuukautta
|
|
Oklusaalitulos arvioituna PAR-indeksillä
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
|
Vertaisarviointi (PAR) -indeksi määritetään kipsimalleille, jotka on tehty välittömästi ennen hoitoa ja oikomishoidon päätyttyä.
|
24-36 kuukautta
|
|
Tartunnan saaneen koiran tai viereisen lateraalisen etuhampaan endodonttisen hoidon tarve
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
|
24-36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001_IMPACTED_CANINES
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .