Elektromágneses navigáció a perifériás tüdőelváltozásokhoz
2017. december 21. frissítette: Washington University School of Medicine
Elektromágneses navigáció perifériás tüdőelváltozásokhoz hegyes, irányítható katéter és optikai vezetés segítségével
A perifériás tüdőelváltozások diagnosztizálására irányuló technológiai fejlesztések ellenére az optimális megközelítést még meg kell tervezni.
A katéter alapú technikák potenciális előnyei közé tartozik a hagyományos bronchoszkóp átmérőjénél kisebb műszerek alkalmazásának lehetősége, ezáltal jobb hozzáférést biztosítva a tüdő perifériájához.
A katéter alapú megközelítés hátrányai közé tartozik a hagyományos katéter irányításának viszonylagos képtelensége, valamint az a képtelenség, hogy a hagyományos katéteren keresztül közvetlen vizualizációt és légúti vizsgálatot végezzenek.
Ez a tanulmány egy új, optikai képességekkel rendelkező, irányítható katéterrendszert értékel, és ezt párosítja elektromágneses navigációs bronchoszkópiával a perifériás tüdőelváltozások biopsziájához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 62864
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mellkas CT-vel azonosított, 1-7 cm-es perifériás tüdőelváltozásban szenvedő betegek bronchoszkópos vizsgálat és biopszia céljából. A biopszia elvégzésére vonatkozó döntést a kezelőorvos hozza meg, és a beteg jóváhagyja.
- Legalább 18 évesek
- Tudnak tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A részvételt megtagadó betegek
- 18 évesnél fiatalabbak
- Terhesek
- Fizikailag képtelenek elviselni a flexibilis bronchoszkópiát vagy a bronchoszkópos szakember által megállapított mérsékelt szedációt
- Nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Elektromágneses navigáció
|
- Gondozási szabvány
- Elektromágneses navigáció
-Endobronchiális ultrahang mini-szonda
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás bronchoszkópia diagnosztikai eredménye a hegyes, irányítható katéterrel, eltávolítható optikával és elektromágneses navigációs irányítással
Időkeret: Az eljárás időpontjában (1 nap)
|
- A végső citológiai és/vagy kórszövettani diagnosztikai eredmény elsődleges eredménye a bronchoszkópia eredményei alapján kerül meghatározásra.
Az a biopszia, amely egy specifikus, akár rosszindulatú, akár jóindulatú diagnózist eredményez, és amely megfelelően megmagyarázza a kezelőorvos által meghatározott klinikai forgatókönyvet, valóban pozitívnak minősül.
|
Az eljárás időpontjában (1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres navigáció megerősítése radiális szonda endobronchiális ultrahang segítségével
Időkeret: Az eljárás időpontjában (1 nap)
|
Az eljárás időpontjában (1 nap)
|
|
|
Biztonság a nemkívánatos események arányával mérve
Időkeret: Az eljárás időpontjában (1 nap)
|
- A pneumothoraxot biopszia utáni CXR-rel vagy mellkasi ultrahanggal dokumentálják, és rögzítik a beavatkozást igénylő számot, például a mellkasi szonda behelyezését.
Jelentős hemoptysisnek minősül, ha olyan vérzést észlelnek az eljárás idején, amely megváltoztatja az ellátás szintjét (pl.
járóbeteg-fekvőbeteg vagy fekvőbeteg intenzív osztályra) vagy vérátömlesztés.
A bronchoscopia során gyakori egyéb nemkívánatos eseményeket monitorozni kell
|
Az eljárás időpontjában (1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201502080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .