Navegación electromagnética para lesiones pulmonares periféricas
21 de diciembre de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine
Navegación electromagnética para lesiones pulmonares periféricas mediante un catéter orientable con seguimiento de punta y guía óptica
A pesar de los avances tecnológicos dirigidos al diagnóstico de las lesiones pulmonares periféricas, aún no se ha diseñado un abordaje óptimo.
Las ventajas potenciales de las técnicas basadas en catéter incluyen la capacidad de utilizar instrumentos más pequeños que el diámetro de un broncoscopio convencional, lo que permite un mejor acceso a la periferia del pulmón.
Los inconvenientes de un enfoque basado en catéter incluyen la relativa incapacidad para dirigir un catéter convencional y la incapacidad para realizar una visualización directa y una inspección de las vías respiratorias a través de un catéter convencional.
Este estudio evaluará un novedoso sistema de catéter orientable con capacidades ópticas y lo combinará con broncoscopia de navegación electromagnética para biopsiar lesiones pulmonares periféricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 62864
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones pulmonares periféricas de 1-7 cm de tamaño identificadas en la TC de tórax con la intención de someterse a evaluación broncoscópica y biopsia. La decisión de realizar una biopsia la tomará el médico tratante y el paciente estará de acuerdo.
- Tiene al menos 18 años
- Son capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar
- Son menores de 18 años
- estas embarazada
- Son físicamente incapaces de tolerar la broncoscopia flexible o la sedación moderada según lo determine el broncoscopista
- No pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: navegación electromagnética
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-Estándar de cuidado
-Navegación electromagnética
-Minisonda de ecografía endobronquial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de la broncoscopia periférica utilizando el catéter orientable con seguimiento de punta con óptica extraíble y guía de navegación electromagnética
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento (1 día)
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-El resultado primario del rendimiento diagnóstico basado en la citología y/o histopatología final se determinará a partir de los resultados de la broncoscopia.
Una biopsia que resulte en un diagnóstico específico, ya sea maligno o benigno, que explique adecuadamente el cuadro clínico determinado por el médico tratante, se considerará verdaderamente positiva.
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En el momento del procedimiento (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confirmación de navegación exitosa mediante ecografía endobronquial con sonda radial
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento (1 día)
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En el momento del procedimiento (1 día)
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Seguridad medida por las tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento (1 día)
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-El neumotórax se documentará mediante una radiografía de tórax posterior a la biopsia o una ecografía de tórax, y se registrará el número que requiere intervención, como la colocación de un tubo torácico.
La hemoptisis significativa se definirá como el sangrado observado en el momento del procedimiento que requiere un cambio en el nivel de atención (p.
de ambulatorio a hospitalizado o de hospitalizado a UCI) o una transfusión de sangre.
Se controlarán otros eventos adversos que son comunes a la broncoscopia.
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En el momento del procedimiento (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201502080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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