Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt ablak kontra nyitott ablak technika a palatálisan érintett szemfogak kezelésében

2015. október 20. frissítette: Piotr Fudalej, University Hospital Olomouc

Zárt ablakos technika kontra nyitott ablak technika a palatálisan érintett szemfogak kezelésében. Véletlenszerű klinikai vizsgálat

Ebben a vizsgálatban a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a palatálisan érintett szemfogak kezelésének két általánosan használt technikája közül: a zárt ablak (CWT) vagy a nyitott ablak (OWT) melyik hoz kedvezőbb eredményt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás és cél: Két technikát használnak a palatálisan érintett szemfogak feltárására, a zárt ablak technikát (CWT) és a nyitott ablak technikát (OWT). Tudomásunk szerint nincs bizonyítékon alapuló információ, amely arra utalna, hogy a két technika közül melyik eredményez jobb eredményt. Nullhipotézisünk az, hogy a CWT vagy OWT után nincs különbség a kitett, ütközött maxilláris szemfogak kimenetelében.

Vizsgálatterv: randomizált klinikai multicentrikus vizsgálat, kétcsoportos felépítéssel. A véletlen besorolást kutya, nem pedig páciens végzi.

Vizsgálati populáció: Az esetcsoport egészséges, 11-17 éves személyekből áll, akiknek egyoldali szájpadlási sérülése van.

Beavatkozás: Az egyik csoport a CWT-vel, a másik csoport pedig az OWT-vel lesz kezelve.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő eredménymérő a kezelés teljes időtartama (beleértve a fogszabályozó kezelést is) az érintett szemfogak kezelésének két technikájával. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a következők: (1) a műtéti eljárás időtartama, (2) a betegek fájdalomérzékelése és a műtét utáni felépülése, (3) az ellátás terhe, (4) a költséghatékonyság, (5) az életminőség és az elégedettség kezelés, (6) az oldalsó metszőfog gyökérreszorpciójának mértéke, (7) az érintett szemfog és a szomszédos fogak periodontális állapota, (8) esztétikai eredmény, (9) az érintett szemfog vagy a szomszédos laterális metszőfog endodontiai kezelésének szükségessége, (10) ) okkluzális kimenetele (PAR indexszel értékelve).

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázat jellege és mértéke: A CWT és az OWT jelenlegi kezelési technikák. Tudomásunk szerint nem áll rendelkezésre olyan megalapozott tudományos információ, amelyre a kezeléssel kapcsolatos döntést lehetne alapozni. Az egyes kezelések terhe a beteg számára azonos. A kezelés előtti és utáni rutin feljegyzések készülnek. A vizsgálatban részt vevő betegek többletterhelését a kezelés alatti és hosszú távú nyilvántartások és kérdőívek jelentik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium
        • Toborzás
        • University Hospital Ghent
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guy De Pauw, DDS, PhD
  • Cseh Köztársaság
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 77900
        • Toborzás
        • University Hospital Olomouc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Piotr Fudalej, DDS, PhD
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
        • Toborzás
        • Jagiellonian University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bartlomiej Loster, DDS, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges fiúk és lányok 11-17 éves korig
  • Egyoldali palatálisan érintett szemfog
  • Kutyatengely > 100 a középvonalhoz ortopantomogramon mérve

Kizárási kritériumok:

  • Fogászati ​​rendellenességek (hiperdontia, hypodontia stb.)
  • Korábbi fogászati ​​vagy arctrauma
  • Veleszületett craniofacialis rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OWT - nyitott ablak technika
Ebben a karban a palatálisan érintett kutyát műtéti úton szabadítják fel, és legfeljebb 9 hónapig hagyják ott. Ez idő alatt nem lesz vonóerő.
Eljárás: nyitott ablak technika
a szájpadlással érintett szemfogat ki kell fedni, és legfeljebb 9 hónapig húzóerő nélkül marad
Más nevek:
  • OWT
Aktív összehasonlító: CWT - zárt ablak technika
Ebben a karban a palatálisan ütődött szemfogat műtéti úton szabadítják fel, a foghoz rögzítik, és a gyógyulási időszak (1-2 hét) után vontatást alkalmaznak.
Eljárás: zárt ablak technika
a szájpadlással érintett szemfog szabaddá válik, egy kötődést rögzítenek, majd a szemfogat beborítják palatális szövettel; a kutya húzása a műtétet követő 2 héten belül megindul
Más nevek:
  • CWT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés teljes időtartama
Időkeret: 24-36 hónap
A fő vizsgálati paraméter a kezelés teljes időtartama lesz. A kezelés kezdete a rögzített fogszabályozó készülékek elhelyezésének pillanatában lesz. Az OWT csoportban az érintett kutya expozícióját a rögzített eszközök elhelyezése előtt kell elvégezni. Ennek ellenére a kezelés kezdete egyben a rögzített készülékek elhelyezésének pillanata is. A vizsgálat végpontja a fogszabályozó kezelés befejezése után 6 hónappal lesz.
24-36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti beavatkozás időtartama
Időkeret: 30-120 perc
30-120 perc
A páciens fájdalomérzékelése és műtét utáni felépülése 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Időkeret: 7 nap
A betegek a műtét előtt (alapvonal) és a műtét után 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 7 nappal fájdalmat/kellemetlenséget érzékelnek.
7 nap
Életminőség és a kezeléssel való elégedettség az Oral Health Impact Profile (OHIP) -14 kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 24-36 hónap
Az életminőséget és a kezeléssel való elégedettséget a fogszabályozó kezelés befejezése után (24-36 hónappal a műtét után) értékelik. A betegeknek válaszolniuk kell az Oral Health Impact Profile 14 kérdőívre.
24-36 hónap
A szomszédos fogak gyökérreszorpciójának mértéke
Időkeret: 24-36 hónap
24-36 hónap
Az érintett szemfog és a szomszédos fogak periodontális állapota – zsebmélység, klinikai kötődés elvesztése és íny recesszió.
Időkeret: 24-36 hónap
A fogszabályozó kezelés befejezése után 6 hónappal megmérik a zsebmélységet (mm-ben), a klinikai tapadási szint elvesztését (mm-ben) és a fogíny recesszió jelenlétét (Igen/Nem) az érintett szemfogon és a szomszédos fogakon.
24-36 hónap
Fogászati ​​esztétikai eredmény a mosolyról készült fényképen értékelve
Időkeret: 24-36 hónap
A fogszabályozó kezelés befejezése után 6 hónappal a mosolygó páciensről fénykép készül. A 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével egy értékelő testület értékeli a mosoly esztétikáját.
24-36 hónap
Az okkluzális kimenetel PAR indexszel értékelve
Időkeret: 24-36 hónap
A Peer Assessment Rating (PAR) indexet közvetlenül a kezelés előtt és a fogszabályozó kezelés befejezése után készített gipszmodelleken határozzák meg.
24-36 hónap
Az érintett szemfog vagy a szomszédos oldalsó metszőfog endodontiai kezelésének szükségessége
Időkeret: 24-36 hónap
24-36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Olomouc

Együttműködők

Jagiellonian University
University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001_IMPACTED_CANINES

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Impacted Canine

Klinikai vizsgálatok a nyitott ablak technika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel