Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigacja elektromagnetyczna w obwodowych zmianach płucnych

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Nawigacja elektromagnetyczna w obwodowych zmianach płucnych przy użyciu sterowalnego cewnika z śledzoną końcówką i prowadzenia optycznego

Pomimo postępu technologicznego skierowanego na diagnostykę obwodowych zmian w płucach, nie opracowano jeszcze optymalnego podejścia. Potencjalne zalety technik opartych na cewniku obejmują możliwość wykorzystania narzędzi o średnicy mniejszej niż średnica konwencjonalnego bronchoskopu, umożliwiając w ten sposób lepszy dostęp do obwodu płuca. Wady podejścia opartego na cewniku obejmują względną niemożność kierowania konwencjonalnym cewnikiem oraz niemożność wykonania bezpośredniej wizualizacji i kontroli dróg oddechowych przez konwencjonalny cewnik. W badaniu tym zostanie oceniony nowy sterowany system cewników z możliwościami optycznymi i połączony z bronchoskopią z nawigacją elektromagnetyczną w celu biopsji obwodowych zmian w płucach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 62864
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zmianami w płucach obwodowych o wielkości 1-7 cm stwierdzonymi w tomografii komputerowej klatki piersiowej z zamiarem poddania się ocenie bronchoskopowej i biopsji. Decyzja o wykonaniu biopsji zostanie podjęta przez lekarza prowadzącego i uzgodniona z pacjentem.
  • Mają co najmniej 18 lat
  • Są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału
  • Mają mniej niż 18 lat
  • są w ciąży
  • Fizycznie nie są w stanie tolerować elastycznej bronchoskopii lub umiarkowanej sedacji, zgodnie z ustaleniami bronchoskopisty
  • Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: nawigacja elektromagnetyczna
  • Bronchoskop zostanie wprowadzony przez usta do drzewa tchawiczo-oskrzelowego i zostanie przeprowadzona standardowa kontrola dróg oddechowych.
  • Po kontroli dróg oddechowych bronchoskop zostanie usunięty, a sterowalny cewnik z układem optycznym z śledzoną końcówką zostanie wprowadzony transoralnie przez struny głosowe do drzewa tchawiczo-oskrzelowego.
  • Gdy cewnik śledzony końcówką zostanie przesunięty do docelowej obwodowej zmiany płucnej, optyczny system SpinView zostanie usunięty z cewnika śledzonego końcówką, a 1,4 mm promieniowa sonda ultrasonograficzna wewnątrzoskrzelowa zostanie wprowadzona przez cewnik prowadzony końcówką do obwodu płuca w celu potwierdzenia obecności obwodowej zmiany w płucach i dokładnej nawigacji.
  • Po potwierdzeniu celu za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej sondy promieniowej, zostanie przeprowadzona biopsja zmiany obwodowej przy użyciu kleszczyków biopsyjnych, szczoteczek i igieł aspiracyjnych.
Procedura: Biopsja
Urządzenie: Bronchoskop Olympus BF-180 (standardowy dla dorosłych)
-Standard opieki
Urządzenie: System nawigacji klatki piersiowej Veran Spinview
-Nawigacja elektromagnetyczna
Urządzenie: Olympusa UM-S20-17S
-Mini sonda ultrasonograficzna wewnątrzoskrzelowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna bronchoskopii obwodowej przy użyciu sterowalnego cewnika z śledzoną końcówką z wyjmowaną optyką i nawigacją elektromagnetyczną
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (1 dzień)
-Pierwotny wynik wydajności diagnostycznej na podstawie końcowej cytologii i/lub histopatologii zostanie określony na podstawie wyników bronchoskopii. Biopsja, w wyniku której zostanie postawiona specyficzna diagnoza, złośliwa lub łagodna, która odpowiednio wyjaśnia scenariusz kliniczny określony przez lekarza prowadzącego, zostanie uznana za prawdziwie pozytywną.
W czasie zabiegu (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie udanej nawigacji za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej z sondą promieniową
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (1 dzień)
W czasie zabiegu (1 dzień)
Bezpieczeństwo mierzone częstością zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (1 dzień)
- Odma opłucnowa zostanie udokumentowana za pomocą CXR po biopsji lub ultrasonografii klatki piersiowej, a numery wymagające interwencji, takie jak umieszczenie rurki w klatce piersiowej, zostaną zarejestrowane. Istotne krwioplucie będzie definiowane jako krwawienie stwierdzone w czasie zabiegu, które wymaga zmiany poziomu opieki (np. ambulatoryjnego do szpitalnego lub szpitalnego do OIOM) lub transfuzji krwi. Monitorowane będą inne zdarzenia niepożądane, które są wspólne dla bronchoskopii
W czasie zabiegu (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201502080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodowe uszkodzenia płuc

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj