Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromagnetisk navigation for perifere lungelæsioner

21. december 2017 opdateret af: Washington University School of Medicine

Elektromagnetisk navigation til perifere lungelæsioner ved hjælp af et spidssporet styrbart kateter og optisk styring

På trods af teknologiske fremskridt rettet mod diagnosticering af perifere pulmonale læsioner, mangler der endnu at blive designet en optimal tilgang. De potentielle fordele ved kateterbaserede teknikker inkluderer evnen til at bruge instrumenter, der er mindre end diameteren af ​​et konventionelt bronkoskop, og derved give bedre adgang til lungeperiferien. Ulemperne ved en kateterbaseret tilgang omfatter den relative manglende evne til at styre et konventionelt kateter og manglende evne til at udføre direkte visualisering og luftvejsinspektion gennem et konventionelt kateter. Denne undersøgelse vil evaluere et nyt styrbart katetersystem med optiske egenskaber og parre dette med elektromagnetisk navigationsbronkoskopi til biopsi af perifere pulmonale læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 62864
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med perifere lungelæsioner på 1-7 cm i størrelse identificeret på bryst-CT med den hensigt at gennemgå bronkoskopisk evaluering og biopsi. Beslutningen om at forfølge biopsi træffes af den behandlende læge og aftales af patienten.
  • Er mindst 18 år
  • Er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage
  • Er under 18 år
  • er gravide
  • Er fysisk ude af stand til at tolerere fleksibel bronkoskopi eller moderat sedation som bestemt af bronkoskopisten
  • Er ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Elektromagnetisk navigation
  • Bronkoskopet vil blive indsat transoralt i tracheobronchial træet og en standard luftvejsinspektion vil blive udført.
  • Efter luftvejsinspektion vil bronkoskopet blive fjernet, og det spidssporede styrbare kateter med optisk system vil blive fremført transoralt gennem stemmebåndene og ind i det tracheobronkiale træ.
  • Når det spidssporede kateter er blevet fremført til den perifere pulmonale mållæsion, vil det optiske SpinView-system blive fjernet fra spidssporet kateter, og den 1,4 mm radiale endobronchiale ultralyds-minisonde vil blive indsat gennem det spidssporede kateter i lungeperiferien for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​en perifer lungelæsion og nøjagtig navigation.
  • Når målbekræftelse er blevet udført ved hjælp af radial probe endobronchial ultralyd, vil biopsi af den perifere læsion blive udført ved hjælp af biopsipincet, børster og aspirationsnåle.
Procedure: Biopsi
Enhed: Olympus BF-180 bronkoskop (standard voksen)
- Standard for pleje
Enhed: Veran Spinview Thoracic Navigation System
-Elektromagnetisk navigation
Enhed: Olympus UM-S20-17S
-Endobronchial ultralyd mini-probe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af perifer bronkoskopi ved hjælp af det spidssporede styrbare kateter med aftagelig optik og elektromagnetisk navigationsvejledning
Tidsramme: På proceduretidspunktet (1 dag)
-Det primære resultat af diagnostisk udbytte baseret på endelig cytologi og/eller histopatologi vil blive bestemt ud fra resultaterne af bronkoskopien. En biopsi, der resulterer i en specifik diagnose, enten ondartet eller godartet, som tilstrækkeligt forklarer det kliniske scenarie som bestemt af den behandlende læge, vil blive betragtet som virkelig positiv.
På proceduretidspunktet (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af vellykket navigation ved hjælp af radial probe endobronchial ultralyd
Tidsramme: På proceduretidspunktet (1 dag)
På proceduretidspunktet (1 dag)
Sikkerhed målt ved antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: På proceduretidspunktet (1 dag)
-Pneumothorax vil blive dokumenteret ved post-biopsi CXR eller thorax ultralyd, og det antal, der kræver indgreb, såsom placering af thoraxrør, vil blive registreret. Signifikant hæmoptyse vil blive defineret som blødning noteret på tidspunktet for proceduren, der kræver en ændring i plejeniveauet (f.eks. ambulant til indlagt eller indlagt til ICU) eller en blodtransfusion. Andre bivirkninger, der er fælles for bronkoskopi, vil blive overvåget
På proceduretidspunktet (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201502080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere lungelæsioner

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner