Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukket vindu vs. åpent vindu-teknikk i håndtering av palatalt påvirkede hjørnetenner

20. oktober 2015 oppdatert av: Piotr Fudalej, University Hospital Olomouc

Teknikk for lukket vindu versus teknikk for åpent vindu i håndtering av palatalt påvirkede hjørnetenner. En randomisert klinisk studie

I denne undersøkelsen ønsker etterforskerne å finne ut hvilken av to vanlig brukte teknikker for behandling av palatalt påvirkede hjørnetenner: lukket vindu (CWT) eller åpent vindu (OWT), som gir mer gunstig resultat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse og mål: To teknikker for å eksponere palatalt påvirkede hjørnetenner brukes rutinemessig, lukket vindu-teknikken (CWT) og åpent vindu-teknikken (OWT). Så vidt vi vet, er det ingen evidensbasert informasjon som tyder på hvilken av de to teknikkene som gir et bedre resultat. Vår nullhypotese er at det ikke er noen forskjell i utfallet av eksponerte påvirkede maxillære hjørnetenner etter CWT eller OWT.

Studiedesign: En randomisert klinisk multisenterstudie med to-gruppedesign. Randomiseringen er av hund, ikke av pasient.

Studiepopulasjon: Kasusgruppen består av friske personer i alderen 11-17 år som har ensidig palatalt påvirkede hjørnetenner.

Intervensjon: En gruppe vil bli behandlet med CWT og den andre gruppen med OWT.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedresultatmålet vil være den totale behandlingsvarigheten (inkludert også kjeveortopedisk behandling) med to teknikker for behandling av påvirkede hjørnetenner. De sekundære utfallsmålene vil være: (1) varighet av kirurgisk prosedyre, (2) pasientens oppfatning av smerte og bedring etter operasjon, (3) omsorgsbyrde, (4) kostnadseffektivitet, (5) livskvalitet og tilfredshet med behandling, (6) grad av rotresorpsjon av lateral fortenn, (7) periodontal status for påvirket hjørnetann og tilstøtende tenner, (8) estetisk utfall, (9) behov for endodontisk behandling av den påvirkede hjørnetann eller tilstøtende lateral incisiv, (10) ) okklusalt utfall (evaluert med PAR-indeks).

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: CWT og OWT er aktuelle behandlingsteknikker. Så vidt vi vet, er det ingen solid vitenskapelig informasjon tilgjengelig for å basere en behandlingsbeslutning på. Byrden for hver behandling er den samme for pasienten. Rutinemessige journaler før og etter behandling vil bli tatt. Den ekstra belastningen for pasientene som deltar i studien vil være journaler og spørreskjemaer under behandling og langtidsbehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Ta kontakt med:
          • Guy De Pauw, DDS, PhD
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University
        • Ta kontakt med:
          • Bartlomiej Loster, DDS, PhD
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77900
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
        • Ta kontakt med:
          • Piotr Fudalej, DDS, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske gutter og jenter i alderen 11 til 17 år
  • Ensidig palatalt påvirket hund
  • Hundens akse > 100 til midtlinjen målt på et ortopantomogram

Ekskluderingskriterier:

  • Tannavvik (hyperdonti, hypodonti, etc.)
  • Tidligere tann- eller ansiktstraumer
  • Medfødt kraniofacial lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OWT - åpent vindu teknikk
I denne armen vil en palatalt påvirket hund bli eksponert kirurgisk og stå i maks 9 måneder. Ingen trekkraft vil bli brukt i løpet av denne tiden.
Fremgangsmåte: åpne vindu-teknikk
palatalt påvirket hund vil bli eksponert og stå uten trekkraft i maksimalt 9 måneder
Andre navn:
  • OWT
Aktiv komparator: CWT - lukket vindu teknikk
I denne armen vil en palatalt påvirket hund bli eksponert kirurgisk, et feste vil bli festet til tannen og trekkraft vil bli brukt etter at helingsperioden er fullført (1-2 uker).
Fremgangsmåte: lukket vindu teknikk
palatalt påvirket hund vil bli eksponert, et feste vil bli bundet, og deretter vil hunden bli dekket med palatal vev; trekkraft av hunden vil bli initiert innen 2 uker etter operasjonen
Andre navn:
  • CWT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total behandlingsvarighet
Tidsramme: 24 - 36 måneder
Hovedstudieparameteren vil være den totale behandlingsvarigheten. Begynnelsen av behandlingen vil være ved plassering av faste kjeveortopedisk apparater. I OWT-gruppen vil eksponeringen av påvirket hund bli utført før plassering av faste apparater. Likevel vil begynnelsen av behandlingen også være tidspunktet for plassering av faste apparater. Sluttpunktet for studien vil være 6 måneder etter fullført kjeveortopedisk behandling.
24 - 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på varigheten av kirurgisk prosedyre
Tidsramme: 30 - 120 minutter
30 - 120 minutter
Pasientens oppfatning av smerte og bedring etter operasjonen målt på 100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 7 dager
Pasienter vil rapportere smerte/ubehag før operasjonen (baseline) og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dager etter operasjonen.
7 dager
Livskvalitet og tilfredshet med behandling målt med Oral Health Impact Profile (OHIP) -14 spørreskjema
Tidsramme: 24-36 måneder
Livskvalitet og tilfredshet med behandlingen vil bli vurdert etter avsluttet behandling kjeveortopedisk behandling (24-36 måneder etter operasjon). Pasienter vil bli bedt om å svare på spørsmål fra spørreskjemaet Oral Health Impact Profile 14.
24-36 måneder
Mengde rotresorpsjon av tilstøtende tenner
Tidsramme: 24-36 måneder
24-36 måneder
Periodontal status for berørte hjørnetenner og tilstøtende tenner - lommedybder, tap av klinisk feste og gingival resesjon.
Tidsramme: 24-36 måneder
Lommedybde (i mm), tap av klinisk festenivå (i mm) og tilstedeværelse av gingival resesjon (Ja/Nei) vil bli målt på påvirket hjørnetann og tilstøtende tenner 6 måneder etter fullført kjeveortopedisk behandling.
24-36 måneder
Dentofacial estetisk utfall vurdert på et fotografi av smilet
Tidsramme: 24-36 måneder
6 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling vil det bli tatt bilde av en smilende pasient. Ved å bruke 100 mm visuell analog skala (VAS) vil et panel av vurderere vurdere estetikken til et smil.
24-36 måneder
Okklusalt utfall vurdert med PAR-indeks
Tidsramme: 24-36 måneder
En Peer Assessment Rating (PAR)-indeks vil bli etablert på gipsmodeller laget umiddelbart før enhver behandling og etter fullført kjeveortopedisk behandling.
24-36 måneder
Behov for endodontisk behandling av den påvirkede hunden eller tilstøtende lateral fortenn
Tidsramme: 24-36 måneder
24-36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Samarbeidspartnere

Jagiellonian University
University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001_IMPACTED_CANINES

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på åpne vindu-teknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere