Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika zavřeného okna vs. technika otevřeného okna v léčbě palatálně zasažených špičáků

20. října 2015 aktualizováno: Piotr Fudalej, University Hospital Olomouc

Technika zavřeného okna versus technika otevřeného okna v managementu palatálně zasažených špičáků. Randomizovaná klinická studie

V tomto výzkumu by vyšetřovatelé chtěli zjistit, která ze dvou běžně používaných technik managementu palatálně zasažených špičáků: uzavřené okno (CWT) nebo otevřené okno (OWT), poskytuje příznivější výsledek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění a cíl: Rutinně se používají dvě techniky pro expozici špičáků zasažených palatálně, technika uzavřeného okna (CWT) a technika otevřeného okna (OWT). Pokud je nám známo, neexistují žádné informace založené na důkazech, které by naznačovaly, která z těchto dvou technik vede k lepšímu výsledku. Naší nulovou hypotézou je, že neexistuje žádný rozdíl ve výsledku exponovaných impaktovaných maxilárních špičáků po CWT nebo OWT.

Design studie: Randomizovaná klinická multicentrická studie s dvouskupinovým designem. Randomizace je podle psa, ne podle pacienta.

Studovaná populace: Případová skupina se skládá ze zdravých osob ve věku 11-17 let, kteří mají jednostranně palatálně zasažené špičáky.

Intervence: Jedna skupina bude ošetřena CWT a druhá skupina OWT.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním výsledným měřítkem bude celková délka léčby (včetně ortodontické léčby) dvěma technikami léčby postižených špičáků. Sekundární výsledná měřítka budou: (1) délka chirurgického zákroku, (2) vnímání bolesti a zotavení pacienta po operaci, (3) zátěž péče, (4) nákladová efektivita, (5) kvalita života a spokojenost s ošetření, (6) stupeň resorpce kořene bočního řezáku, (7) stav parodontu impaktovaného špičáku a sousedních zubů, (8) estetický výsledek, (9) potřeba endodontického ošetření impaktovaného špičáku nebo sousedního bočního řezáku, (10 ) okluzní výsledek (vyhodnocen indexem PAR).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: CWT a OWT jsou současné léčebné techniky. Pokud je nám známo, nejsou k dispozici žádné spolehlivé vědecké informace, na kterých by se dalo založit rozhodnutí o léčbě. Zátěž každého ošetření je pro pacienta stejná. Budou pořizovány rutinní záznamy před a po ošetření. Další zátěží pro pacienty účastnící se studie budou záznamy a dotazníky během léčby a dlouhodobé

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Guy De Pauw, DDS, PhD
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Jagiellonian University
        • Kontakt:
          • Bartlomiej Loster, DDS, PhD
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 77900
        • Nábor
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Piotr Fudalej, DDS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví chlapci a dívky ve věku 11 až 17 let
  • Jednostranně palatálně zasažený špičák
  • Osa špičáku > 100 ke střední čáře měřeno na ortopantomogramu

Kritéria vyloučení:

  • Zubní abnormality (hyperdoncie, hypodoncie atd.)
  • Předchozí poranění zubů nebo obličeje
  • Vrozená kraniofaciální porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OWT - technika otevřeného okna
V této paži bude palatálně zasažený špičák chirurgicky exponován a ponechán maximálně 9 měsíců. Během této doby nebude aplikována žádná trakce.
Postup: technika otevřeného okna
palatálně zasažený špičák bude vystaven a ponechán bez trakce po dobu maximálně 9 měsíců
Ostatní jména:
  • OWT
Aktivní komparátor: CWT - technika uzavřeného okna
V této paži se chirurgicky obnaží palatálně zasažený špičák, k zubu se připojí nástavec a po skončení doby hojení (1-2 týdny) bude aplikována trakce.
Postup: technika zavřených oken
palatinálně zasažený špičák se obnaží, připojí se úpon a pak se špičák pokryje patrovou tkání; trakce špičáku bude zahájena do 2 týdnů po operaci
Ostatní jména:
  • CWT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka léčby
Časové okno: 24 - 36 měsíců
Hlavním parametrem studie bude celková délka léčby. Začátek léčby bude v okamžiku nasazení fixních ortodontických aparátů. Ve skupině OWT bude expozice zasaženého špičáku provedena před umístěním fixních aparátů. Začátek léčby však bude i okamžikem umístění fixních aparátů. Konečným bodem studie bude 6 měsíců po dokončení ortodontické léčby.
24 - 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka trvání chirurgického zákroku
Časové okno: 30-120 minut
30-120 minut
Pacientovo vnímání bolesti a zotavení po operaci měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 7 dní
Pacienti budou hlásit vnímání bolesti/nepohodlí před operací (základní hodnota) a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 dní po operaci.
7 dní
Kvalita života a spokojenost s léčbou měřená dotazníkem Oral Health Impact Profile (OHIP) -14
Časové okno: 24-36 měsíců
Kvalita života a spokojenost s léčbou bude hodnocena po ukončení léčby ortodontické léčby (24-36 měsíců po operaci). Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na otázky z dotazníku Profil dopadu na orální zdraví 14.
24-36 měsíců
Množství kořenové resorpce sousedních zubů
Časové okno: 24-36 měsíců
24-36 měsíců
Parodontální stav impaktovaného špičáku a sousedních zubů – hloubka kapsy, ztráta klinického připojení a recese dásně.
Časové okno: 24-36 měsíců
Hloubka kapsy (v mm), ztráta úrovně klinického úponu (v mm) a přítomnost gingivální recese (Ano/Ne) budou měřeny na impaktovaném špičáku a sousedních zubech 6 měsíců po dokončení ortodontické léčby.
24-36 měsíců
Dentofaciální estetický výsledek hodnocený na fotografii úsměvu
Časové okno: 24-36 měsíců
6 měsíců po ukončení ortodontické léčby bude zhotovena fotografie usmívajícího se pacienta. Pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) porota hodnotitelů posoudí estetiku úsměvu.
24-36 měsíců
Výsledek okluze hodnocený pomocí indexu PAR
Časové okno: 24-36 měsíců
Index Peer Assessment Rating (PAR) bude stanoven na sádrových modelech vyrobených bezprostředně před jakýmkoli ošetřením a po dokončení ortodontické léčby.
24-36 měsíců
Potřeba endodontického ošetření impaktovaného špičáku nebo sousedního laterálního řezáku
Časové okno: 24-36 měsíců
24-36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Olomouc

Spolupracovníci

Jagiellonian University
University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001_IMPACTED_CANINES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na technika otevřeného okna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit