周围肺部病变的电磁导航
2017年12月21日 更新者：Washington University School of Medicine
使用尖端跟踪可操纵导管和光学引导对周围肺部病变进行电磁导航
尽管针对周围肺部病变诊断的技术进步，但尚未设计出最佳方法。
基于导管的技术的潜在优势包括能够使用比传统支气管镜直径更小的仪器，从而更好地进入肺周围。
基于导管的方法的缺点包括相对无法操纵传统导管，以及无法通过传统导管进行直接可视化和气道检查。
本研究将评估一种具有光学功能的新型可操纵导管系统，并将其与电磁导航支气管镜配合使用，以对周围肺部病变进行活检。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、62864
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在胸部 CT 上发现周围肺部病变大小为 1-7cm 并打算进行支气管镜评估和活检的患者。 进行活检的决定将由主治医师做出并征得患者的同意。
- 至少 18 岁
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 拒绝参加的患者
- 未满 18 岁
- 怀孕了
- 身体无法耐受支气管镜检查或支气管镜医师确定的适度镇静
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm 1：电磁导航
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-护理标准
-电磁导航
-支气管内超声微型探头
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用带可拆卸光学和电磁导航引导的尖端跟踪可操纵导管进行外周支气管镜检查的诊断率
大体时间：手术时（1天）
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- 基于最终细胞学和/或组织病理学的诊断率的主要结果将根据支气管镜检查的结果确定。
导致特定诊断（恶性或良性）并充分解释治疗医师确定的临床情况的活组织检查将被视为真正阳性。
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手术时（1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用径向探头支气管内超声确认导航成功
大体时间：手术时（1天）
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手术时（1天）
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以不良事件率衡量的安全性
大体时间：手术时（1天）
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- 将通过活检后 CXR 或胸部超声检查记录气胸，并记录需要干预的次数，例如放置胸管。
严重咯血定义为在需要改变护理水平（例如，
门诊病人到住院病人或住院病人到 ICU）或输血。
将监测支气管镜检查常见的其他不良事件
|
手术时（1天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Chen, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月25日
初级完成 (实际的)
2017年5月19日
研究完成 (实际的)
2017年5月19日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月21日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201502080
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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