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Elektromagnetische Navigation für periphere Lungenläsionen

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Elektromagnetische Navigation für periphere Lungenläsionen unter Verwendung eines steuerbaren Katheters mit Spitzenverfolgung und optischer Führung

Trotz technologischer Fortschritte bei der Diagnose peripherer Lungenläsionen muss noch ein optimaler Ansatz entwickelt werden. Zu den möglichen Vorteilen katheterbasierter Techniken gehört die Möglichkeit, Instrumente zu verwenden, die kleiner sind als der Durchmesser eines herkömmlichen Bronchoskops, wodurch ein besserer Zugang zur Lungenperipherie ermöglicht wird. Die Nachteile eines katheterbasierten Ansatzes umfassen die relative Unfähigkeit, einen herkömmlichen Katheter zu steuern, und die Unfähigkeit, eine direkte Sichtbarmachung und Atemwegsinspektion durch einen herkömmlichen Katheter durchzuführen. Diese Studie wird ein neuartiges steuerbares Kathetersystem mit optischen Fähigkeiten evaluieren und dieses mit einer elektromagnetischen Navigations-Bronchoskopie zur Biopsie peripherer Lungenläsionen kombinieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 62864
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit peripheren Lungenläsionen mit einer Größe von 1-7 cm, die im Brust-CT identifiziert wurden, mit der Absicht, sich einer bronchoskopischen Untersuchung und Biopsie zu unterziehen. Die Entscheidung, eine Biopsie durchzuführen, wird vom behandelnden Arzt getroffen und vom Patienten vereinbart.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt
  • Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme verweigern
  • Sie sind jünger als 18 Jahre
  • Sind schwanger
  • Sind körperlich nicht in der Lage, eine flexible Bronchoskopie oder eine moderate Sedierung zu tolerieren, wie vom Bronchoskopiker festgelegt
  • nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Elektromagnetische Navigation
  • Das Bronchoskop wird transoral in den Tracheobronchialbaum eingeführt und eine Standard-Atemwegsinspektion wird durchgeführt.
  • Nach der Inspektion der Atemwege wird das Bronchoskop entfernt und der steuerbare Katheter mit Spitzenverfolgung und Optik wird transoral durch die Stimmbänder und in den Tracheobronchialbaum vorgeschoben.
  • Sobald der Katheter mit Spitzenführung bis zur peripheren pulmonalen Zielläsion vorgeschoben wurde, wird das optische SpinView-System vom Katheter mit Spitzenführung entfernt und die radiale endobronchiale 1,4-mm-Ultraschall-Minisonde wird durch den Katheter mit Spitzenführung in die Lungenperipherie eingeführt um das Vorhandensein einer peripheren Lungenläsion und eine genaue Navigation zu bestätigen.
  • Sobald die Zielbestätigung mit radialem endobronchialem Ultraschall durchgeführt wurde, wird eine Biopsie der peripheren Läsion mit Biopsiezangen, Bürsten und Aspirationsnadeln durchgeführt.
Verfahren: Biopsie
Gerät: Olympus BF-180 Bronchoskop (Standard Erwachsener)
-Pflegestandard
Gerät: Veran Spinview Thorax-Navigationssystem
-Elektromagnetische Navigation
Gerät: Olympus UM-S20-17S
-Endobronchiale Ultraschall-Minisonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag der peripheren Bronchoskopie unter Verwendung des steuerbaren Katheters mit Spitzenverfolgung, abnehmbarer Optik und elektromagnetischer Navigationsführung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens (1 Tag)
- Das primäre Ergebnis der diagnostischen Ausbeute auf der Grundlage der endgültigen Zytologie und/oder Histopathologie wird anhand der Ergebnisse der Bronchoskopie bestimmt. Eine Biopsie, die zu einer spezifischen Diagnose führt, entweder bösartig oder gutartig, die das vom behandelnden Arzt festgelegte klinische Szenario angemessen erklärt, wird als wirklich positiv angesehen.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung der erfolgreichen Navigation durch Endobronchialsonographie mit radialer Sonde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens (1 Tag)
Zum Zeitpunkt des Verfahrens (1 Tag)
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens (1 Tag)
- Pneumothorax wird durch CXR nach der Biopsie oder Thorax-Ultraschall dokumentiert, und die Anzahl, die eine Intervention erfordert, wie z. B. die Platzierung einer Thoraxdrainage, wird aufgezeichnet. Eine signifikante Hämoptyse wird als zum Zeitpunkt des Eingriffs festgestellte Blutung definiert, die eine Änderung der Pflegestufe erfordert (z. ambulant zu stationär oder stationär auf die Intensivstation) oder eine Bluttransfusion. Andere unerwünschte Ereignisse, die bei der Bronchoskopie üblich sind, werden überwacht
Zum Zeitpunkt des Verfahrens (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201502080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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