Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektromagnetisk navigasjon for perifere lungelesjoner

21. desember 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Elektromagnetisk navigering for perifere lungelesjoner ved hjelp av et styrbart kateter med spissen og optisk veiledning

Til tross for teknologiske fremskritt rettet mot diagnostisering av perifere pulmonale lesjoner, har en optimal tilnærming ennå ikke blitt utformet. De potensielle fordelene med kateterbaserte teknikker inkluderer muligheten til å bruke instrumenter som er mindre enn diameteren til et konvensjonelt bronkoskop, og dermed gi bedre tilgang til lungeperiferien. Ulempene med en kateterbasert tilnærming inkluderer den relative manglende evnen til å styre et konvensjonelt kateter, og manglende evne til å utføre direkte visualisering og luftveisinspeksjon gjennom et konvensjonelt kateter. Denne studien vil evaluere et nytt styrbart katetersystem med optiske egenskaper og parre dette med elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi til biopsi av perifere lungelesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 62864
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med perifere lungelesjoner 1-7 cm store identifisert på CT thorax med den hensikt å gjennomgå bronkoskopisk evaluering og biopsi. Beslutningen om å forfølge biopsi vil bli tatt av behandlende lege og avtalt av pasienten.
  • Er minst 18 år
  • Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta
  • Er under 18 år
  • er gravide
  • Er fysisk ute av stand til å tolerere fleksibel bronkoskopi eller moderat sedasjon som bestemt av bronkoskopisten
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Elektromagnetisk navigasjon
  • Bronkoskopet vil bli satt inn transoralt i trakeobronkialtreet og en standard luftveisinspeksjon vil bli utført.
  • Etter inspeksjon av luftveiene vil bronkoskopet bli fjernet og det styrbare kateteret med tuppsporet med optisk system vil føres transoralt gjennom stemmebåndene og inn i trakeobronkialtreet.
  • Når tuppsporet kateter er blitt fremført til den perifere pulmonale mållesjonen, vil det optiske SpinView-systemet fjernes fra tuppsporet kateter og den 1,4 mm radiale endobronkiale ultralyd-minisonden settes inn gjennom tuppsporet kateter inn i lungeperiferien for å bekrefte tilstedeværelsen av en perifer lungelesjon og nøyaktig navigering.
  • Når målbekreftelsen er utført ved hjelp av radial probe endobronkial ultralyd, vil biopsi av den perifere lesjonen bli utført ved bruk av biopsitang, børster og aspirasjonsnåler.
Fremgangsmåte: Biopsi
Enhet: Olympus BF-180 bronkoskop (standard voksen)
-Velferdstandard
Enhet: Veran Spinview thoraxnavigasjonssystem
-Elektromagnetisk navigasjon
Enhet: Olympus UM-S20-17S
-Endobronkial ultralyd mini-probe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av perifer bronkoskopi ved bruk av tuppsporet styrbart kateter med avtagbar optikk og elektromagnetisk navigasjonsveiledning
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren (1 dag)
-Primært utfall av diagnostisk utbytte basert på endelig cytologi og/eller histopatologi vil bli bestemt fra resultatene av bronkoskopien. En biopsi som resulterer i en spesifikk diagnose, enten ondartet eller godartet, som tilstrekkelig forklarer det kliniske scenariet som bestemt av den behandlende legen, vil bli ansett som virkelig positiv.
På tidspunktet for prosedyren (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftelse på vellykket navigasjon ved bruk av radial probe endobronkial ultralyd
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren (1 dag)
På tidspunktet for prosedyren (1 dag)
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren (1 dag)
-Pneumotoraks vil bli dokumentert ved post-biopsi CXR eller thorax ultrasonografi, og antallet som krever intervensjon, for eksempel plassering av brystrør, vil bli registrert. Signifikant hemoptyse vil bli definert som blødning notert på prosedyretidspunktet som krever en endring i behandlingsnivået (f.eks. poliklinisk til stasjonær pasient eller stasjonær til ICU) eller en blodoverføring. Andre uønskede hendelser som er vanlige for bronkoskopi vil bli overvåket
På tidspunktet for prosedyren (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201502080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere lungelesjoner

Kliniske studier på Biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere