Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Closed-Window- vs. Open-Window-Technik bei der Behandlung palatinal betroffener Eckzähne

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Piotr Fudalej, University Hospital Olomouc

Closed-Window-Technik versus Open-Window-Technik bei der Behandlung palatinal betroffener Eckzähne. Eine randomisierte klinische Studie

In dieser Untersuchung möchten die Forscher herausfinden, welche der beiden häufig verwendeten Techniken zur Behandlung palatinal betroffener Eckzähne, geschlossenes Fenster (CWT) oder offenes Fenster (OWT), zu einem günstigeren Ergebnis führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung und Ziel: Zwei Techniken zur Darstellung palatinal verlagerter Eckzähne werden routinemäßig verwendet, die Closed-Window-Technik (CWT) und die Open-Window-Technik (OWT). Unseres Wissens gibt es keine evidenzbasierten Informationen, die darauf hindeuten würden, welche der beiden Techniken zu einem besseren Ergebnis führt. Unsere Nullhypothese ist, dass es keinen Unterschied im Ergebnis von exponierten impaktierten oberen Eckzähnen nach CWT oder OWT gibt.

Studiendesign: Eine randomisierte klinische multizentrische Studie mit einem Zwei-Gruppen-Design. Die Randomisierung erfolgt nach Hund, nicht nach Patient.

Studienpopulation: Die Fallgruppe besteht aus gesunden Personen im Alter von 11-17 Jahren mit einseitig palatinal impaktierten Eckzähnen.

Intervention: Eine Gruppe wird mit dem CWT und die andere Gruppe mit dem OWT behandelt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptzielparameter wird die Gesamtdauer der Behandlung (einschließlich auch kieferorthopädischer Behandlung) mit zwei Techniken zur Behandlung betroffener Eckzähne sein. Die sekundären Ergebnisparameter sind: (1) Dauer des chirurgischen Eingriffs, (2) Schmerzempfinden und Genesung nach der Operation durch den Patienten, (3) Pflegeaufwand, (4) Kosteneffizienz, (5) Lebensqualität und Zufriedenheit mit Behandlung, (6) Grad der Wurzelresorption des seitlichen Schneidezahns, (7) parodontaler Status des retinierten Eckzahns und der angrenzenden Zähne, (8) ästhetisches Ergebnis, (9) Notwendigkeit einer endodontischen Behandlung des retinierten Eckzahns oder des angrenzenden seitlichen Schneidezahns, (10 ) okklusales Ergebnis (bewertet mit PAR-Index).

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Partizipation, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die CWT und OWT sind aktuelle Behandlungstechniken. Unseres Wissens sind keine fundierten wissenschaftlichen Informationen verfügbar, auf denen eine Behandlungsentscheidung basieren könnte. Die Belastung jeder Behandlung ist für den Patienten gleich. Es werden routinemäßige Aufzeichnungen vor und nach der Behandlung erstellt. Die zusätzliche Belastung für die an der Studie teilnehmenden Patienten werden Aufzeichnungen und Fragebögen während der Behandlung und langfristig sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Guy De Pauw, DDS, PhD
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Jagiellonian University
        • Kontakt:
          • Bartlomiej Loster, DDS, PhD
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77900
        • Rekrutierung
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Piotr Fudalej, DDS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Jungen und Mädchen im Alter von 11 bis 17 Jahren
  • Einseitig palatinal betroffener Eckzahn
  • Eckzahnachse > 100 zur Mittellinie, gemessen auf einem Orthopantomogramm

Ausschlusskriterien:

  • Zahnanomalien (Hypodontie, Hypodontie usw.)
  • Vorheriges Zahn- oder Gesichtstrauma
  • Angeborene kraniofaziale Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OWT - Open-Window-Technik
In diesem Arm wird ein palatinal betroffener Eckzahn chirurgisch freigelegt und für maximal 9 Monate belassen. Während dieser Zeit wird keine Traktion angewendet.
Verfahren: Open-Window-Technik
palatinal betroffene Eckzähne werden freigelegt und für maximal 9 Monate ohne Traktion belassen
Andere Namen:
  • OWT
Aktiver Komparator: CWT - Closed-Window-Technik
In diesem Arm wird ein palatinal impaktierter Eckzahn chirurgisch freigelegt, ein Attachment wird an den Zahn geklebt und nach Abschluss der Heilungsphase (1-2 Wochen) wird eine Traktion angewendet.
Verfahren: Closed-Window-Technik
palatinal betroffener Eckzahn wird freigelegt, ein Attachment wird geklebt und dann wird der Eckzahn mit palatinalem Gewebe bedeckt; Die Traktion des Eckzahns wird innerhalb von 2 Wochen nach der Operation eingeleitet
Andere Namen:
  • CWT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der Behandlung
Zeitfenster: 24 - 36 Monate
Der Hauptstudienparameter wird die Gesamtbehandlungsdauer sein. Der Beginn der Behandlung ist der Zeitpunkt des Einsetzens festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen. In der OWT-Gruppe wird die Exposition des betroffenen Hundes vor dem Einsetzen festsitzender Apparaturen durchgeführt. Der Beginn der Behandlung wird jedoch auch der Zeitpunkt des Einsetzens festsitzender Apparaturen sein. Der Endpunkt der Studie ist 6 Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung.
24 - 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 30 - 120 Minuten
30 - 120 Minuten
Schmerzwahrnehmung des Patienten und Erholung nach der Operation, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS)
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten berichten über das Schmerz-/Unbehagenempfinden vor der Operation (Basislinie) und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Tage nach der Operation.
7 Tage
Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Behandlung, gemessen mit dem Oral Health Impact Profile (OHIP)-14-Fragebogen
Zeitfenster: 24-36 Monate
Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Behandlung werden nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung (24-36 Monate nach der Operation) beurteilt. Die Patienten werden gebeten, Fragen aus dem Fragebogen Oral Health Impact Profile 14 zu beantworten.
24-36 Monate
Ausmaß der Wurzelresorption benachbarter Zähne
Zeitfenster: 24-36 Monate
24-36 Monate
Parodontalstatus von impaktierten Eckzähnen und Nachbarzähnen – Taschentiefen, Verlust der klinischen Befestigung und Gingivarezession.
Zeitfenster: 24-36 Monate
Die Taschentiefe (in mm), der Verlust des klinischen Attachmentniveaus (in mm) und das Vorhandensein einer Gingivarezession (Ja/Nein) werden 6 Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung an den betroffenen Eckzähnen und angrenzenden Zähnen gemessen.
24-36 Monate
Das dentofaziale ästhetische Ergebnis wird anhand eines Fotos des Lächelns beurteilt
Zeitfenster: 24-36 Monate
6 Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung wird ein Foto des lächelnden Patienten gemacht. Unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) beurteilt ein Gremium von Bewertern die Ästhetik eines Lächelns.
24-36 Monate
Okklusales Ergebnis bewertet mit PAR-Index
Zeitfenster: 24-36 Monate
An Gipsmodellen, die unmittelbar vor jeder Behandlung und nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung hergestellt werden, wird ein Peer Assessment Rating (PAR)-Index festgelegt.
24-36 Monate
Notwendigkeit einer endodontischen Behandlung des betroffenen Eckzahns oder des angrenzenden seitlichen Schneidezahns
Zeitfenster: 24-36 Monate
24-36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Mitarbeiter

Jagiellonian University
University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001_IMPACTED_CANINES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Open-Window-Technik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren