双相情感障碍和酒精使用障碍的临床药物开发
研究概览
详细说明
一项为期 12 周、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的适应性、放弃失败者 (DTL) 设计的胞磷胆碱和孕烯醇酮临床试验将在 199 名患有双相 I 型或 II 型障碍或分裂情感障碍（双相情感障碍）的门诊患者中进行类型）和目前的酒精使用障碍。 将确定潜在参与者并安排约会。 在这次任命中，将获得知情同意，并执行评估程序，包括审查纳入和排除标准。
将进行诊断统计手册 (DSM-5) 结构化临床访谈、疾病结构化临床访谈 (SCID)，以确定 I 型或 II 型双相情感障碍和酒精使用障碍的诊断。 将使用时间线回溯 (TLFB) 方法评估最近的酒精使用情况（以及，如果存在，其他物质使用情况）。 饮酒严重程度和戒断症状将通过各种措施进行评估（例如，临床研究所酒精使用戒断评估修订版（CIWA-Ar）、宾夕法尼亚酒精渴望量表（PACS）、问题简表（SIP））。 问题酒精使用的持续时间将通过询问“酒精是什么时候开始给你带来问题的？”来评估的。 将抽血进行实验室分析，包括全血细胞计数 (CBC) 和综合代谢组（包括带有 AST、ALT 以及脂质和电解质的肝脏组），以及 GGT 和碳水化合物缺乏转铁蛋白 (CDT)基线（第 0 周）以及第 6 周和第 12 周。还将使用世界卫生组织/加州大学洛杉矶分校在基线和第 12 周评估认知，包括记忆、决策、冲动、注意力和执行功能领域听觉语言学习测试 (WHO-UCLA AVLT)、Trail Making 测试 (TMT) 和 Golden Stroop 颜色词测试。 有生育能力的妇女将在基线、第 6 周和第 12 周接受尿液妊娠试验，并接受有关有效避孕方法的咨询。 精神科医生（PI 或 Co-I）将在基线和每周随访时评估参与者，并将参与知情同意过程。 活性药物或安慰剂胶囊将从基线开始，并在第 1、2 和 3 周每周增加一次，以达到胞二磷胆碱（2000 毫克/天）或孕烯醇酮（500 毫克/天）的目标剂量。 副作用将以盲法方式进行管理。 安全性和副作用将通过治疗紧急事件的系统评估 (SAFTEE) 进行评估。 在每周的访问中，情绪和自杀倾向将通过各种措施（例如 将再次评估汉密尔顿抑郁量表 (HRSD17)、哥伦比亚自杀严重程度量表 (CSSRS) 和酒精使用评估。 所有参与者都将接受医疗监测 (MM) 作为社会心理平台。 研究完成后，将向参与者提供标准的精神科护理，直至安排外部转诊。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Edinburg、Texas、美国、78539
- The University of Texas Rio Grande Valley
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-70岁患有双相I型或II型障碍或分裂情感障碍（双相型）的门诊男性和女性
- 说英语或西班牙语
- 目前诊断为至少中度严重的酒精使用障碍（DSM-5 术语）
- 男性每周至少平均饮酒 28 次，女性每周至少平均饮酒 21 次，并且在摄入前 28 天内每周平均饮酒 3 天
- 目前的情绪稳定剂治疗（定义为锂、拉莫三嗪、卡马西平、奥卡西平或非典型抗精神病药）在随机分组前稳定剂量≥ 28 天或丙戊酸盐/双丙戊酸钠稳定剂量≥ 90 天（更长的时间，因为数据表明丙戊酸盐可能减少 BPD 中的酒精使用）
- 如果 1) 酒精是自我确定的首选物质，并且 2) 其他物质使用障碍的严重程度≤中度，则允许诊断除酒精、咖啡因或尼古丁以外的物质使用障碍
排除标准：
- 除双相 I 型或 II 型障碍或分裂情感障碍双相类型以外的情绪障碍（例如 双相 NOS、循环性障碍、精神分裂症、分裂情感障碍抑郁型或基于 SCID 的单相抑郁症）；其他疾病（例如 焦虑，将被允许）
- 基线 HRSD17 或 YMRS 评分≥ 35 以排除那些在基线时有非常严重情绪症状的人
- 有临床意义的酒精戒断症状的证据定义为 CIWA-Ar 评分≥ 10
- 当前（过去 28 天）使用纳曲酮、阿坎酸、双硫仑或托吡酯进行治疗，因为这些药物也可能会减少饮酒
- 口服避孕药和激素替代疗法。 这种排除是由于可能与孕烯醇酮相互作用。
- 患有激素敏感疾病的女性，如乳腺癌、子宫癌、卵巢癌、子宫内膜异位症、子宫肌瘤。 这些人被排除在外，因为孕烯醇酮会转化为雌激素。
- 弱势群体（例如 怀孕、哺乳、认知障碍、被监禁）
- 自杀的高风险定义为过去 12 个月内 > 1 次需要医疗救助的企图，过去 3 个月内的任何企图或当前有计划和意图的自杀意念，因此排除了门诊治疗
- 药物滥用强化门诊治疗（定义为每周≥3 次就诊）（允许在基线时进行 AA、NA 会议或强度较低的咨询）
- 严重/不稳定的情况（例如 肝硬化、高血压控制不佳）或符合严重疾病的实验室/体格检查结果（例如 电解质异常）或 AST 或 ALT > 正常值的 3 倍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胞磷胆碱
胞磷胆碱将从 250 mg BID 开始给药，在第 1 周增加到 500 mg BID，在第 2 周增加到 750 mg BID，在第 3-12 周增加到 1000 mg BID。
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胞二磷胆碱是一种非处方营养补充剂，用于神经保护作用。
它是人体内自然产生的神经化学物质。
其他名称：
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实验性的：孕烯醇酮
孕烯醇酮将从 50 毫克 BID 开始，在第 1 周增加到 100 毫克 BID，在第 2 周增加到 150 毫克 BID，在第 3-12 周增加到 250 毫克 BID。
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孕烯醇酮是一种天然存在的神经类固醇，由肾上腺和大脑中的胆固醇合成。
孕烯醇酮产生其他神经活性类固醇。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂从每天两次 (BID) 1 粒胶囊开始，在第 1 周增加到 2 粒 BID，在第 2 周增加到 3 粒 BID，在第 3-12 周增加到 4 粒 BID。
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非活性成分在外观上与活性比较剂相匹配。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个饮酒日饮酒量的基线至退出变化 (TLFB)
大体时间：12周
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时间线追踪 (TLFB) - 酒精是临床医生完成的评估日历，可用于估计个人随时间推移的日常饮酒习惯（即基线的“前 30 天”和研究期间的“自上次访问以来”）。
每个饮酒日的饮酒量计算为每天消耗的标准饮酒量的平均数量，表示为饮酒的一天，并根据评估的时间段（例如，基线 30 天）进行调整。
每个饮酒日饮酒量的基线至退出变化 (TLFB) 计算为饮酒/饮酒日（退出）- 饮酒/饮酒日（基线），负分表示每个饮酒日饮酒次数减少。
TLFB（时间线追踪）是一种评估饮酒量的方法，并不是具有最小值和最大值的量表。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检查适应性设计在酒精使用障碍临床试验中的使用。
大体时间：学习月 30
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纳入了两相自适应 drop-the-loser (DTL) 设计。
计划在 50% 的参与者 (n = 99) 入组后进行中期分析（第一阶段），将两种治疗方法与安慰剂进行比较。
对于放弃与安慰剂相比未能显示出临床意义疗效的治疗，将应用预定决策规则：(1) 如果两种积极治疗均无效（Cohen's d < 0.25），则试验将停止；(2) 试验将继续如果有证据表明至少一种治疗方法比安慰剂更有效，则进入第 2 阶段（重新随机化）。
如果两种治疗方法都更有效，则试验将继续进行三组治疗。
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学习月 30
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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