末梢肺病変の電磁ナビゲーション
2017年12月21日 更新者：Washington University School of Medicine
先端追跡ステアブルカテーテルと光学ガイダンスを使用した末梢肺病変の電磁ナビゲーション
末梢肺病変の診断に向けた技術の進歩にもかかわらず、最適なアプローチはまだ設計されていません。
カテーテルに基づく技術の潜在的な利点には、従来の気管支鏡の直径よりも小さい器具を利用できることが含まれており、それによって肺周辺へのより良いアクセスが可能になります。
カテーテルに基づくアプローチの欠点には、従来のカテーテルを操縦することが相対的にできないこと、および従来のカテーテルを介して直接視覚化および気道検査を行うことができないことが含まれる。
この研究では、光学機能を備えた新しい操縦可能なカテーテルシステムを評価し、これを電磁ナビゲーション気管支鏡検査と組み合わせて、末梢肺病変を生検します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、62864
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -気管支鏡による評価と生検を受ける予定で、胸部CTで特定されたサイズが1〜7cmの末梢肺病変を有する患者。 生検を行うかどうかの決定は、担当医が行い、患者の同意を得ます。
- 18歳以上である
- -インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 参加をお断りする患者様
- 18歳未満である
- 妊娠している
- -気管支鏡検査医によって決定されるように、柔軟な気管支鏡検査または中程度の鎮静に物理的に耐えることができない
- -インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：電磁航法
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-標準治療
-電磁航法
-気管支内超音波ミニプローブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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取り外し可能な光学部品と電磁ナビゲーション ガイダンスを備えた先端追跡操縦可能カテーテルを使用した末梢気管支鏡検査の診断効果
時間枠：手続き時（1日）
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-最終的な細胞学および/または組織病理学に基づく診断結果の主要な結果は、気管支鏡検査の結果から決定されます。
悪性または良性の特定の診断をもたらす生検は、治療する医師によって決定された臨床シナリオを適切に説明し、真に陽性であると見なされます。
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手続き時（1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラジアル プローブ気管支超音波を使用したナビゲーションの成功の確認
時間枠：手続き時（1日）
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手続き時（1日）
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有害事象発生率で測定される安全性
時間枠：手続き時（1日）
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-気胸は、生検後のCXRまたは胸部超音波検査によって記録され、胸腔チューブの留置などの介入が必要な数が記録されます。
重大な喀血は、治療レベルの変更を必要とする処置時に記録された出血として定義されます (例:
外来患者から入院患者へ、または入院患者から ICU へ）または輸血。
気管支鏡検査に共通するその他の有害事象が監視されます
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手続き時（1日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Chen, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月25日
一次修了 (実際)
2017年5月19日
研究の完了 (実際)
2017年5月19日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月21日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201502080
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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