此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

双相情感障碍和酒精使用障碍的临床药物开发

2023年9月29日 更新者：Sherwood Brown, MD, PhD
已经提出了临床前和临床数据以及机制论证，表明胞二磷胆碱和孕烯醇酮都是治疗 BPD 酒精使用的有前途的药物。 两者似乎都具有良好的副作用特征，并且没有已知的药物相互作用。 因此，它们有可能安全地用于已经服用其他药物的双重诊断人群。 在 199 名患有酒精使用障碍和双相 I 或 II 障碍或分裂情感障碍（双相型）的人中提出了一项为期 12 周、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的适应性设计研究，研究对象为胞磷胆碱和孕烯醇酮。 主要目的是评估酒精使用的变化。 酒精使用、酒精渴望、情绪和认知的生物标志物也将被评估。 将探讨神经类固醇和胆碱水平与结果测量之间的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项为期 12 周、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的适应性、放弃失败者 (DTL) 设计的胞磷胆碱和孕烯醇酮临床试验将在 199 名患有双相 I 型或 II 型障碍或分裂情感障碍（双相情感障碍）的门诊患者中进行类型）和目前的酒精使用障碍。 将确定潜在参与者并安排约会。 在这次任命中，将获得知情同意，并执行评估程序，包括审查纳入和排除标准。

将进行诊断统计手册 (DSM-5) 结构化临床访谈、疾病结构化临床访谈 (SCID)，以确定 I 型或 II 型双相情感障碍和酒精使用障碍的诊断。 将使用时间线回溯 (TLFB) 方法评估最近的酒精使用情况（以及，如果存在，其他物质使用情况）。 饮酒严重程度和戒断症状将通过各种措施进行评估（例如，临床研究所酒精使用戒断评估修订版（CIWA-Ar）、宾夕法尼亚酒精渴望量表（PACS）、问题简表（SIP））。 问题酒精使用的持续时间将通过询问“酒精是什么时候开始给你带来问题的？”来评估的。 将抽血进行实验室分析，包括全血细胞计数 (CBC) 和综合代谢组（包括带有 AST、ALT 以及脂质和电解质的肝脏组），以及 GGT 和碳水化合物缺乏转铁蛋白 (CDT)基线（第 0 周）以及第 6 周和第 12 周。还将使用世界卫生组织/加州大学洛杉矶分校在基线和第 12 周评估认知，包括记忆、决策、冲动、注意力和执行功能领域听觉语言学习测试 (WHO-UCLA AVLT)、Trail Making 测试 (TMT) 和 Golden Stroop 颜色词测试。 有生育能力的妇女将在基线、第 6 周和第 12 周接受尿液妊娠试验，并接受有关有效避孕方法的咨询。 精神科医生（PI 或 Co-I）将在基线和每周随访时评估参与者，并将参与知情同意过程。 活性药物或安慰剂胶囊将从基线开始，并在第 1、2 和 3 周每周增加一次，以达到胞二磷胆碱（2000 毫克/天）或孕烯醇酮（500 毫克/天）的目标剂量。 副作用将以盲法方式进行管理。 安全性和副作用将通过治疗紧急事件的系统评估 (SAFTEE) 进行评估。 在每周的访问中，情绪和自杀倾向将通过各种措施（例如 将再次评估汉密尔顿抑郁量表 (HRSD17)、哥伦比亚自杀严重程度量表 (CSSRS) 和酒精使用评估。 所有参与者都将接受医疗监测 (MM) 作为社会心理平台。 研究完成后，将向参与者提供标准的精神科护理，直至安排外部转诊。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • The University of Texas Rio Grande Valley

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-70岁患有双相I型或II型障碍或分裂情感障碍（双相型）的门诊男性和女性
  • 说英语或西班牙语
  • 目前诊断为至少中度严重的酒精使用障碍（DSM-5 术语）
  • 男性每周至少平均饮酒 28 次，女性每周至少平均饮酒 21 次，并且在摄入前 28 天内每周平均饮酒 3 天
  • 目前的情绪稳定剂治疗（定义为锂、拉莫三嗪、卡马西平、奥卡西平或非典型抗精神病药）在随机分组前稳定剂量≥ 28 天或丙戊酸盐/双丙戊酸钠稳定剂量≥ 90 天（更长的时间，因为数据表明丙戊酸盐可能减少 BPD 中的酒精使用）
  • 如果 1) 酒精是自我确定的首选物质，并且 2) 其他物质使用障碍的严重程度≤中度，则允许诊断除酒精、咖啡因或尼古丁以外的物质使用障碍

排除标准：

  • 除双相 I 型或 II 型障碍或分裂情感障碍双相类型以外的情绪障碍（例如 双相 NOS、循环性障碍、精神分裂症、分裂情感障碍抑郁型或基于 SCID 的单相抑郁症）；其他疾病（例如 焦虑，将被允许）
  • 基线 HRSD17 或 YMRS 评分≥ 35 以排除那些在基线时有非常严重情绪症状的人
  • 有临床意义的酒精戒断症状的证据定义为 CIWA-Ar 评分≥ 10
  • 当前（过去 28 天）使用纳曲酮、阿坎酸、双硫仑或托吡酯进行治疗，因为这些药物也可能会减少饮酒
  • 口服避孕药和激素替代疗法。 这种排除是由于可能与孕烯醇酮相互作用。
  • 患有激素敏感疾病的女性，如乳腺癌、子宫癌、卵巢癌、子宫内膜异位症、子宫肌瘤。 这些人被排除在外，因为孕烯醇酮会转化为雌激素。
  • 弱势群体（例如 怀孕、哺乳、认知障碍、被监禁）
  • 自杀的高风险定义为过去 12 个月内 > 1 次需要医疗救助的企图，过去 3 个月内的任何企图或当前有计划和意图的自杀意念，因此排除了门诊治疗
  • 药物滥用强化门诊治疗（定义为每周≥3 次就诊）（允许在基线时进行 AA、NA 会议或强度较低的咨询）
  • 严重/不稳定的情况（例如 肝硬化、高血压控制不佳）或符合严重疾病的实验室/体格检查结果（例如 电解质异常）或 AST 或 ALT > 正常值的 3 倍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
从 1 粒胶囊 BID 开始给予匹配的安慰剂，在第 1 周增加到 2 粒胶囊 BID，在第 2 周增加到 3 粒胶囊 BID，在第 3-12 周增加到 4 粒胶囊 BID。
药品：安慰剂
非活性成分在外观上与活性比较剂相匹配。
其他名称：
  • 糖丸
实验性的：胞磷胆碱
胞磷胆碱将从 250 mg BID 开始给药，在第 1 周增加到 500 mg BID，在第 2 周增加到 750 mg BID，在第 3-12 周增加到 1000 mg BID。
药品：胞磷胆碱
胞二磷胆碱是一种非处方营养补充剂，用于神经保护作用。 它是人体内自然产生的神经化学物质。
其他名称：
  • CDP-胆碱
  • 胞苷二磷酸胆碱
实验性的：孕烯醇酮
孕烯醇酮将从 50 毫克 BID 开始，在第 1 周增加到 100 毫克 BID，在第 2 周增加到 150 毫克 BID，在第 3-12 周增加到 250 毫克 BID。
药品：孕烯醇酮
孕烯醇酮是一种天然存在的神经类固醇，由肾上腺和大脑中的胆固醇合成。 孕烯醇酮产生其他神经活性类固醇。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时间线回溯 (TLFB)
大体时间：12周
时间线回溯用于评估最近的酒精使用情况（如果存在，其他物质使用情况）。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sherwood Brown, MD, PhD

合作者

University of Miami
University of Texas Rio Grande Valley

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月20日

首次发布 (估计的)

2015年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月29日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 072014-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

躁郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Estonia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅