Navegação Eletromagnética para Lesões Pulmonares Periféricas
21 de dezembro de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine
Navegação Eletromagnética para Lesões Pulmonares Periféricas Usando um Cateter Dirigível com Rasto de Ponta e Orientação Óptica
Apesar dos avanços tecnológicos direcionados ao diagnóstico de lesões pulmonares periféricas, uma abordagem ideal ainda não foi projetada.
As potenciais vantagens das técnicas baseadas em cateter incluem a capacidade de utilizar instrumentos menores que o diâmetro de um broncoscópio convencional, permitindo assim um melhor acesso à periferia pulmonar.
As desvantagens de uma abordagem baseada em cateter incluem a relativa incapacidade de direcionar um cateter convencional e a incapacidade de realizar visualização direta e inspeção das vias aéreas por meio de um cateter convencional.
Este estudo avaliará um novo sistema de cateter direcionável com recursos ópticos e emparelhá-lo com broncoscopia de navegação eletromagnética para biópsia de lesões pulmonares periféricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 62864
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões pulmonares periféricas de 1 a 7 cm de tamanho identificadas na TC de tórax com intenção de serem submetidos a avaliação broncoscópica e biópsia. A decisão de prosseguir com a biópsia será tomada pelo médico assistente e acordada pelo paciente.
- Têm pelo menos 18 anos
- São capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar
- Têm menos de 18 anos de idade
- está grávida
- São fisicamente incapazes de tolerar a broncoscopia flexível ou sedação moderada conforme determinado pelo broncoscopista
- São incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: Navegação eletromagnética
|
-Padrão de atendimento
-Navegação eletromagnética
-Mini-sonda de ultrassom endobrônquico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnóstico da broncoscopia periférica usando o cateter dirigível de ponta rastreada com óptica removível e orientação de navegação eletromagnética
Prazo: No momento do procedimento (1 dia)
|
-O resultado primário do rendimento diagnóstico com base na citologia final e/ou histopatologia será determinado a partir dos resultados da broncoscopia.
Uma biópsia que resulte em um diagnóstico específico, seja maligno ou benigno, que explique adequadamente o quadro clínico determinado pelo médico assistente, será considerada verdadeiramente positiva.
|
No momento do procedimento (1 dia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confirmação de navegação bem-sucedida usando ultrassom endobrônquico com sonda radial
Prazo: No momento do procedimento (1 dia)
|
No momento do procedimento (1 dia)
|
|
|
Segurança medida por taxas de eventos adversos
Prazo: No momento do procedimento (1 dia)
|
- O pneumotórax será documentado por tomografia computadorizada pós-biópsia ou ultrassonografia torácica, e o número que requer intervenção, como colocação de dreno torácico, será registrado.
Hemoptise significativa será definida como sangramento observado no momento do procedimento que requer uma mudança no nível de atendimento (por exemplo,
ambulatorial para internado ou internado para UTI) ou uma transfusão de sangue.
Outros eventos adversos comuns à broncoscopia serão monitorados
|
No momento do procedimento (1 dia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201502080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .