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Navigazione elettromagnetica per lesioni polmonari periferiche

21 dicembre 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Navigazione elettromagnetica per lesioni polmonari periferiche utilizzando un catetere orientabile con puntale e guida ottica

Nonostante i progressi tecnologici diretti verso la diagnosi delle lesioni polmonari periferiche, deve ancora essere progettato un approccio ottimale. I potenziali vantaggi delle tecniche basate su catetere includono la capacità di utilizzare strumenti più piccoli del diametro di un broncoscopio convenzionale, consentendo così un migliore accesso alla periferia del polmone. Gli svantaggi di un approccio basato su catetere includono la relativa incapacità di guidare un catetere convenzionale e l'incapacità di eseguire la visualizzazione diretta e l'ispezione delle vie aeree attraverso un catetere convenzionale. Questo studio valuterà un nuovo sistema di catetere orientabile con capacità ottiche e lo abbinerà alla broncoscopia di navigazione elettromagnetica per la biopsia delle lesioni polmonari periferiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 62864
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni polmonari periferiche di dimensioni comprese tra 1 e 7 cm identificate alla TC del torace con l'intenzione di sottoporsi a valutazione broncoscopica e biopsia. La decisione di eseguire la biopsia sarà presa dal medico curante e concordata con il paziente.
  • Avere almeno 18 anni
  • Sono in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare
  • Hanno meno di 18 anni
  • Sono incinta
  • Non sono fisicamente in grado di tollerare la broncoscopia flessibile o la sedazione moderata come determinato dal broncoscopista
  • Non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Navigazione elettromagnetica
  • Il broncoscopio verrà inserito per via transorale nell'albero tracheobronchiale e verrà eseguita un'ispezione standard delle vie aeree.
  • Dopo l'ispezione delle vie aeree, il broncoscopio verrà rimosso e il catetere orientabile a punta con sistema ottico verrà fatto avanzare transoralmente attraverso le corde vocali e nell'albero tracheobronchiale.
  • Una volta che il catetere a punta è stato avanzato fino alla lesione periferica polmonare target, il sistema ottico SpinView verrà rimosso dal catetere a punta e la mini-sonda ecografica endobronchiale radiale da 1,4 mm verrà inserita attraverso il catetere a punta nella periferia del polmone per confermare la presenza di una lesione polmonare periferica e una navigazione accurata.
  • Una volta eseguita la conferma del bersaglio mediante ecografia endobronchiale con sonda radiale, verrà eseguita la biopsia della lesione periferica utilizzando pinze da biopsia, spazzole e aghi di aspirazione.
Procedura: Biopsia
Dispositivo: Broncoscopio Olympus BF-180 (adulto standard)
-Standard di sicurezza
Dispositivo: Sistema di navigazione toracico Veran Spinview
-Navigazione elettromagnetica
Dispositivo: Olympus UM-S20-17S
- Minisonda ecografica endobronchiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico della broncoscopia periferica utilizzando il catetere orientabile a punta con ottica rimovibile e guida di navigazione elettromagnetica
Lasso di tempo: Al momento della procedura (1 giorno)
-L'esito primario della resa diagnostica basata sulla citologia e/o istopatologia finale sarà determinato dai risultati della broncoscopia. Una biopsia che risulti in una diagnosi specifica, maligna o benigna, che spieghi adeguatamente lo scenario clinico determinato dal medico curante, sarà considerata veramente positiva.
Al momento della procedura (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma della navigazione riuscita mediante ecografia endobronchiale con sonda radiale
Lasso di tempo: Al momento della procedura (1 giorno)
Al momento della procedura (1 giorno)
Sicurezza misurata dai tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Al momento della procedura (1 giorno)
-Il pneumotorace sarà documentato mediante CXR post-biopsia o ecografia toracica e verrà registrato il numero che richiede l'intervento, come il posizionamento del tubo toracico. L'emottisi significativa sarà definita come sanguinamento notato al momento della procedura che richiede un cambiamento nel livello di cura (ad es. da ambulatoriale a ricovero o da ricovero in terapia intensiva) o una trasfusione di sangue. Verranno monitorati altri eventi avversi comuni alla broncoscopia
Al momento della procedura (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201502080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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