Navigation électromagnétique pour les lésions pulmonaires périphériques
21 décembre 2017 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Navigation électromagnétique pour les lésions pulmonaires périphériques à l'aide d'un cathéter orientable et guidage optique
Malgré les avancées technologiques orientées vers le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques, une approche optimale reste à concevoir.
Les avantages potentiels des techniques à base de cathéter comprennent la possibilité d'utiliser des instruments plus petits que le diamètre d'un bronchoscope conventionnel, permettant ainsi un meilleur accès à la périphérie pulmonaire.
Les inconvénients d'une approche basée sur un cathéter comprennent l'incapacité relative à diriger un cathéter conventionnel, et l'incapacité d'effectuer une visualisation directe et une inspection des voies respiratoires à travers un cathéter conventionnel.
Cette étude évaluera un nouveau système de cathéter orientable doté de capacités optiques et l'associera à la bronchoscopie à navigation électromagnétique pour biopsier les lésions pulmonaires périphériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 62864
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions pulmonaires périphériques de 1 à 7 cm identifiées sur le scanner thoracique avec l'intention de subir une évaluation bronchoscopique et une biopsie. La décision de poursuivre la biopsie sera prise par le médecin traitant et acceptée par le patient.
- Avoir au moins 18 ans
- Sont en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer
- Sont âgés de moins de 18 ans
- êtes enceinte
- Sont physiquement incapables de tolérer une bronchoscopie flexible ou une sédation modérée, tel que déterminé par le bronchoscopiste
- Ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1 : Navigation électromagnétique
|
-Norme de soins
-Navigation électromagnétique
-Mini-sonde d'échographie endobronchique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rendement diagnostique de la bronchoscopie périphérique à l'aide du cathéter orientable à suivi de pointe avec optique amovible et guidage de navigation électromagnétique
Délai: Au moment de la procédure (1 jour)
|
-Le résultat principal du rendement diagnostique basé sur la cytologie et/ou l'histopathologie finale sera déterminé à partir des résultats de la bronchoscopie.
Une biopsie qui aboutit à un diagnostic spécifique, malin ou bénin, qui explique adéquatement le scénario clinique tel que déterminé par le médecin traitant, sera considérée comme vraiment positive.
|
Au moment de la procédure (1 jour)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confirmation d'une navigation réussie à l'aide d'une échographie endobronchique à sonde radiale
Délai: Au moment de la procédure (1 jour)
|
Au moment de la procédure (1 jour)
|
|
|
Innocuité mesurée par les taux d'événements indésirables
Délai: Au moment de la procédure (1 jour)
|
-Le pneumothorax sera documenté par CXR post-biopsie ou échographie thoracique, et le nombre nécessitant une intervention, telle que la mise en place d'un drain thoracique, sera enregistré.
Une hémoptysie importante sera définie comme un saignement noté au moment de la procédure qui nécessite un changement de niveau de soins (par ex.
ambulatoire vers hospitalisation ou hospitalisation vers unité de soins intensifs) ou une transfusion sanguine.
Les autres événements indésirables communs à la bronchoscopie seront surveillés
|
Au moment de la procédure (1 jour)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Première publication (Estimation)
21 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201502080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .