말초 폐 병변에 대한 전자기 탐색
2017년 12월 21일 업데이트: Washington University School of Medicine
Tip Tracked Steerable Catheter 및 Optical Guidance를 사용하여 말초 폐 병변에 대한 전자기 탐색
말초 폐 병변의 진단을 향한 기술 발전에도 불구하고 최적의 접근 방식은 아직 설계되지 않았습니다.
카테터 기반 기술의 잠재적인 장점은 기존 기관지경보다 직경이 작은 기구를 사용할 수 있어 폐 주변에 더 쉽게 접근할 수 있다는 점입니다.
카테터 기반 접근법의 단점은 기존 카테터를 조종할 수 없고 기존 카테터를 통해 직접 시각화 및 기도 검사를 수행할 수 없다는 점입니다.
이 연구는 광학 기능을 갖춘 새로운 조종 가능한 카테터 시스템을 평가하고 이를 전자기 탐색 기관지경 검사와 결합하여 말초 폐 병변을 생검할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 62864
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관지경 평가 및 생검을 받을 의도로 흉부 CT에서 확인된 크기 1-7cm의 말초 폐 병변이 있는 환자. 생검을 추구하기로 한 결정은 치료 의사가 내리고 환자가 동의합니다.
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자
- 18세 미만
- 임신
- 기관지경 검사의가 결정한 굴곡성 기관지경검사 또는 중등도의 진정제를 신체적으로 견딜 수 없는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1: 전자기 항법
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-치료의 표준
- 전자기 항법
- 기관지 초음파 미니 프로브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈착식 광학 장치 및 전자기 내비게이션 안내가 있는 팁 추적 조종 가능 카테터를 사용한 말초 기관지경 검사의 진단 수율
기간: 시술 시(1일)
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-최종 세포학 및/또는 조직병리학에 기초한 진단 수율의 1차 결과는 기관지경 검사의 결과로부터 결정됩니다.
치료 의사가 결정한 대로 임상 시나리오를 적절하게 설명하는 특정 진단(악성 또는 양성)을 초래하는 생검은 진정 양성으로 간주됩니다.
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시술 시(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사형 프로브 기관지 초음파를 이용한 성공적인 항법 확인
기간: 시술 시(1일)
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시술 시(1일)
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부작용 비율로 측정한 안전성
기간: 시술 시(1일)
|
-생검 후 CXR 또는 흉부 초음파 촬영으로 기흉을 기록하고 흉관 배치와 같은 개입이 필요한 횟수를 기록합니다.
심각한 객혈은 치료 수준(예:
외래 환자에서 입원 환자로 또는 입원 환자에서 ICU로) 또는 수혈.
기관지경술에 공통적인 기타 이상 반응을 모니터링합니다.
|
시술 시(1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201502080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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