双極性障害およびアルコール使用障害の臨床薬開発

シチコリンとプレグネノロンの 12 週間、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照適応型、ドロップ ザ ルーザー (DTL) デザインの臨床試験は、双極 I または II 障害または統合失調感情障害 (双極タイプ）および現在のアルコール使用障害。 潜在的な参加者が特定され、予定が調整されます。 この任命時に、インフォームドコンセントが得られ、包含および除外基準の見直しを含む評価手順が実行されます。

診断統計マニュアル（DSM-5）の構造化臨床面接、障害の構造化臨床面接（SCID）は、双極IまたはII障害およびアルコール使用障害の診断を確立するために実施されます。 最近のアルコール使用 (および、存在する場合は他の物質の使用) は、タイムライン フォローバック (TLFB) メソッドを使用して評価されます。 飲酒の重症度と禁断症状は、さまざまな方法で評価されます (例: 改訂版アルコール使用の臨床研究所離脱評価 (CIWA-Ar)、ペン アルコール渇望尺度 (PACS)、問題の簡易指標 (SIP))。 問題のあるアルコール使用の長さは、「アルコールが最初に問題を引き起こし始めたのはいつですか?」という質問によって評価されます。 全血球計算（CBC）および包括的代謝パネル（AST、ALT、脂質および電解質を含む肝臓パネルを含む）を含む検査室分析のために血液が採取され、GGTおよび炭水化物欠乏トランスフェリン（CDT）が追加されますベースライン（0週）および6週目と12週目。記憶、意思決定、衝動性、注意、執行機能の領域を含む認知も、世界保健機関/ロサンゼルスのカリフォルニア大学を使用して、ベースラインと12週目に評価されます聴覚言語学習テスト (WHO-UCLA AVLT)、トレイル メイキング テスト (TMT)、およびゴールデン ストループ カラー ワード テスト。 出産の可能性のある女性は、ベースライン、6週目、12週目に尿妊娠検査を受け、効果的な避妊方法についてカウンセリングを受けます。 精神科医（PIまたはCo-I）は、ベースラインおよび毎週のフォローアップ訪問で参加者を評価し、インフォームドコンセントプロセスに参加します。 アクティブな投薬またはプラセボ カプセルは、ベースラインで開始され、シチコリン (2000 mg/日) またはプレグネノロン (500 mg/日) の目標用量を達成するために、1、2、および 3 週目に毎週増量されます。 副作用は盲目的に管理されます。 安全性と副作用は、治療緊急事態の体系的評価（SAFTEE）で評価されます。 毎週の訪問では、気分と自殺傾向がさまざまな方法で評価されます (例: うつ病のハミルトン評価尺度（HRSD17）、コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）、およびアルコール使用の評価が再度評価されます。 すべての参加者は、心理社会的プラットフォームとして医療モニタリング (MM) を受け取ります。 研究の完了後、外部への紹介が手配されるまで、参加者には標準的な精神医学的ケアが提供されます。