Technique de la fenêtre fermée contre la technique de la fenêtre ouverte dans la gestion des canines incluses au palais
Technique de la fenêtre fermée par rapport à la technique de la fenêtre ouverte dans la gestion des canines incluses au palais. Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raison d'être et objectif : Deux techniques d'exposition des canines incluses palatines sont couramment utilisées, la technique de la fenêtre fermée (CWT) et la technique de la fenêtre ouverte (OWT). À notre connaissance, il n'y a aucune information factuelle qui suggérerait laquelle des deux techniques donne un meilleur résultat. Notre hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans le résultat des canines maxillaires impactées exposées après CWT ou OWT.
Conception de l'étude : Un essai clinique multicentrique randomisé avec une conception en deux groupes. La randomisation est par chien, pas par patient.
Population d'étude : Le groupe de cas est composé de personnes en bonne santé âgées de 11 à 17 ans qui ont des canines incluses unilatéralement dans le palais.
Intervention : Un groupe sera traité avec le CWT et l'autre groupe avec le OWT.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le principal critère de jugement sera la durée totale du traitement (y compris le traitement orthodontique) avec deux techniques de gestion des canines incluses. Les critères de jugement secondaires seront : (1) la durée de l'intervention chirurgicale, (2) la perception de la douleur et la récupération des patients après la chirurgie, (3) le fardeau des soins, (4) le rapport coût-efficacité, (5) la qualité de vie et la satisfaction à l'égard de traitement, (6) degré de résorption radiculaire de l'incisive latérale, (7) état parodontal de la canine incluse et des dents adjacentes, (8) résultat esthétique, (9) nécessité d'un traitement endodontique de la canine incluse ou de l'incisive latérale adjacente, (10 ) résultat occlusal (évalué avec l'indice PAR).
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Le CWT et le OWT sont des techniques de traitement actuelles. À notre connaissance, il n'existe aucune information scientifique solide sur laquelle fonder une décision de traitement. Le fardeau de chaque traitement est pour le patient le même. Des dossiers de routine avant et après le traitement seront pris. Le fardeau supplémentaire pour les patients participant à l'essai sera les dossiers et les questionnaires pendant le traitement et à long terme
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique
- Recrutement
- University Hospital Ghent
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Contact:
- Guy De Pauw, DDS, PhD
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Krakow, Pologne
- Recrutement
- Jagiellonian University
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Contact:
- Bartlomiej Loster, DDS, PhD
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Olomouc, République tchèque, 77900
- Recrutement
- University Hospital Olomouc
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Contact:
- Piotr Fudalej, DDS, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Garçons et filles en bonne santé âgés de 11 à 17 ans
- Canine incluse unilatéralement palatine
- Axe canin > 100 à la ligne médiane mesuré sur un orthopantomogramme
Critère d'exclusion:
- Anomalies dentaires (hyperdontie, hypodontie, etc.)
- Traumatisme dentaire ou facial antérieur
- Trouble craniofacial congénital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OWT - technique de la fenêtre ouverte
Dans ce bras, une canine incluse au palais sera exposée chirurgicalement et laissée pendant 9 mois maximum.
Aucune traction ne sera appliquée pendant cette période.
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la canine incluse au palais sera exposée et laissée sans traction pendant un maximum de 9 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: CWT - technique de la fenêtre fermée
Dans ce bras, une canine incluse au palais sera exposée chirurgicalement, un attachement sera collé à la dent et une traction sera appliquée après la fin de la période de cicatrisation (1-2 semaines).
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la canine incluse au palais sera exposée, une attache sera collée, puis la canine sera recouverte de tissu palatin ; la traction de la canine sera initiée dans les 2 semaines suivant la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale du traitement
Délai: 24 - 36 mois
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Le paramètre principal de l'étude sera la durée totale du traitement.
Le début du traitement se fera au moment de la pose des appareils orthodontiques fixes.
Dans le groupe OWT, l'exposition des canines incluses sera effectuée avant la mise en place des appareils fixes.
Néanmoins, le début du traitement sera aussi le moment de la mise en place des appareils fixes.
Le point final de l'étude sera de 6 mois après la fin du traitement orthodontique.
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24 - 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: 30 - 120 minutes
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30 - 120 minutes
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Perception par le patient de la douleur et de la récupération après la chirurgie mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: 7 jours
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Les patients rapporteront une perception de la douleur/de l'inconfort avant la chirurgie (ligne de base) et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 jours après la chirurgie.
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7 jours
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Qualité de vie et satisfaction à l'égard du traitement mesurées avec le questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP) -14
Délai: 24-36 mois
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La qualité de vie et la satisfaction à l'égard du traitement seront évaluées après la fin du traitement orthodontique (24 à 36 mois après la chirurgie).
Les patients seront invités à répondre aux questions du questionnaire Oral Health Impact Profile 14.
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24-36 mois
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Quantité de résorption radiculaire des dents adjacentes
Délai: 24-36 mois
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24-36 mois
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État parodontal des dents canines et adjacentes incluses - profondeurs des poches, perte d'attache clinique et récession gingivale.
Délai: 24-36 mois
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La profondeur de la poche (en mm), la perte du niveau d'attache clinique (en mm) et la présence d'une récession gingivale (Oui/Non) seront mesurées sur les canines incluses et les dents adjacentes 6 mois après la fin du traitement orthodontique.
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24-36 mois
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Résultat esthétique dentofacial évalué sur une photographie du sourire
Délai: 24-36 mois
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6 mois après la fin du traitement orthodontique, une photographie du patient souriant sera prise.
À l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, un panel d'évaluateurs jugera l'esthétique d'un sourire.
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24-36 mois
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Résultat occlusal évalué avec l'indice PAR
Délai: 24-36 mois
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Un indice d'évaluation par les pairs (PAR) sera établi sur les modèles en plâtre réalisés immédiatement avant tout traitement et après la fin du traitement orthodontique.
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24-36 mois
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Nécessité d'un traitement endodontique de la canine incluse ou de l'incisive latérale adjacente
Délai: 24-36 mois
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24-36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001_IMPACTED_CANINES
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