Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektromagnetisk navigering för perifera lungskador

21 december 2017 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Elektromagnetisk navigering för perifera lungskador med hjälp av en spetsspårad styrbar kateter och optisk styrning

Trots tekniska framsteg riktade mot diagnos av perifera lungskador, har ett optimalt tillvägagångssätt ännu inte utformats. De potentiella fördelarna med kateterbaserade tekniker inkluderar möjligheten att använda instrument som är mindre än diametern på ett konventionellt bronkoskop, vilket ger bättre åtkomst till lungperiferin. Nackdelarna med ett kateterbaserat tillvägagångssätt inkluderar den relativa oförmågan att styra en konventionell kateter, och oförmågan att utföra direkt visualisering och luftvägsinspektion genom en konventionell kateter. Denna studie kommer att utvärdera ett nytt styrbart katetersystem med optisk kapacitet och para detta med elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi till biopsi av perifera lungskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 62864
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med perifera lungskador 1-7 cm stora identifierade på bröst-CT med avsikt att genomgå bronkoskopisk utvärdering och biopsi. Beslutet att genomföra biopsi kommer att fattas av den behandlande läkaren och godkänns av patienten.
  • Är minst 18 år
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta
  • Är yngre än 18 år
  • är gravida
  • Är fysiskt oförmögen att tolerera flexibel bronkoskopi eller måttlig sedering som bestämts av bronkoskopisten
  • Kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Elektromagnetisk navigering
  • Bronkoskopet kommer att föras in transoralt i trakeobronkialträdet och en vanlig luftvägsinspektion kommer att utföras.
  • Efter luftvägsinspektion kommer bronkoskopet att tas bort och den spetsspårade styrbara katetern med optiskt system kommer att föras transoralt genom stämbanden och in i trakeobronkialträdet.
  • När den spetsspårade katetern har förts fram till den perifera lungmålskatetern, kommer det optiska SpinView-systemet att tas bort från spetsspårskatetern och den 1,4 mm radiella endobronkiala ultraljudsminisonden kommer att föras in genom den spetsspårade katetern in i lungperiferin för att bekräfta närvaron av en perifer lungskada och noggrann navigering.
  • När målbekräftelse har utförts med endobronkial ultraljud med radiell sond, kommer biopsi av den perifera lesionen att utföras med hjälp av biopsipincett, borstar och aspirationsnålar.
Procedur: Biopsi
Enhet: Olympus BF-180 bronkoskop (standard vuxen)
- Vårdstandard
Enhet: Veran Spinview Thoracic Navigation System
-Elektromagnetisk navigering
Enhet: Olympus UM-S20-17S
-Endobronkial ultraljudsminisond

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt utbyte av perifer bronkoskopi med spetsspårad styrbar kateter med avtagbar optik och elektromagnetisk navigeringsvägledning
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren (1 dag)
-Det primära resultatet av diagnostiskt utbyte baserat på slutlig cytologi och/eller histopatologi kommer att bestämmas från resultaten av bronkoskopin. En biopsi som resulterar i en specifik diagnos, antingen malign eller godartad, som på ett adekvat sätt förklarar det kliniska scenariot som bestämts av den behandlande läkaren, kommer att betraktas som verkligt positiv.
Vid tidpunkten för proceduren (1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftelse av framgångsrik navigering genom att använda radiell sond endobronkial ultraljud
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren (1 dag)
Vid tidpunkten för proceduren (1 dag)
Säkerhet mätt med antalet biverkningar
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren (1 dag)
-Pneumothorax kommer att dokumenteras genom post-biopsi CXR eller lung ultraljud, och antalet som kräver ingrepp, såsom placering av bröstslang, kommer att registreras. Signifikant hemoptys kommer att definieras som blödning noterad vid tidpunkten för ingreppet som kräver en förändring av vårdnivån (t. poliklinisk till sluten patient eller sluten patient till ICU) eller en blodtransfusion. Andra biverkningar som är vanliga vid bronkoskopi kommer att övervakas
Vid tidpunkten för proceduren (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201502080

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera