Электромагнитная навигация при периферических легочных поражениях
21 декабря 2017 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Электромагнитная навигация при периферических легочных поражениях с использованием управляемого катетера с отслеживанием кончика и оптического наведения
Несмотря на технологические достижения, направленные на диагностику периферических поражений легких, оптимальный подход еще предстоит разработать.
Потенциальные преимущества методов на основе катетера включают возможность использования инструментов меньшего диаметра, чем обычный бронхоскоп, что обеспечивает лучший доступ к периферии легкого.
Недостатки подхода на основе катетера включают относительную невозможность управления обычным катетером и невозможность прямой визуализации и осмотра дыхательных путей через обычный катетер.
В этом исследовании будет оцениваться новая управляемая катетерная система с оптическими возможностями и сочетаться с электромагнитной навигационной бронхоскопией для биопсии периферических поражений легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 62864
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с периферическим поражением легких размером 1-7 см, выявленным при КТ органов грудной клетки, с намерением пройти бронхоскопию и биопсию. Решение о проведении биопсии принимается лечащим врачом и согласовывается с пациентом.
- Возраст не менее 18 лет
- Способны дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия
- Возраст менее 18 лет
- беременны
- Физически не в состоянии переносить гибкую бронхоскопию или умеренную седацию по определению бронхоскописта.
- Не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: Электромагнитная навигация
|
-Стандарт заботы
-Электромагнитная навигация
-Эндобронхиальный ультразвуковой мини-зонд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические возможности периферической бронхоскопии с использованием управляемого катетера с отслеживаемым наконечником, съемной оптикой и электромагнитной навигацией
Временное ограничение: Во время процедуры (1 день)
|
- Первичный результат диагностического результата на основе окончательной цитологии и / или гистопатологии будет определяться по результатам бронхоскопии.
Биопсия, результатом которой является специфический диагноз, злокачественный или доброкачественный, адекватно объясняющий клинический сценарий, определенный лечащим врачом, будет считаться действительно положительным.
|
Во время процедуры (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждение успешной навигации с помощью эндобронхиального ультразвука радиального зонда
Временное ограничение: Во время процедуры (1 день)
|
Во время процедуры (1 день)
|
|
|
Безопасность, измеряемая частотой нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время процедуры (1 день)
|
- Пневмоторакс будет задокументирован с помощью CXR после биопсии или УЗИ грудной клетки, и будет записано количество требующих вмешательства, таких как установка плевральной дренажной трубки.
Значительное кровохарканье будет определяться как кровотечение, отмеченное во время процедуры, которое требует изменения уровня медицинской помощи (например,
амбулаторно в стационар или из стационара в отделение интенсивной терапии) или переливание крови.
Будут отслеживаться другие нежелательные явления, характерные для бронхоскопии.
|
Во время процедуры (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201502080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биопсия
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство