闭窗与开窗技术在腭受累犬齿管理中的应用
2015年10月20日 更新者：Piotr Fudalej、University Hospital Olomouc
闭窗技术与开窗技术在处理腭受阻犬齿中的应用。随机临床试验
在这项调查中，研究人员想找出两种常用的腭受影响犬的管理技术中的哪一种：闭窗 (CWT) 或开窗 (OWT)，产生更有利的结果。
研究概览
详细说明
基本原理和目的：常规使用两种暴露腭部受阻尖牙的技术，即闭窗技术 (CWT) 和开窗技术 (OWT)。 据我们所知，没有任何基于证据的信息表明这两种技术中哪一种会产生更好的结果。 我们的零假设是 CWT 或 OWT 后暴露阻生上颌尖牙的结果没有差异。
研究设计：采用两组设计的随机临床多中心试验。 随机化是由犬类而非患者进行的。
研究人群：病例组由 11-17 岁的健康人组成，他们患有单侧上颚受阻犬齿。
干预：一组将接受 CWT 治疗，另一组将接受 OWT 治疗。
主要研究参数/终点：主要结果测量将是使用两种受影响的犬齿管理技术进行治疗（也包括正畸治疗）的总持续时间。 次要结果指标为：(1) 手术持续时间，(2) 患者对疼痛和术后恢复的感知，(3) 护理负担，(4) 成本效益，(5) 生活质量和对手术的满意度治疗，(6) 侧切牙的牙根吸收程度，(7) 阻生尖牙和邻牙的牙周状态，(8) 美学效果，(9) 需要对阻生尖牙或邻侧切牙进行牙髓治疗，(10 ) 咬合结果（用 PAR 指数评估）。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：CWT 和 OWT 是当前的治疗技术。 据我们所知，没有可靠的科学信息可作为治疗决策的依据。 每种治疗的负担对患者来说都是一样的。 将进行常规治疗前和治疗后记录。 参加试验的患者的额外负担将是治疗期间和长期的记录和问卷调查
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 11 至 17 岁的健康男孩和女孩
- 单侧腭阻生犬
- 尖牙轴 > 100 到正射断层照片上测量的中线
排除标准：
- 牙齿异常（多牙、少牙等）
- 以前的牙科或面部外伤
- 先天性颅面畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OWT-- 开窗技术
在这只手臂中，腭部受阻的犬齿将通过手术暴露并最多保留 9 个月。
在此期间不会施加任何牵引力。
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上颚受阻的犬齿将被暴露并在没有牵引的情况下放置最多 9 个月
其他名称：
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有源比较器：CWT-- 闭窗技术
在这只手臂中，将通过手术暴露腭部受阻的尖牙，将附件粘合到牙齿上，并在愈合期完成后（1-2 周）施加牵引力。
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暴露上颌阻生尖牙，粘合附着体，然后用腭组织覆盖尖牙；犬的牵引将在手术后 2 周内开始
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总治疗时间
大体时间：24 - 36 个月
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主要研究参数将是治疗的总持续时间。
治疗的开始将在放置固定正畸矫治器的那一刻开始。
在 OWT 组中，将在放置固定矫治器之前进行受影响犬的暴露。
尽管如此，治疗的开始也将是放置固定器具的时刻。
研究的终点将是完成正畸治疗后的 6 个月。
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24 - 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外科手术持续时间
大体时间：30 - 120 分钟
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30 - 120 分钟
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在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的患者对手术后疼痛和恢复的感知
大体时间：7天
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患者将在手术前（基线）和手术后 1、2、3、4、5、6 和 7 天报告疼痛/不适感。
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7天
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使用口腔健康影响概况 (OHIP) -14 问卷测量生活质量和治疗满意度
大体时间：24-36个月
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生活质量和治疗满意度将在完成正畸治疗后（手术后 24-36 个月）进行评估。
将要求患者回答口腔健康影响概况 14 问卷中的问题。
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24-36个月
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邻牙牙根吸收量
大体时间：24-36个月
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24-36个月
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阻生尖牙和邻牙的牙周状态 - 牙周袋深度、临床附着丧失和牙龈退缩。
大体时间：24-36个月
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在正畸治疗完成 6 个月后，将测量阻生尖牙和邻牙的牙槽窝深度（以毫米为单位）、临床附着水平下降（以毫米为单位）和是否存在牙龈退缩（是/否）。
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24-36个月
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根据微笑照片评估牙面美学结果
大体时间：24-36个月
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正畸治疗完成后 6 个月，将制作一张微笑的患者照片。
使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)，一组评分者将判断微笑的美感。
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24-36个月
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使用 PAR 指数评估咬合结果
大体时间：24-36个月
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将在任何治疗前和正畸治疗完成后立即制作的石膏模型上建立同行评估评级 (PAR) 指数。
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24-36个月
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需要对阻生尖牙或相邻侧切牙进行牙髓治疗
大体时间：24-36个月
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24-36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月20日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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