Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket vindue vs. åbent vinduesteknik i håndtering af palatalt påvirkede hjørnetænder

20. oktober 2015 opdateret af: Piotr Fudalej, University Hospital Olomouc

Teknik med lukket vindue versus åbent vinduesteknik i håndtering af palatalt påvirkede hjørnetænder. Et randomiseret klinisk forsøg

I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne finde ud af, hvilken af ​​to almindeligt anvendte teknikker til håndtering af palatalt påvirkede hjørnetænder: lukket vindue (CWT) eller åbent vindue (OWT), der giver et mere gunstigt resultat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse og mål: To teknikker til afsløring af palatalt påvirkede hjørnetænder bruges rutinemæssigt, lukket vinduesteknikken (CWT) og åbent vinduesteknikken (OWT). Så vidt vi ved, er der ingen evidensbaseret information, der tyder på, hvilken af ​​de to teknikker, der resulterer i et bedre resultat. Vores nulhypotese er, at der ikke er nogen forskel i udfaldet af udsatte påvirkede maxillære hjørnetænder efter CWT eller OWT.

Studiedesign: Et randomiseret klinisk multicenterforsøg med to-gruppedesign. Randomiseringen er af hunde, ikke af patient.

Undersøgelsespopulation: Casegruppen består af raske personer på 11-17 år, som har ensidigt palatalt påvirkede hjørnetænder.

Intervention: Den ene gruppe vil blive behandlet med CWT og den anden gruppe med OWT.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedresultatmålet vil være den samlede behandlingsvarighed (inklusive også ortodontisk behandling) med to teknikker til behandling af angrebne hunde. De sekundære resultatmål vil være: (1) varigheden af ​​kirurgisk indgreb, (2) patientens opfattelse af smerte og bedring efter operationen, (3) plejebyrde, (4) omkostningseffektivitet, (5) livskvalitet og tilfredshed med behandling, (6) grad af rodresorption af den laterale fortænd, (7) parodontal status for angrebne hjørnetænder og tilstødende tænder, (8) æstetisk udfald, (9) behov for endodontisk behandling af den angrebne hunde eller tilstødende laterale incisiv, (10) ) okklusalt resultat (evalueret med PAR-indeks).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: CWT og OWT er aktuelle behandlingsteknikker. Så vidt vi ved, er der ingen solid videnskabelig information tilgængelig at basere en behandlingsbeslutning på. Byrden af ​​hver behandling er for patienten den samme. Der vil blive taget rutinemæssige før- og efterbehandlingsjournaler. Den ekstra byrde for de patienter, der deltager i forsøget, vil være journaler og spørgeskemaer under behandling og langtidsbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Guy De Pauw, DDS, PhD
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University
        • Kontakt:
          • Bartlomiej Loster, DDS, PhD
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Piotr Fudalej, DDS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske drenge og piger i alderen 11 til 17 år
  • Ensidigt palatalt påvirket hund
  • Hundens akse > 100 til midterlinjen målt på et ortopantomogram

Ekskluderingskriterier:

  • Dentale abnormiteter (hyperdonti, hypodonti osv.)
  • Tidligere tand- eller ansigtstraumer
  • Medfødt kraniofacial lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OWT - åbent vindue teknik
I denne arm vil en palatalt påvirket hund blive eksponeret kirurgisk og efterlades i maks. 9 måneder. Der vil ikke blive anvendt trækkraft i dette tidsrum.
Procedure: åbent vindue teknik
palatalt påvirket hund vil blive eksponeret og efterlades uden trækkraft i maksimalt 9 måneder
Andre navne:
  • OWT
Aktiv komparator: CWT - lukket vindue teknik
I denne arm vil en palatalt påvirket hund blive eksponeret kirurgisk, en vedhæftning vil blive bundet til tanden og trækkraft vil blive påført efter helingsperioden er afsluttet (1-2 uger).
Procedure: lukket vindue teknik
palatalt påvirket hund vil blive eksponeret, en vedhæftning vil blive bundet, og derefter vil hunden blive dækket med palatal væv; træk af hunden vil blive påbegyndt inden for 2 uger efter operationen
Andre navne:
  • CWT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingsvarighed
Tidsramme: 24 - 36 måneder
Den vigtigste undersøgelsesparameter vil være den samlede behandlingsvarighed. Begyndelsen af ​​behandlingen vil være i det øjeblik, hvor faste ortodontiske apparater placeres. I OWT-gruppen vil eksponeringen af ​​påvirkede hunde blive udført før placering af faste apparater. Ikke desto mindre vil begyndelsen af ​​behandlingen også være tidspunktet for placering af faste apparater. Slutpunktet for undersøgelsen vil være 6 måneder efter afslutning af tandreguleringsbehandling.
24 - 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​kirurgisk indgreb
Tidsramme: 30 - 120 minutter
30 - 120 minutter
Patientens opfattelse af smerte og bedring efter operation målt på 100 mm visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 7 dage
Patienterne vil rapportere smerte-/ubehagsopfattelse før operationen (baseline) og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dage efter operationen.
7 dage
Livskvalitet og tilfredshed med behandling målt med Oral Health Impact Profile (OHIP) -14 spørgeskema
Tidsramme: 24-36 måneder
Livskvalitet og tilfredshed med behandlingen vil blive vurderet efter endt behandling ortodontisk behandling (24-36 måneder efter operationen). Patienterne vil blive bedt om at besvare spørgsmål fra Oral Health Impact Profile 14 spørgeskema.
24-36 måneder
Mængden af ​​rodresorption af tilstødende tænder
Tidsramme: 24-36 måneder
24-36 måneder
Periodontal status af påvirkede hunde og tilstødende tænder - lommedybder, tab af klinisk tilknytning og tandkødsrecession.
Tidsramme: 24-36 måneder
Lommedybde (i mm), tab af klinisk tilknytningsniveau (i mm) og tilstedeværelse af tandkødsrecession (Ja/Nej) vil blive målt på angrebne hunde og tilstødende tænder 6 måneder efter afslutning af ortodontisk behandling.
24-36 måneder
Dentofaciale æstetiske resultat vurderet på et fotografi af smilet
Tidsramme: 24-36 måneder
6 måneder efter endt tandregulering vil der blive taget et fotografi af smilende patient. Ved at bruge 100 mm visuel analog skala (VAS) vil et panel af bedømmere bedømme et smils æstetik.
24-36 måneder
Okklusalt resultat vurderet med PAR-indeks
Tidsramme: 24-36 måneder
Et Peer Assessment Rating (PAR)-indeks vil blive etableret på gipsmodeller lavet umiddelbart før enhver behandling og efter afslutning af ortodontisk behandling.
24-36 måneder
Behov for endodontisk behandling af den angrebne hunde eller tilstødende lateral fortænder
Tidsramme: 24-36 måneder
24-36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Samarbejdspartnere

Jagiellonian University
University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001_IMPACTED_CANINES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med åbent vindue teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner