양극성 장애 및 알코올 사용 장애에 대한 임상 약물 개발
연구 개요
상세 설명
양극성 I 또는 II 장애 또는 정신분열정동 장애(양극성 양극성 장애)가 있는 외래 환자 199명을 대상으로 12주, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 적응형, 시티콜린 및 프레그네놀론의 Drop The Loser(DTL) 설계 임상 시험을 실시할 예정입니다. 유형) 및 현재 알코올 사용 장애. 잠재적인 참가자가 식별되고 약속이 조정됩니다. 이 약속에서 정보에 입각한 동의를 얻고 포함 및 제외 기준 검토를 포함한 평가 절차가 수행됩니다.
진단 통계 매뉴얼(DSM-5)에 대한 구조화된 임상 면담, 장애에 대한 구조화된 임상 면담(SCID)은 양극성 I 또는 II 장애 및 알코올 사용 장애의 진단을 확립하기 위해 수행됩니다. 최근 알코올 사용(및 존재하는 경우 다른 약물 사용)은 TLFB(Timeline Followback) 방법을 사용하여 평가됩니다. 음주 중증도 및 금단 증상은 다양한 측정(예: Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Use-Revised(CIWA-Ar), Penn Alcohol Craving Scale(PACS), Short Index of Problems(SIP))을 통해 평가됩니다. 문제성 알코올 사용 기간은 "알코올이 처음 문제를 일으키기 시작한 때는 언제입니까?"를 질문하여 평가합니다. 전체 혈구 수(CBC) 및 종합 대사 패널(AST, ALT 및 지질 및 전해질이 있는 간 패널 포함)을 포함한 실험실 분석을 위해 혈액을 채취하고 GGT 및 탄수화물 결핍 트랜스페린(CDT)을 추가합니다. 기준선(0주차) 및 6주 및 12주차. 기억, 의사 결정, 충동성, 주의력 및 집행 기능의 영역을 포함한 인지도 기준선 및 12주차에 로스앤젤레스에 있는 세계보건기구/캘리포니아 대학을 사용하여 평가됩니다. 청각-언어 학습 테스트(WHO-UCLA AVLT), 트레일 메이킹 테스트(TMT) 및 Golden Stroop Color Word Test. 가임 여성은 기준선, 6주 및 12주에 소변 임신 검사를 받고 효과적인 피임 방법에 대해 상담을 받게 됩니다. 정신과 의사(PI 또는 Co-I)는 기본 및 주간 후속 방문에서 참가자를 평가하고 정보에 입각한 동의 프로세스에 참여합니다. 활성 약물 또는 위약 캡슐은 기준선에서 시작되고 시티콜린(2000mg/일) 또는 프레그네놀론(500mg/일)의 목표 용량을 달성하기 위해 1주, 2주 및 3주에 매주 증가합니다. 부작용은 블라인드 방식으로 관리됩니다. 안전성 및 부작용은 SAFTEE(Systematic Assessment for Treatment Emergent Events)로 평가됩니다. 주간 방문에서 다양한 측정(예: 우울증에 대한 Hamilton Rating Scale(HRSD17), Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS) 및 알코올 사용 평가가 다시 평가됩니다. 모든 참가자는 심리사회적 플랫폼으로 의료 모니터링(MM)을 받게 됩니다. 연구 완료 후 참가자는 외부 의뢰가 마련될 때까지 표준 정신과 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- The University of Texas Rio Grande Valley
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세의 양극성 1형 또는 2형 장애 또는 분열정동장애(양극형)가 있는 외래 남녀
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 중등도 이상의 알코올 사용 장애의 현재 진단(DSM-5 용어)
- 남성의 경우 주당 평균 28잔 이상, 여성의 경우 주당 평균 21잔, 섭취 전 28일 동안 주당 평균 3일 음주
- 무작위 배정 전 ≥ 28일 동안 안정적인 용량의 현재 기분 안정제 요법(리튬, 라모트리진, 카르바마제핀, 옥스카바제핀 또는 비정형 항정신병제로 정의됨) 또는 ≥ 90일 동안 안정적인 용량의 발프로에이트/디발프로엑스(발프로에이트를 시사하는 데이터로 인해 더 긴 기간) BPD에서 알코올 사용 감소)
- 알코올, 카페인 또는 니코틴 이외의 물질 사용 장애의 진단은 1) 알코올이 스스로 선택한 물질이고 2) 기타 물질 사용 장애의 중증도가 중등도 이하인 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 양극성 I 또는 II 장애 또는 분열정동 장애 양극성 유형 이외의 기분 장애(예: 양극성 NOS, 순환기질 장애, 정신분열증, 정신분열정동 장애 우울 유형 또는 SCID에 기초한 단극성 우울증); 다른 장애(예: 불안, 허용됩니다)
- 베이스라인 HRSD17 또는 YMRS 점수 ≥ 35로 베이스라인에서 매우 심각한 기분 증상이 있는 사람을 제외합니다.
- CIWA-Ar 점수 ≥ 10으로 정의되는 임상적으로 유의한 알코올 금단 증상의 증거
- 알코올 사용을 감소시킬 수 있는 날트렉손, 아캄프로세이트, 디설피람 또는 토피라메이트를 사용한 현재(지난 28일) 치료
- 경구 피임약 및 호르몬 대체 요법. 이 배제는 프레그네놀론과의 가능한 상호 작용 때문입니다.
- 유방암, 자궁암, 난소암, 자궁내막증, 자궁근종과 같은 호르몬에 민감한 질환을 가진 여성. 프레그네놀론이 에스트로겐으로 전환되기 때문에 이러한 사람들은 제외됩니다.
- 취약 인구(예: 임신, 수유, 인지 장애, 감금)
- 지난 12개월 동안 의학적 치료가 필요한 1회 이상의 시도, 지난 3개월 동안의 모든 시도 또는 외래 치료를 배제할 계획과 의도를 가진 현재의 자살 생각으로 정의되는 높은 자살 위험
- 약물 남용에 대한 집중 외래 치료(매주 3회 이상 방문으로 정의)(AA, NA 회의 또는 기준선에서 덜 집중적인 상담이 허용됨)
- 심각하거나 불안정한 상태(예: 간경화, 잘 조절되지 않는 고혈압) 또는 심각한 질병과 일치하는 실험실/신체 검사 소견(예: 비정상 전해질) 또는 AST 또는 ALT > 정상의 3배
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시티콜린
시티콜린은 250mg BID로 시작하여 1주차에 500mg BID, 2주차에 750mg BID, 3-12주차에 1000mg BID로 증량됩니다.
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Citicoline은 신경 보호 효과를 위해 사용되는 일반의약품 영양 보충제입니다.
이는 인체에서 자연적으로 발생하는 신경화학물질입니다.
다른 이름들:
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실험적: 프레그네놀론
프레그네놀론은 50mg BID로 시작하여 1주에 100mg BID, 2주에 150mg BID, 3-12주에 250mg BID로 증량하여 제공됩니다.
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프레그네놀론은 부신과 뇌의 콜레스테롤에서 합성되는 자연 발생 신경 스테로이드입니다.
Pregnenolone은 다른 신경 활성 스테로이드를 생성합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일 2회(BID) 1캡슐부터 시작하여 1주차에는 2캡슐 BID, 2주차에는 3캡슐 BID, 3~12주차에는 4캡슐 BID로 증가하는 상응하는 위약을 투여합니다.
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외관상 활성 비교자와 일치하는 비활성 성분.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLFB(음주일당 음료수 기준치-퇴장 변화)
기간: 12주
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TLFB(Timeline Follow Back) - 알코올은 시간 경과에 따른 개인의 일일 음주 습관(즉, 기준선에서 "30일 이전" 및 연구 중 "마지막 방문 이후")을 추정할 수 있는 임상의가 작성한 평가 달력입니다.
음주일당 음료수는 평가 기간(예: 기준시점에서 30일)에 맞게 조정된 알코올을 소비한 날짜로 표시된 매일 소비된 표준 음료의 평균 수로 계산됩니다.
음주일당 음료수의 기준선-퇴장 변화(TLFB)는 음주/음주일(종료) - 음료/음주일(기준선)으로 계산되었으며, 음수 점수는 음주일당 음료수가 감소했음을 나타냅니다.
TLFB(Timeline Followback)는 음주량을 평가하는 방법으로 최소값과 최대값을 정하는 척도가 아닙니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용 장애에 대한 임상 시험에서 적응형 설계의 사용을 검토합니다.
기간: 30개월 학습
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2단계 적응형 DTL(Drop-the-Loser) 설계가 통합되었습니다.
계획된 중간 분석은 참가자의 50%(n = 99)가 등록된 후(1단계) 수행되었으며, 여기서 두 치료법을 위약과 비교했습니다.
위약에 비해 임상적으로 의미 있는 효능을 나타내지 못하는 치료법을 중단하는 경우 미리 결정된 결정 규칙이 적용되었습니다. (1) 활성 치료법 중 어느 것도 효과적이지 않은 것으로 나타나면 시험을 중단하고 (Cohen의 d < 0.25) (2) 시험을 계속합니다. 적어도 하나의 치료가 위약보다 더 효과적이라는 증거가 있는 경우 2단계(재무작위화)로 전환합니다.
두 치료법 모두 더 효과적이라면 임상시험은 세 가지 치료군으로 계속 진행하는 것이었습니다.
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30개월 학습
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 072014-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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