구개에 영향을 받은 송곳니 관리에서 닫힌 창 대 열린 창 기술
구개에 영향을 받은 송곳니 관리에서 닫힌 창 기법 대 열린 창 기법. 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
근거 및 목적: 구개에 영향을 받은 송곳니를 노출시키는 두 가지 기법인 닫힌 창 기법(CWT)과 열린 창 기법(OWT)이 일상적으로 사용됩니다. 우리가 아는 한, 두 기술 중 어느 것이 더 나은 결과를 가져오는지 제안할 수 있는 증거 기반 정보는 없습니다. 우리의 귀무 가설은 CWT 또는 OWT 후 노출된 영향을 받은 상악 송곳니의 결과에 차이가 없다는 것입니다.
연구 설계: 2개 그룹으로 구성된 무작위 임상 다기관 시험. 무작위 배정은 환자가 아닌 송곳니입니다.
연구 모집단: 케이스 그룹은 편측 구개 매복 송곳니가 있는 11-17세의 건강한 사람으로 구성됩니다.
개입: 한 그룹은 CWT로, 다른 그룹은 OWT로 치료합니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 결과 측정은 영향을 받은 송곳니를 관리하는 두 가지 기술을 사용한 총 치료 기간(교정 치료 포함)이 될 것입니다. 2차 결과 측정은 (1) 수술 기간, (2) 수술 후 통증 및 회복에 대한 환자의 인식, (3) 치료 부담, (4) 비용 효율성, (5) 삶의 질 및 수술 만족도입니다. 치료 여부, (6) 측절치 치근 흡수 정도, (7) 매복 견치 및 인접치아의 치주 상태, (8) 심미적 결과, (9) 매복 견치 또는 인접 측절치의 근관치료 필요성, (10) ) 교합 결과(PAR 지수로 평가).
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: CWT 및 OWT는 현재 치료 기술입니다. 우리가 아는 한, 치료 결정의 근거가 되는 건전한 과학적 정보는 없습니다. 각 치료의 부담은 환자에게 동일합니다. 정기적인 사전 및 사후 치료 기록이 작성됩니다. 시험에 참여하는 환자의 추가 부담은 치료 및 장기간 동안의 기록 및 설문지입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 11~17세의 건강한 남녀
- 일방적으로 구개에 매복된 송곳니
- 송곳니 축 > 100 ~ 정형외과에서 측정한 정중선
제외 기준:
- 치아 이상(과다치아, 저치아 등)
- 이전 치과 또는 안면 외상
- 선천성 두개안면장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OWT - 열린 창 기술
이 팔에서 구개에 영향을 받은 송곳니를 외과적으로 노출하고 최대 9개월 동안 방치합니다.
이 시간 동안 트랙션이 적용되지 않습니다.
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구개에 영향을 받은 송곳니가 노출되어 최대 9개월 동안 견인 없이 방치됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CWT - 닫힌 창 기술
이 팔에서 구개 매복 송곳니를 외과적으로 노출하고 부착물을 치아에 접착하고 치유 기간이 완료된 후 견인을 적용합니다(1-2주).
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구개에 영향을 받은 송곳니가 노출되고 부착물이 접착된 다음 송곳니가 구개 조직으로 덮입니다. 송곳니 견인은 수술 후 2주 이내에 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 치료 기간
기간: 24~36개월
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주요 연구 매개변수는 총 치료 기간이 될 것입니다.
치료의 시작은 고정식 치열 교정 장치를 배치하는 순간입니다.
OWT 그룹에서 영향을 받은 개의 노출은 고정 장치를 배치하기 전에 수행됩니다.
그럼에도 불구하고 치료의 시작은 고정 장치를 배치하는 순간이기도 합니다.
연구의 종료 시점은 교정 치료 완료 후 6개월이 될 것입니다.
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24~36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 30~120분
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30~120분
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100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 수술 후 통증 및 회복에 대한 환자의 인식
기간: 7 일
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환자는 수술 전(기준선) 및 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7일에 통증/불쾌감 지각을 보고할 것입니다.
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7 일
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구강 건강 영향 프로필(Oral Health Impact Profile, OHIP) -14 설문지로 측정한 삶의 질과 치료 만족도
기간: 24~36개월
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삶의 질과 치료에 대한 만족도는 치료 교정 치료 완료 후(수술 후 24-36개월)에 평가됩니다.
환자는 구강 건강 영향 프로필 14 설문지의 질문에 답해야 합니다.
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24~36개월
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인접한 치아의 치근흡수량
기간: 24~36개월
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24~36개월
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매복된 송곳니와 인접 치아의 치주 상태 - 치주낭 깊이, 임상적 부착 소실, 치은 퇴축.
기간: 24~36개월
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포켓 깊이(mm), 임상 부착 수준의 손실(mm) 및 치은 퇴축의 존재(예/아니오)는 교정 치료 완료 후 6개월에 매복된 송곳니 및 인접 치아에서 측정됩니다.
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24~36개월
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스마일 사진으로 평가한 치아안면 심미성 결과
기간: 24~36개월
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교정 치료 완료 후 6개월이 지나면 웃는 환자의 사진을 찍게 됩니다.
100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가자 패널은 미소의 심미성을 판단합니다.
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24~36개월
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PAR 지수로 평가한 교합 결과
기간: 24~36개월
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PAR(Peer Assessment Rating) 지수는 모든 치료 직전과 교정 치료 완료 후 만들어진 석고 모델에 대해 설정됩니다.
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24~36개월
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매복된 송곳니 또는 인접 측절치의 근관치료가 필요한 경우
기간: 24~36개월
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24~36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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