Sähkömagneettinen navigointi perifeeristen keuhkovaurioiden varalta
torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Sähkömagneettinen navigointi perifeeristen keuhkovaurioiden varalta käyttämällä kärkellä varustettua ohjattavaa katetria ja optista ohjausta
Huolimatta perifeeristen keuhkovaurioiden diagnosointiin suunnatusta teknologisesta kehityksestä, optimaalista lähestymistapaa ei ole vielä suunniteltu.
Katetripohjaisten tekniikoiden mahdollisiin etuihin kuuluu kyky käyttää instrumentteja, jotka ovat pienempiä kuin tavanomaisen bronkoskoopin halkaisija, mikä mahdollistaa paremman pääsyn keuhkojen reuna-alueille.
Katetriin perustuvan lähestymistavan haittoja ovat suhteellinen kyvyttömyys ohjata tavanomaista katetria ja kyvyttömyys suorittaa suoraa visualisointia ja hengitysteiden tarkastusta tavanomaisen katetrin kautta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta ohjattavaa katetrijärjestelmää, jossa on optiset ominaisuudet, ja yhdistetään tämä sähkömagneettiseen navigointibronkoskopiaan perifeeristen keuhkovaurioiden biopsiaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 62864
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 1–7 cm:n kokoisia perifeerisiä keuhkovaurioita, jotka on tunnistettu keuhkojen TT-kuvauksessa bronkoskooppiseen arviointiin ja biopsiaan. Päätöksen biopsian ottamisesta tekee hoitava lääkäri ja potilas hyväksyy sen.
- Ovat vähintään 18-vuotiaita
- Osaavat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
- Ovat alle 18-vuotiaita
- Ovat raskaana
- Eivät fyysisesti pysty sietämään joustavaa bronkoskoopiaa tai kohtalaista sedaatiota keuhkoputkilääkärin määrittämänä
- Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: Sähkömagneettinen navigointi
|
- Hoitostandardi
-Sähkömagneettinen navigointi
-Endobronkiaalinen ultraääni-mini-anturi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto perifeerisessä bronkoskopiassa käyttämällä kärjellä varustettua ohjattavaa katetria, jossa on irrotettava optiikka ja sähkömagneettinen navigointiopastus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan (1 päivä)
|
- Lopulliseen sytologiaan ja/tai histopatologiaan perustuva diagnostisen tuoton ensisijainen tulos määritetään bronkoskoopian tuloksista.
Biopsia, joka johtaa tiettyyn diagnoosiin, joko pahanlaatuiseen tai hyvänlaatuiseen, joka selittää riittävästi hoitavan lääkärin määrittämän kliinisen skenaarion, katsotaan todella positiiviseksi.
|
Toimenpiteen aikaan (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen navigoinnin vahvistus käyttämällä radiaalisen anturin endobronkiaalista ultraääntä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan (1 päivä)
|
Toimenpiteen aikaan (1 päivä)
|
|
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien määrällä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan (1 päivä)
|
-Peumotoraksi dokumentoidaan biopsian jälkeisellä CXR- tai rintakehän ultraäänitutkimuksella ja interventiota vaativien määrä, kuten rintaputken sijoittelu, kirjataan.
Merkittävä hemoptyysi määritellään toimenpiteen aikana havaittuksi verenvuodoksi, joka vaatii muutosta hoitotasossa (esim.
avohoidosta sairaalahoitoon tai laitoshoidosta teho-osastolle) tai verensiirtoon.
Muita bronkoskoopialle yleisiä haittavaikutuksia seurataan
|
Toimenpiteen aikaan (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201502080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .