Zamknięte okno a technika otwartego okna w zarządzaniu kłami dotkniętymi podniebieniem
Technika zamkniętego okna a technika otwartego okna w postępowaniu z kłami dotkniętymi podniebieniem. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie i cel: Rutynowo stosowane są dwie techniki odsłonięcia kłów zatrzymanych podniebiennie: technika zamkniętego okna (CWT) i technika otwartego okna (OWT). Według naszej wiedzy nie ma informacji opartych na dowodach, które sugerowałyby, która z dwóch technik daje lepsze wyniki. Nasza hipoteza zerowa jest taka, że nie ma różnicy w wynikach odsłoniętych zatrzymanych kłów szczęki po CWT lub OWT.
Projekt badania: Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z układem dwóch grup. Randomizacja jest dokonywana przez psa, a nie przez pacjenta.
Badana populacja: Grupa przypadków składa się ze zdrowych osób w wieku 11-17 lat, które mają jednostronnie zatrzymane kły podniebienne.
Interwencja: Jedna grupa będzie leczona CWT, a druga grupa OWT.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Główną miarą wyniku będzie całkowity czas trwania leczenia (w tym również leczenia ortodontycznego) z zastosowaniem dwóch technik postępowania z zatrzymanymi kłami. Drugorzędnymi miarami wyniku będą: (1) czas trwania zabiegu chirurgicznego, (2) odczuwanie bólu przez pacjentów i powrót do zdrowia po operacji, (3) ciężar opieki, (4) opłacalność, (5) jakość życia i zadowolenie z leczenia, (6) stopień resorpcji korzenia siekacza bocznego, (7) stan przyzębia zatrzymanego kła i zębów sąsiednich, (8) wynik estetyczny, (9) konieczność leczenia endodontycznego zatrzymanego kła lub sąsiedniego siekacza bocznego, (10) ) efekt okluzyjny (oceniany za pomocą wskaźnika PAR).
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: CWT i OWT to aktualne techniki leczenia. Według naszej wiedzy nie ma wiarygodnych informacji naukowych, na których można by oprzeć decyzję o leczeniu. Ciężar każdego zabiegu jest dla pacjenta taki sam. Prowadzona będzie rutynowa dokumentacja przed i po leczeniu. Dodatkowym obciążeniem dla pacjentów biorących udział w badaniu będą zapisy i kwestionariusze w trakcie leczenia i długoterminowo
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Guy De Pauw, DDS, PhD
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- Rekrutacyjny
- Jagiellonian University
-
Kontakt:
- Bartlomiej Loster, DDS, PhD
-
-
-
-
-
Olomouc, Republika Czeska, 77900
- Rekrutacyjny
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Piotr Fudalej, DDS, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi chłopcy i dziewczęta w wieku od 11 do 17 lat
- Psy z jednostronnym zatrzymaniem podniebienia
- Oś kłów > 100 do linii środkowej mierzona na ortopantomogramie
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowości zębowe (hiperdoncja, hipodoncja itp.)
- Poprzedni uraz zębów lub twarzy
- Wrodzone zaburzenie twarzoczaszki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OWT – technika otwartego okna
W tym ramieniu pies z zatrzymanym podniebieniem zostanie chirurgicznie odsłonięty i pozostawiony na maksymalnie 9 miesięcy.
W tym czasie trakcja nie będzie stosowana.
|
pies z uderzeniem podniebienia zostanie odsłonięty i pozostawiony bez trakcji przez maksymalnie 9 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CWT – technika zamkniętego okna
W tym ramieniu kieł zatrzymany podniebiennie zostanie odsłonięty chirurgicznie, mocowanie zostanie przyklejone do zęba i zostanie zastosowana trakcja po zakończeniu okresu gojenia (1-2 tygodnie).
|
kieł zatrzymany podniebiennie zostanie odsłonięty, przyczep zostanie przyklejony, a następnie kieł zostanie pokryty tkanką podniebienną; Trakcja kła zostanie rozpoczęta w ciągu 2 tygodni po operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas leczenia
Ramy czasowe: 24 - 36 miesięcy
|
Głównym parametrem badania będzie całkowity czas trwania leczenia.
Rozpoczęcie leczenia nastąpi w momencie założenia stałych aparatów ortodontycznych.
W grupie OWT ekspozycja zatrzymanego kła zostanie przeprowadzona przed założeniem aparatu stałego.
Niemniej jednak początkiem leczenia będzie również moment założenia aparatu stałego.
Punktem końcowym badania będzie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ortodontycznego.
|
24 - 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 30 - 120 minut
|
30 - 120 minut
|
|
|
Odczuwanie bólu przez pacjenta i rekonwalescencja po operacji mierzone na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pacjenci będą zgłaszać odczuwanie bólu/dyskomfortu przed operacją (wartość wyjściowa) oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 dni po operacji.
|
7 dni
|
|
Jakość życia i satysfakcja z leczenia mierzona kwestionariuszem Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP) -14
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
Jakość życia i zadowolenie z leczenia zostaną ocenione po zakończeniu leczenia ortodontycznego (24-36 miesięcy po zabiegu).
Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej 14.
|
24-36 miesięcy
|
|
Stopień resorpcji korzeni sąsiednich zębów
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
24-36 miesięcy
|
|
|
Stan przyzębia zatrzymanych kłów i zębów sąsiednich – głębokość kieszonek, utrata przyczepu klinicznego i recesja dziąseł.
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
Głębokość kieszonek (w mm), utrata poziomu przyczepu klinicznego (w mm) oraz obecność recesji dziąsłowych (tak/nie) zostaną zmierzone na zatrzymanych kłach i sąsiednich zębach 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ortodontycznego.
|
24-36 miesięcy
|
|
Efekt estetyczny zębowo-twarzowy oceniany na podstawie zdjęcia uśmiechu
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
Po 6 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego zostanie wykonane zdjęcie uśmiechniętego pacjenta.
Za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) panel oceniający oceni estetykę uśmiechu.
|
24-36 miesięcy
|
|
Wynik okluzyjny oceniany za pomocą wskaźnika PAR
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
Na modelach gipsowych wykonanych bezpośrednio przed jakimkolwiek leczeniem i po zakończeniu leczenia ortodontycznego zostanie ustalony wskaźnik Peer Assessment Rating (PAR).
|
24-36 miesięcy
|
|
Konieczność leczenia endodontycznego zatrzymanego kła lub sąsiedniego siekacza bocznego
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
24-36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001_IMPACTED_CANINES
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .