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Tecnica della finestra chiusa contro la tecnica della finestra aperta nella gestione dei canini impattati palatalmente

20 ottobre 2015 aggiornato da: Piotr Fudalej, University Hospital Olomouc

Tecnica a finestra chiusa contro tecnica a finestra aperta nella gestione dei canini impattati palatalmente. Uno studio clinico randomizzato

In questa indagine gli investigatori vorrebbero scoprire quale delle due tecniche comunemente usate di gestione dei canini impattati palatalmente: finestra chiusa (CWT) o finestra aperta (OWT), produce risultati più favorevoli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale e obiettivo: vengono utilizzate di routine due tecniche per esporre i canini inclusi palatalmente, la tecnica della finestra chiusa (CWT) e la tecnica della finestra aperta (OWT). A nostra conoscenza, non ci sono informazioni basate su prove che suggeriscano quale delle due tecniche si traduca in un risultato migliore. La nostra ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nell'esito dei canini mascellari inclusi esposti dopo CWT o OWT.

Disegno dello studio: uno studio clinico multicentrico randomizzato con un disegno a due gruppi. La randomizzazione è per cane, non per paziente.

Popolazione in studio: il gruppo dei casi è costituito da persone sane di età compresa tra 11 e 17 anni con canini unilaterali inclusi nel palato.

Intervento: un gruppo sarà trattato con il CWT e l'altro gruppo con l'OWT.

Principali parametri/endpoint dello studio: la principale misura di esito sarà la durata totale del trattamento (incluso anche il trattamento ortodontico) con due tecniche di gestione dei canini inclusi. Le misure di esito secondarie saranno: (1) durata della procedura chirurgica, (2) percezione del dolore da parte dei pazienti e recupero dopo l'intervento chirurgico, (3) onere delle cure, (4) rapporto costo-efficacia, (5) qualità della vita e soddisfazione per trattamento, (6) grado di riassorbimento radicolare dell'incisivo laterale, (7) stato parodontale del canino incluso e dei denti adiacenti, (8) esito estetico, (9) necessità di trattamento endodontico del canino incluso o dell'incisivo laterale adiacente, (10 ) esito occlusale (valutato con indice PAR).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: il CWT e l'OWT sono tecniche di trattamento attuali. A nostra conoscenza, non sono disponibili solide informazioni scientifiche su cui basare una decisione terapeutica. L'onere di ogni trattamento è per il paziente lo stesso. Verranno raccolte le registrazioni di routine prima e dopo il trattamento. L'onere aggiuntivo per i pazienti che partecipano allo studio saranno registrazioni e questionari durante il trattamento ea lungo termine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
          • Guy De Pauw, DDS, PhD
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Jagiellonian University
        • Contatto:
          • Bartlomiej Loster, DDS, PhD
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77900
        • Reclutamento
        • University Hospital Olomouc
        • Contatto:
          • Piotr Fudalej, DDS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi e ragazze sani di età compresa tra 11 e 17 anni
  • Canino impattato unilateralmente palatale
  • Asse canino > 100 rispetto alla linea mediana misurata su un ortopantomogramma

Criteri di esclusione:

  • Anomalie dentali (iperdonzia, ipodonzia, ecc.)
  • Precedente trauma dentale o facciale
  • Disturbo craniofacciale congenito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OWT - tecnica della finestra aperta
In questo braccio, un canino incluso palatalmente sarà esposto chirurgicamente e lasciato per un massimo di 9 mesi. Nessuna trazione sarà applicata durante questo periodo.
Procedura: tecnica della finestra aperta
Il canino impattato palatale sarà esposto e lasciato senza trazione per un massimo di 9 mesi
Altri nomi:
  • OWT
Comparatore attivo: CWT - tecnica a finestra chiusa
In questo braccio, un canino impattato palatale sarà esposto chirurgicamente, un attacco sarà legato al dente e la trazione sarà applicata dopo che il periodo di guarigione è completo (1-2 settimane).
Procedura: tecnica a finestra chiusa
il canino impattato palatalmente sarà esposto, un attacco sarà legato e quindi il canino sarà coperto con tessuto palatale; la trazione del canino sarà iniziata entro 2 settimane dall'intervento
Altri nomi:
  • CWT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale del trattamento
Lasso di tempo: 24 - 36 mesi
Il parametro principale dello studio sarà la durata totale del trattamento. L'inizio del trattamento avverrà al momento del posizionamento degli apparecchi ortodontici fissi. Nel gruppo OWT, l'esposizione del canino colpito verrà eseguita prima del posizionamento di apparecchi fissi. Tuttavia, l'inizio del trattamento sarà anche il momento del posizionamento degli apparecchi fissi. Il punto finale dello studio sarà 6 mesi dopo il completamento del trattamento ortodontico.
24 - 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura chirurgica
Lasso di tempo: 30 - 120 minuti
30 - 120 minuti
Percezione del paziente del dolore e recupero dopo l'intervento chirurgico misurata su scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
Lasso di tempo: 7 giorni
I pazienti riferiranno la percezione del dolore/disagio prima dell'intervento chirurgico (basale) e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni dopo l'intervento.
7 giorni
Qualità della vita e soddisfazione per il trattamento misurate con il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP) -14
Lasso di tempo: 24-36 mesi
La qualità della vita e la soddisfazione per il trattamento saranno valutate dopo il completamento del trattamento ortodontico (24-36 mesi dopo l'intervento). Ai pazienti verrà chiesto di rispondere alle domande del questionario Oral Health Impact Profile 14.
24-36 mesi
Quantità di riassorbimento radicolare dei denti adiacenti
Lasso di tempo: 24-36 mesi
24-36 mesi
Stato parodontale dei canini inclusi e dei denti adiacenti: profondità delle tasche, perdita di attacco clinico e recessione gengivale.
Lasso di tempo: 24-36 mesi
La profondità della tasca (in mm), la perdita del livello di attacco clinico (in mm) e la presenza di recessione gengivale (Sì/No) saranno misurate sui canini inclusi e sui denti adiacenti 6 mesi dopo il completamento del trattamento ortodontico.
24-36 mesi
Risultato estetico dentofacciale valutato su una fotografia del sorriso
Lasso di tempo: 24-36 mesi
6 mesi dopo il completamento del trattamento ortodontico verrà scattata una fotografia del paziente sorridente. Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, un gruppo di valutatori giudicherà l'estetica di un sorriso.
24-36 mesi
Risultato occlusale valutato con l'indice PAR
Lasso di tempo: 24-36 mesi
Verrà stabilito un indice di valutazione tra pari (PAR) sui modelli in gesso realizzati immediatamente prima di qualsiasi trattamento e dopo il completamento del trattamento ortodontico.
24-36 mesi
Necessità di trattamento endodontico del canino incluso o dell'incisivo laterale adiacente
Lasso di tempo: 24-36 mesi
24-36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Collaboratori

Jagiellonian University
University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001_IMPACTED_CANINES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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