Elektromagnetische navigatie voor perifere longlaesies
21 december 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Elektromagnetische navigatie voor perifere longlaesies met behulp van een bestuurbare katheter met tiptracking en optische geleiding
Ondanks technologische vooruitgang gericht op de diagnose van perifere longlaesies, moet er nog een optimale aanpak worden ontworpen.
De potentiële voordelen van op katheters gebaseerde technieken omvatten de mogelijkheid om instrumenten te gebruiken die kleiner zijn dan de diameter van een conventionele bronchoscoop, waardoor een betere toegang tot de longperiferie mogelijk wordt.
De nadelen van een op een katheter gebaseerde benadering omvatten het relatieve onvermogen om een conventionele katheter te sturen en het onvermogen om directe visualisatie en luchtweginspectie uit te voeren via een conventionele katheter.
Deze studie zal een nieuw bestuurbaar kathetersysteem met optische mogelijkheden evalueren en dit koppelen aan elektromagnetische navigatiebronchoscopie om perifere longlaesies te biopteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 62864
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met perifere longlaesies van 1-7 cm groot geïdentificeerd op CT-thorax met de bedoeling een bronchoscopische evaluatie en biopsie te ondergaan. De beslissing om biopsie na te streven wordt genomen door de behandelend arts en wordt goedgekeurd door de patiënt.
- Zijn minimaal 18 jaar oud
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren mee te doen
- Zijn jonger dan 18 jaar
- Zwanger bent
- Zijn fysiek niet in staat om flexibele bronchoscopie of matige sedatie te verdragen, zoals bepaald door de bronchoscopist
- Kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Elektromagnetische navigatie
|
- Zorgstandaard
-Elektromagnetische navigatie
-Endobronchiale echografie mini-sonde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van perifere bronchoscopie met behulp van de bestuurbare katheter met getraceerde punt met verwijderbare optiek en elektromagnetische navigatiebegeleiding
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure (1 dag)
|
-Primaire uitkomst van diagnostisch rendement op basis van uiteindelijke cytologie en/of histopathologie wordt bepaald op basis van de resultaten van de bronchoscopie.
Een biopsie die resulteert in een specifieke diagnose, kwaadaardig of goedaardig, die het klinische scenario zoals bepaald door de behandelend arts adequaat verklaart, wordt als echt positief beschouwd.
|
Op het moment van de procedure (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestiging van succesvolle navigatie met behulp van radiale sonde endobronchiale echografie
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure (1 dag)
|
Op het moment van de procedure (1 dag)
|
|
|
Veiligheid zoals gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure (1 dag)
|
-Pneumothorax zal worden gedocumenteerd door post-biopsie CXR of thoraxechografie, en het aantal waarvoor interventie nodig is, zoals plaatsing van de thoraxslang, zal worden geregistreerd.
Significante bloedspuwing wordt gedefinieerd als een bloeding die wordt opgemerkt tijdens de procedure en die een verandering in het zorgniveau vereist (bijv.
ambulant naar intramuraal of intramuraal naar IC) of een bloedtransfusie.
Andere bijwerkingen die vaak voorkomen bij bronchoscopie zullen worden gecontroleerd
|
Op het moment van de procedure (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201502080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .