- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02582905
Desarrollo de medicamentos clínicos para el trastorno bipolar y los trastornos por consumo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, con diseño Drop The Loser (DTL) de citicolina y pregnenolona en 199 pacientes ambulatorios con trastorno bipolar I o II o trastorno esquizoafectivo (bipolar tipo) y trastorno actual por consumo de alcohol. Se identificarán los posibles participantes y se concertará una cita. En esta cita, se obtendrá el consentimiento informado y se realizarán procedimientos de evaluación, incluida una revisión de los criterios de inclusión y exclusión.
Se realizará una entrevista clínica estructurada para el Manual estadístico de diagnóstico (DSM-5), Entrevista clínica estructurada para trastornos (SCID) para establecer los diagnósticos de trastorno bipolar I o II y trastorno por consumo de alcohol. El uso reciente de alcohol (y, si está presente, el uso de otras sustancias) se evaluará utilizando el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB). La gravedad del consumo de alcohol y los síntomas de abstinencia se evaluarán a través de una variedad de medidas (p. ej., Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Use-Revised (CIWA-Ar), Penn Alcohol Craving Scale (PACS), Short Index of Problems (SIP)). La duración del consumo problemático de alcohol se evaluará preguntando "¿Cuándo comenzó el alcohol a causarle problemas?" Se extraerá sangre para análisis de laboratorio, incluido un conteo sanguíneo completo (CBC) y un panel metabólico completo (incluye un panel hepático con AST, ALT, así como lípidos y electrolitos), y se agregará GGT y transferrina deficiente en carbohidratos (CDT) en línea de base (semana 0) y semanas 6 y 12. La cognición, incluidos los dominios de la memoria, la toma de decisiones, la impulsividad, la atención y el funcionamiento ejecutivo también se evaluarán en la línea de base y la semana 12 utilizando la Organización Mundial de la Salud/Universidad de California en Los Ángeles Prueba de aprendizaje auditivo-verbal (WHO-UCLA AVLT), Prueba de creación de senderos (TMT) y Prueba de palabras de color Golden Stroop. Las mujeres en edad fértil recibirán una prueba de embarazo en orina al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12 y recibirán asesoramiento sobre métodos anticonceptivos eficaces. Un psiquiatra (PI o Co-I) evaluará a los participantes al inicio y en las visitas de seguimiento semanales y participará en el proceso de consentimiento informado. El medicamento activo o las cápsulas de placebo se iniciarán al inicio y se incrementarán semanalmente en las semanas 1, 2 y 3 para alcanzar las dosis objetivo de citicolina (2000 mg/día) o pregnenolona (500 mg/día). Los efectos secundarios se manejarán de manera ciega. La seguridad y los efectos secundarios se evaluarán con la Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE). En las visitas semanales, el estado de ánimo y las tendencias suicidas se evaluarán a través de varias medidas (p. Se evaluarán nuevamente la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD17), la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) y la evaluación del consumo de alcohol. Todos los participantes recibirán Monitoreo Médico (MM) como plataforma psicosocial. Después de la finalización del estudio, los participantes recibirán atención psiquiátrica estándar hasta que se organice una remisión externa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro Cabrera-Aguirre, MBBS
- Número de teléfono: 214-645-6953
- Correo electrónico: alejandro.cabreraaguirre@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- The University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ambulatorios de 18 a 70 años con trastorno bipolar I o II o trastorno esquizoafectivo (tipo bipolar)
- Habla ingles o español
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de alcohol con una gravedad al menos moderada (terminología del DSM-5)
- Consumo de alcohol de al menos un promedio de 28 tragos a la semana si es hombre o un promedio de 21 tragos a la semana si es mujer y un promedio de 3 días de bebida a la semana en los 28 días anteriores a la ingesta
- Terapia estabilizadora del estado de ánimo actual (definida como litio, lamotrigina, carbamazepina, oxcarbazepina o un antipsicótico atípico) con una dosis estable durante ≥ 28 días antes de la aleatorización o valproato/divalproato en una dosis estable durante ≥ 90 días (período más prolongado debido a que los datos sugieren que el valproato puede disminuir el consumo de alcohol en el TLP)
- Se permite el diagnóstico de trastorno por uso de sustancias que no sean alcohol, cafeína o nicotina si 1) el alcohol es la sustancia de elección autoidentificada y 2) la gravedad del trastorno por uso de otras sustancias es ≤ moderada
Criterio de exclusión:
- Trastornos del estado de ánimo distintos de los trastornos bipolares I o II o el trastorno esquizoafectivo de tipo bipolar (p. bipolar NOS, trastornos ciclotímicos, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo de tipo depresivo o depresión unipolar basada en la SCID); otros trastornos (por ej. ansiedad, será permitida)
- Puntajes iniciales de HRSD17 o YMRS ≥ 35 para excluir a aquellos con síntomas del estado de ánimo muy graves al inicio
- Evidencia de síntomas de abstinencia de alcohol clínicamente significativos definidos como una puntuación CIWA-Ar de ≥ 10
- Tratamiento actual (últimos 28 días) con naltrexona, acamprosato, disulfiram o topiramato, ya que estos también pueden disminuir el consumo de alcohol
- Anticonceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal. Esta exclusión se debe a una posible interacción con la pregnenolona.
- Mujeres con afecciones sensibles a las hormonas, como cáncer de mama, cáncer de útero, cáncer de ovario, endometriosis, fibromas uterinos. Estas personas están excluidas porque la pregnenolona se convierte en estrógenos.
- Poblaciones vulnerables (por ej. embarazada, amamantando, con discapacidad cognitiva, encarcelada)
- Alto riesgo de suicidio definido como > 1 intento en los últimos 12 meses que requirió atención médica, cualquier intento en los últimos 3 meses o ideación suicida actual con plan e intención tal que se excluye la atención ambulatoria
- Tratamiento ambulatorio intensivo (definido como ≥3 visitas cada semana) por abuso de sustancias (se permitirán reuniones de AA, NA o asesoramiento menos intensivo al inicio)
- Condición grave/inestable (p. cirrosis, hipertensión mal controlada) o hallazgos de laboratorio/examen físico compatibles con una enfermedad grave (p. electrolitos anormales) o AST o ALT > 3 veces lo normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se administró comenzando con 1 cápsula BID aumentando a 2 cápsulas BID en la semana 1, 3 cápsulas BID en la semana 2 y 4 cápsulas BID en las semanas 3-12.
|
Ingrediente inactivo que coincide en apariencia con los comparadores activos.
Otros nombres:
|
Experimental: Citicolina
La citicolina se administrará a partir de 250 mg dos veces al día con un aumento a 500 mg dos veces al día en la semana 1, 750 mg dos veces al día en la semana 2 y 1000 mg dos veces al día en las semanas 3 a 12.
|
La citicolina es un suplemento nutricional de venta libre que se usa por sus efectos neuroprotectores.
Es un neuroquímico natural en el cuerpo humano.
Otros nombres:
|
Experimental: Pregnenolona
La pregnenolona se administrará comenzando con 50 mg dos veces al día con un aumento a 100 mg dos veces al día en la semana 1, 150 mg dos veces al día en la semana 2 y 250 mg dos veces al día en las semanas 3 a 12.
|
La pregnenolona es un neuroesteroide natural que se sintetiza a partir del colesterol en las glándulas suprarrenales y también en el cerebro.
La pregnenolona produce otros esteroides neuroactivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El seguimiento de la línea de tiempo se utiliza para evaluar el uso reciente de alcohol (y, si lo hay, el uso de otras sustancias).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Trastorno bipolar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
- Colina de difosfato de citidina
Otros números de identificación del estudio
- 072014-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar
-
ProgenaBiomeReclutamientoTrastorno bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar II | Trastorno bipolar tipo I | Trastorno bipolar leve | Trastorno Bipolar Moderado | Trastorno bipolar graveEstados Unidos
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionTerminadoTrastorno bipolar I | Trastorno Bipolar II | Trastorno bipolar SAIEstados Unidos
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationTerminadoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar I | Desorden afectivo bipolarEstados Unidos
-
Region StockholmKarolinska InstitutetReclutamientoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar II | Desorden afectivo bipolar; remisión en | Trastorno afectivo bipolar, actualmente deprimido, moderadoSuecia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)TerminadoTrastorno Bipolar (TB) | BipolarEstados Unidos
-
Mehmet Diyaddin GülekenTerminadoTrastorno bipolar I, episodio depresivo más reciente
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDesconocidoTrastorno Bipolar I | Trastorno bipolar II | Trastorno bipolar de ciclo rápido (DSM-IV-TR)Francia
-
University Health Network, TorontoTerminadoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Depresión bipolar I | Depresión bipolar IICanadá
-
University Hospital, GrenobleActivo, no reclutandoTrastorno bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar IIFrancia
-
Medical University of South CarolinaMilken InstituteTerminadoTrastorno bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar IIEstados Unidos