Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stängt fönster vs. öppet fönster-teknik vid hantering av palatally påverkade hundar

20 oktober 2015 uppdaterad av: Piotr Fudalej, University Hospital Olomouc

Teknik med stängda fönster kontra öppna fönstertekniker vid hantering av palatalt påverkade hundar. En randomiserad klinisk prövning

I denna undersökning skulle utredarna vilja ta reda på vilken av två vanliga metoder för hantering av palatalt påverkade hundar: stängt fönster (CWT) eller öppet fönster (OWT), som ger mer gynnsamt resultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motiv och mål: Två tekniker för att exponera palatalt påverkade hundar används rutinmässigt, tekniken med stängt fönster (CWT) och tekniken med öppet fönster (OWT). Så vitt vi vet finns det ingen evidensbaserad information som skulle tyda på vilken av de två teknikerna som ger ett bättre resultat. Vår nollhypotes är att det inte finns någon skillnad i resultatet av exponerade drabbade överkäkshundar efter CWT eller OWT.

Studiedesign: En randomiserad klinisk multicenterstudie med tvågruppsdesign. Randomiseringen är av hund, inte av patient.

Studiepopulation: Fallgruppen består av friska personer i åldern 11-17 år som har ensidigt palatalt påverkade hundar.

Intervention: En grupp kommer att behandlas med CWT och den andra gruppen med OWT.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudresultatmåttet kommer att vara den totala behandlingstiden (inklusive även ortodontisk behandling) med två tekniker för hantering av drabbade hundar. De sekundära utfallsmåtten kommer att vara: (1) varaktigheten av det kirurgiska ingreppet, (2) patienternas uppfattning om smärta och återhämtning efter operation, (3) vårdbörda, (4) kostnadseffektivitet, (5) livskvalitet och tillfredsställelse med behandling, (6) grad av rotresorption av den laterala incisivern, (7) periodontal status för angripna hundar och intilliggande tänder, (8) estetiskt resultat, (9) behov av endodontisk behandling av den angripna hunden eller intilliggande laterala incisiver, (10) ) ocklusalt utfall (utvärderat med PAR-index).

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat: CWT och OWT är aktuella behandlingstekniker. Såvitt vi vet finns det ingen gedigen vetenskaplig information tillgänglig att basera ett behandlingsbeslut på. Belastningen för varje behandling är densamma för patienten. Rutinmässiga för- och efterbehandlingsjournaler kommer att tas. Den extra bördan för patienterna som deltar i prövningen kommer att vara journaler och frågeformulär under behandling och långtidsbehandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekrytering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Guy De Pauw, DDS, PhD
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekrytering
        • Jagiellonian University
        • Kontakt:
          • Bartlomiej Loster, DDS, PhD
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Rekrytering
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Piotr Fudalej, DDS, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska pojkar och flickor i åldrarna 11 till 17 år
  • Ensidigt palatalt påverkad hund
  • Hundaxel > 100 till mittlinjen mätt på ett ortopantomogram

Exklusions kriterier:

  • Dentala avvikelser (hyperdonti, hypodonti, etc.)
  • Tidigare tand- eller ansiktstrauma
  • Medfödd kraniofacial störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OWT - teknik för öppet fönster
I denna arm kommer en palatalt påverkad hund att exponeras kirurgiskt och lämnas i max 9 månader. Ingen dragkraft kommer att tillämpas under denna tid.
Procedur: öppna fönster teknik
palatalt påverkad hund kommer att exponeras och lämnas utan dragkraft i högst 9 månader
Andra namn:
  • OWT
Aktiv komparator: CWT - stängda fönsterteknik
I denna arm kommer en palatalt påverkad hund att exponeras kirurgiskt, ett fäste kommer att bindas till tanden och dragkraft kommer att appliceras efter att läkningsperioden är avslutad (1-2 veckor).
Procedur: stängda fönster teknik
palatalt påverkad hund kommer att exponeras, ett fäste kommer att bindas, och sedan kommer hunden att täckas med palatal vävnad; dragning av hunden kommer att initieras inom 2 veckor efter operationen
Andra namn:
  • CWT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens totala längd
Tidsram: 24 - 36 månader
Den huvudsakliga studieparametern kommer att vara den totala behandlingens varaktighet. Början av behandlingen kommer att vara vid placeringen av fasta ortodontiska apparater. I OWT-gruppen kommer exponeringen av drabbade hundar att utföras före placering av fasta apparater. Icke desto mindre kommer början av behandlingen också att vara ögonblicket för placering av fasta apparater. Slutpunkten för studien kommer att vara 6 månader efter avslutad ortodontisk behandling.
24 - 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på varaktigheten av det kirurgiska ingreppet
Tidsram: 30 - 120 minuter
30 - 120 minuter
Patientens uppfattning om smärta och återhämtning efter operation mätt på 100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 7 dagar
Patienterna kommer att rapportera uppfattning om smärta/obehag före operationen (baslinje) och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 dagar efter operationen.
7 dagar
Livskvalitet och tillfredsställelse med behandling mätt med Oral Health Impact Profile (OHIP) -14 frågeformulär
Tidsram: 24-36 månader
Livskvalitet och tillfredsställelse med behandlingen kommer att bedömas efter avslutad behandling ortodontisk behandling (24-36 månader efter operation). Patienterna kommer att ombes svara på frågor från frågeformuläret Oral Health Impact Profile 14.
24-36 månader
Mängden rotresorption av intilliggande tänder
Tidsram: 24-36 månader
24-36 månader
Parodontal status för drabbade hundar och intilliggande tänder - fickdjup, förlust av klinisk fäste och tandköttsnedgång.
Tidsram: 24-36 månader
Fickdjup (i mm), förlust av klinisk fästnivå (i mm) och förekomst av tandköttsnedgång (Ja/Nej) kommer att mätas på angripna hundar och intilliggande tänder 6 månader efter avslutad ortodontisk behandling.
24-36 månader
Dentofaciala estetiska resultatet bedömt på ett fotografi av leendet
Tidsram: 24-36 månader
6 månader efter avslutad ortodontisk behandling kommer ett fotografi av en leende patient att tas. Med hjälp av 100 mm visuell analog skala (VAS) kommer en panel av bedömare att bedöma estetiken hos ett leende.
24-36 månader
Ocklusalt utfall bedömt med PAR-index
Tidsram: 24-36 månader
Ett PAR-index (Per Assessment Rating) kommer att upprättas på gipsmodeller gjorda omedelbart före någon behandling och efter avslutad ortodontisk behandling.
24-36 månader
Behov av endodontisk behandling av den angripna hunden eller intilliggande laterala incisiver
Tidsram: 24-36 månader
24-36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Samarbetspartners

Jagiellonian University
University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001_IMPACTED_CANINES

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på öppna fönster teknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera