Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromagnetická navigace pro periferní plicní léze

21. prosince 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Elektromagnetická navigace pro periferní plicní léze pomocí řiditelného katétru s hrotem a optického navádění

Navzdory technologickému pokroku směřujícímu k diagnostice periferních plicních lézí dosud nebyl navržen optimální přístup. Potenciální výhody katétrových technik zahrnují schopnost používat nástroje menší, než je průměr běžného bronchoskopu, a tím umožnit lepší přístup k periferii plic. Nevýhody přístupu založeného na katétru zahrnují relativní neschopnost řídit konvenční katétr a neschopnost provádět přímou vizualizaci a kontrolu dýchacích cest běžným katétrem. Tato studie bude hodnotit nový řiditelný katétrový systém s optickými schopnostmi a spárovat jej s elektromagnetickou navigační bronchoskopií k biopsii periferních plicních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 62864
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s periferními plicními lézemi o velikosti 1-7 cm identifikovanými na CT hrudníku s úmyslem podstoupit bronchoskopické vyšetření a biopsii. Rozhodnutí o provedení biopsie učiní ošetřující lékař a odsouhlasí jej pacient.
  • Je jim minimálně 18 let
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají účast
  • Jsou mladší 18 let
  • jsou těhotné
  • Nejsou fyzicky schopni tolerovat flexibilní bronchoskopii nebo mírnou sedaci, jak určí bronchoskopista
  • Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Elektromagnetická navigace
  • Bronchoskop bude zaveden transorálně do tracheobronchiálního stromu a bude provedena standardní kontrola dýchacích cest.
  • Po inspekci dýchacích cest bude bronchoskop odstraněn a špička řízeného katétru s optickým systémem bude transorálně zavedena přes hlasivky do tracheobronchiálního stromu.
  • Jakmile je špička katétru posunuta do periferní plicní cílové léze, optický systém SpinView bude odstraněn z katétru se špičkou a 1,4 mm radiální endobronchiální ultrazvuková minisonda bude vložena přes katétr se špičkou do periferie plic k potvrzení přítomnosti periferní plicní léze a přesné navigaci.
  • Jakmile bylo provedeno potvrzení cíle pomocí radiálního endobronchiálního ultrazvuku, bude provedena biopsie periferní léze pomocí bioptických kleští, kartáčků a aspiračních jehel.
Postup: Biopsie
Přístroj: Bronchoskop Olympus BF-180 (standardní pro dospělé)
-Standartní péče
Přístroj: Hrudní navigační systém Veran Spinview
-Elektromagnetická navigace
Přístroj: Olympus UM-S20-17S
-Endobronchiální ultrazvuková minisonda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek periferní bronchoskopie s použitím řiditelného katétru se špičkou s odnímatelnou optikou a elektromagnetickým navigačním vedením
Časové okno: V době procedury (1 den)
-Primární výsledek diagnostického výtěžku na základě konečné cytologie a/nebo histopatologie bude stanoven z výsledků bronchoskopie. Biopsie, která vede ke specifické diagnóze, buď maligní nebo benigní, která adekvátně vysvětluje klinický scénář stanovený ošetřujícím lékařem, bude považována za skutečně pozitivní.
V době procedury (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení úspěšné navigace pomocí endobronchiálního ultrazvuku radiální sondy
Časové okno: V době procedury (1 den)
V době procedury (1 den)
Bezpečnost měřená mírou nežádoucích účinků
Časové okno: V době procedury (1 den)
-Pneumotorax bude dokumentován pobioptickým CXR nebo ultrasonografií hrudníku a bude zaznamenán počet vyžadující zásah, jako je umístění hrudní trubice. Významná hemoptýza bude definována jako krvácení zaznamenané v době výkonu, které vyžaduje změnu úrovně péče (např. ambulantně k hospitalizaci nebo hospitalizaci na JIP) nebo krevní transfuzi. Ostatní nežádoucí účinky, které jsou společné pro bronchoskopii, budou sledovány
V době procedury (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201502080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní léze plic

Klinické studie na Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit