Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai gyógyszerfejlesztés bipoláris zavar és alkoholfogyasztási zavarok kezelésére

2023. szeptember 29. frissítette: Sherwood Brown, MD, PhD
A preklinikai és klinikai adatok, valamint a mechanisztikus igazolások azt sugallják, hogy a citikolin és a pregnenolon egyaránt ígéretes kezelések az alkoholfogyasztás kezelésére BPD-ben. Úgy tűnik, hogy mindkettő kedvező mellékhatásprofillal rendelkezik, és nincs ismert gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás. Így megvan a lehetőség arra, hogy biztonságosan alkalmazzák azokat a kettős diagnózisú populációban, amely már más gyógyszereket szed. A citikolin és pregnenolon 12 hetes, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos adaptív tervezési vizsgálatát javasolják 199 alkoholfogyasztási zavarban és I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességben vagy skizoaffektív rendellenességben (bipoláris típus) szenvedő személynél. Az elsődleges cél az alkoholfogyasztás változásának felmérése lesz. Az alkoholfogyasztás, az alkoholsóvárgás, a hangulat és a megismerés biomarkereit is értékelik. Feltárják a neuroszteroid- és kolinszintek közötti összefüggéseket, valamint az eredménymutatókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

12 hetes, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos adaptív, Drop The Loser (DTL) tervezésű citikolin és pregnenolon klinikai vizsgálatot végeznek 199, I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességben vagy skizoaffektív rendellenességben (bipoláris) szenvedő ambuláns betegen. típus) és a jelenlegi alkoholfogyasztási zavar. A potenciális résztvevőket azonosítják, és időpontot egyeztetnek. Ezen a találkozón tájékozott beleegyezést kell szerezni, és értékelési eljárásokat kell végezni, beleértve a felvételi és kizárási kritériumok felülvizsgálatát.

A Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv (DSM-5), a Strukturált Klinikai Interjú a rendellenességek számára (SCID) számára strukturált klinikai interjút készítenek az I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség és az alkoholfogyasztási zavar diagnózisának megállapítására. A közelmúltbeli alkoholfogyasztást (és ha van, más szerhasználatot) a Timeline Followback (TLFB) módszerrel értékeljük. Az ivás súlyosságát és az elvonási tüneteket különféle intézkedésekkel értékelik (például a Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Use-Revised (CIWA-Ar), a Penn Alcohol Craving Scale (PACS), Short Index of Problems (SIP)). A problémás alkoholfogyasztás hosszát a következő kérdéssel értékeljük: "Mikor kezdett az alkohol először problémát okozni Önnek?" A laboratóriumi vizsgálatokhoz vért vesznek, beleértve a teljes vérképet (CBC) és az átfogó metabolikus panelt (az AST-t, ALT-t, valamint a lipideket és elektrolitokat tartalmazó májpanelt), valamint a GGT-t és a szénhidráthiányos transzferrint (CDT) adják hozzá kiindulási állapot (0. hét) és 6. és 12. hét. A megismerést, beleértve a memória, a döntéshozatal, az impulzivitás, a figyelem és a végrehajtó működés területeit, szintén értékelni fogják az alapvonalon és a 12. héten az Egészségügyi Világszervezet/Kaliforniai Egyetem segítségével Los Angelesben. Auditív-verbális tanulási teszt (WHO-UCLA AVLT), Trail Making Test (TMT) és az Arany Stroop színteszt. A fogamzóképes nők a kiinduláskor, a 6. és a 12. héten vizeletben terhességi tesztet kapnak, és tanácsot kapnak a hatékony fogamzásgátló módszerekről. Egy pszichiáter (PI vagy Co-I) felméri a résztvevőket a kiindulási és heti kontrollvizsgálatokon, és részt vesz a tájékozott beleegyezési folyamatban. Az aktív gyógyszert vagy a placebo kapszulákat a kiinduláskor kezdik, és hetente növelik az 1., 2. és 3. héten, hogy elérjék a citikolin (2000 mg/nap) vagy pregnenolon (500 mg/nap) céldózisát. A mellékhatásokat vak módon kezelik. A biztonságot és a mellékhatásokat a kezelési vészhelyzetek szisztematikus értékelése (SAFTEE) értékeli. A heti látogatások alkalmával különféle mérésekkel (pl. Ismét értékelni fogják a Hamilton depressziós értékelő skálát (HRSD17), a Columbia öngyilkosság súlyossági skáláját (CSSRS) és az alkoholfogyasztás értékelését. Minden résztvevő megkapja az orvosi megfigyelést (MM) pszichoszociális platformként. A vizsgálat befejezése után a résztvevők szokásos pszichiátriai ellátásban részesülnek mindaddig, amíg a külső beutaló meg nem történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • The University of Texas Rio Grande Valley

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 év közötti járóbeteg férfiak és nők I. vagy II. típusú bipoláris zavarban vagy skizoaffektív rendellenességben (bipoláris típus)
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • A legalább közepes súlyosságú alkoholfogyasztási zavar jelenlegi diagnózisa (DSM-5 terminológia)
  • Alkoholfogyasztás legalább heti átlagosan 28 ital, ha férfi, vagy átlagosan 21 ital hetente, ha nő, és átlagosan heti 3 ivási nap a bevételt megelőző 28 napban
  • Jelenlegi hangulatstabilizáló terápia (lítium, lamotrigin, karbamazepin, oxkarbazepin vagy atípusos antipszichotikum) stabil dózissal a randomizálás előtt ≥ 28 napig vagy a valproát/divalproex stabil dózisban ≥ 90 napig (hosszabb ideig a valproátra utaló adatok miatt) csökkentse az alkoholfogyasztást a BPD-ben)
  • Az alkoholtól, koffeintől vagy nikotintól eltérő szerhasználati rendellenesség diagnosztizálása megengedett, ha 1) az alkohol a választott szer, és 2) az egyéb szerhasználati rendellenesség súlyossága ≤ közepes

Kizárási kritériumok:

  • Az I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességektől vagy a skizoaffektív zavaroktól eltérő hangulati rendellenességek (pl. bipoláris NOS, ciklotímiás rendellenességek, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség depressziós típusa vagy SCID alapján unipoláris depresszió); egyéb rendellenességek (pl. szorongás, megengedett lesz)
  • A kiindulási HRSD17 vagy YMRS pontszámok ≥ 35, hogy kizárják azokat, akiknek nagyon súlyos hangulati tünetei vannak a kiinduláskor
  • Klinikailag szignifikáns alkoholelvonási tünetek bizonyítéka 10-nél nagyobb CIWA-Ar pontszámként
  • Jelenlegi (legutóbbi 28 nap) naltrexonnal, acamprosáttal, diszulfirámmal vagy topiramáttal végzett kezelés, mivel ezek szintén csökkenthetik az alkoholfogyasztást
  • Orális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia. Ez a kizárás a pregnenolonnal való lehetséges kölcsönhatásnak köszönhető.
  • Hormonérzékeny állapotú nők, például mellrák, méhrák, petefészekrák, endometriózis, méhmióma. Ezek a személyek kizártak, mivel a pregnenolon ösztrogénné alakul.
  • A sérülékeny lakosság (pl. terhes, szoptat, kognitív fogyatékos, bebörtönzött)
  • Az öngyilkosság magas kockázata: az elmúlt 12 hónapban több mint 1 olyan kísérlet, amely orvosi ellátást igényelt, az elmúlt 3 hónapban történt bármilyen kísérlet vagy jelenlegi öngyilkossági gondolat olyan tervvel és szándékkal, amely kizárja a járóbeteg-ellátást
  • Intenzív ambuláns kezelés (a definíció szerint hetente ≥ 3 vizit) kábítószerrel való visszaélés miatt (AA, NA értekezletek vagy kevésbé intenzív tanácsadás a kiinduláskor megengedettek)
  • Súlyos/instabil állapot (pl. májzsugor, rosszul kontrollált magas vérnyomás) vagy súlyos betegségnek megfelelő laboratóriumi/fizikai vizsgálati eredmények (pl. kóros elektrolitok) vagy AST vagy ALT a normálérték háromszorosa felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo BID 1 kapszulától kezdve, az 1. héten BID 2 kapszulára, a 2. héten BID 3 kapszulára és a 3-12. héten BID 4 kapszulára.
Drog: Placebo
Inaktív összetevő, amely megjelenésében megegyezik az aktív összehasonlító anyagokkal.
Más nevek:
  • Cukor pirula
Kísérleti: Citicoline
A Citicoline-t napi kétszer 250 mg-tól kezdik, majd az 1. héten napi kétszer 500 mg-ra, a 2. héten kétszer 750 mg-ra, a 3-12. héten pedig naponta kétszer 1000 mg-ra emelik.
Drog: Citicoline
A Citicoline egy vény nélkül kapható táplálék-kiegészítő, amelyet neuroprotektív hatásokra használnak. Az emberi szervezetben természetesen előforduló neurokémiai anyag.
Más nevek:
  • CDP-kolin
  • citidin-difoszfát-kolin
Kísérleti: Pregnenolon
A pregnenolont napi kétszer 50 mg-tól kezdik, az 1. héten napi kétszer 100 mg-ra, a 2. héten kétszer 150 mg-ra, a 3-12. héten pedig naponta kétszer 250 mg-ra emelik.
Drog: Pregnenolon
A pregnenolon egy természetesen előforduló neuroszteroid, amely koleszterinből szintetizálódik a mellékvesékben és az agyban is. A pregnenolon más neuroaktív szteroidokat termel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idővonal-követés (TLFB)
Időkeret: 12 hét
A Timeline Followback a közelmúltbeli alkoholfogyasztás (és ha van, akkor más szerhasználat) értékelésére szolgál.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sherwood Brown, MD, PhD

Együttműködők

University of Miami
University of Texas Rio Grande Valley

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 072014-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel