早期バレット腫瘍の治療のための ESD (ESTEBAN)
2017年8月25日 更新者：Frederic PRAT、Hôpital Cochin
早期バレット腫瘍の治療のための内視鏡的粘膜下層解剖
この研究では、内視鏡的粘膜下層解剖を使用して、バレット食道の初期の新生物形成の切除の質を評価します。
これは、内視鏡的粘膜下層解剖で治療されたサイズが 15 mm 以上の早期バレット腫瘍のすべての連続した患者を含む 7 つのセンター間の多施設前向き登録です。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、食道の扁平上皮癌の治療に大きな効果を発揮しました。 バレット食道に発生した食道腺癌の治療に関する結果は矛盾しています。
フランスの 7 つのセンター間のこの多施設前向き登録では、内視鏡的粘膜下層解剖で治療されたサイズ 15 mm 以上の早期バレット腫瘍のすべての連続した患者が登録に含まれます。 主な目的は、初期のバレット腫瘍 (T1A または T1B sm1 または高度異形成) の ESD による切除の質を評価することです。 副次的評価項目は、残りのバレット食道の ESD と高周波焼灼術を組み合わせた治療の有効性を評価し、3 年後の結果の持続性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Cochin Hospital
-
コンタクト：
- Maximilien Barret, MD, PhD
- 電話番号：0033158414285
- メール：maximilien.barret@aphp.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18～90歳で、ESDによる切除が可能なバレット食道に発生した腺癌が疑われる目に見える病変がある患者。
説明
包含基準:
- -少なくともC0M2のバレット食道で、腸上皮化生の組織学的記録がある
- 15mm以上の目に見える異常
- -治療前のEUSでの縦隔または体腔間膜の拡大リンパ節または筋層浸潤の欠如
- -治療前のCTスキャンで縦隔または体腔間膜の拡大したリンパ節または転移がない
除外基準:
- 食道外部照射歴
- 食道切除術または胃切除術の既往 胃切除術または食道切除術
- 食道狭窄
- 最近の出血の徴候を伴う食道静脈瘤グレード3または任意のグレード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道腺癌または高悪性度異形成の組織学的完全（R0）切除率
時間枠：ESD初期処置後3ヶ月
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R0 切除率 = 癌または高度異形成のない水平方向の断端、および癌のない垂直方向の断端。
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ESD初期処置後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ESDによる一括切除率
時間枠：ESD初期処置後3ヶ月
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組織病理学的分析における組織の単一断片の存在
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ESD初期処置後3ヶ月
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食道腺癌の組織学的完全（R0）切除率
時間枠：ESD初期処置後3ヶ月
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R0 切除率 = 癌のない水平方向の断端、および癌のない垂直方向の断端。
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ESD初期処置後3ヶ月
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低悪性度異形成の組織学的完全（R0）切除率
時間枠：ESD初期処置後3ヶ月
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R0 切除率 = 癌、高度または低度の異形成のない水平方向の断端、および癌のない垂直方向の断端。
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ESD初期処置後3ヶ月
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腺癌の治癒切除率
時間枠：ESD初期処置後3ヶ月
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腺癌の R0 切除、粘膜下浸潤が 500 マイクロメートル未満、分化不良またはリンパ管浸潤がない
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ESD初期処置後3ヶ月
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合併症率
時間枠：3ヶ月
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ESD の初期または後期の合併症
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3ヶ月
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腺癌、高悪性度異形成、低悪性度異形成、および腸上皮化生の1年および3年での完全寛解率
時間枠：最初の手続きから3年
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ESD 後の正常な内視鏡および組織学的フォローアップ率
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最初の手続きから3年
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埋没腺率
時間枠：3年
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フォローアップ生検の組織学的分析における埋没腺の存在
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月2日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月25日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。